一项研究利托那韦诱导细胞色素 P450 1A2 对 BMS-986165 药物水平和健康参与者影响的研究
2020年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、单序列研究，旨在研究利托那韦诱导细胞色素 P450 1A2 对健康参与者 BMS-986165 药代动力学的影响
利托那韦诱导细胞色素P450 1A2对健康受试者BMS-986165药效的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时肾功能正常，估计肾小球滤过率 (GFR) > 80 mL/min/1.732 m2 使用慢性肾脏病流行病学协作公式计算。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在研究治疗开始前 24 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素）。
- 筛选时体重指数为 18.0 kg/m2 至 32.0 kg/m2（含）且体重≥50 kg。
排除标准：
- 目前吸烟的参与者，以及在第 1 天给药前 6 个月内戒烟的参与者。
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致的任何临床显着偏离正常值的证据。
- 非自愿监禁的囚犯或参与者
- 给参与者带来潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性疾病，包括肝病史或活动性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合治疗
|
剂量 1
100 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-986165 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
从时间零到 BMS-986165 最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
BMS-986165 中从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
BMS-986165 与稳态利托那韦联合使用时观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
|
从时间零到 BMS-986165 与稳态利托那韦组合的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
|
BMS-986165 与稳态利托那韦联合使用时从零时间外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：初始剂量至第 29 天
|
初始剂量至第 29 天
|
|
血压生命体征
大体时间：初始剂量至第 29 天
|
初始剂量至第 29 天
|
|
体温的生命体征
大体时间：初始剂量至第 29 天
|
初始剂量至第 29 天
|
|
呼吸频率生命体征
大体时间：初始剂量至第 29 天
|
初始剂量至第 29 天
|
|
血清实验室评估中临床显着变化的数量
大体时间：初始剂量至第 29 天
|
初始剂量至第 29 天
|
|
血液实验室评估中临床显着变化的数量
大体时间：初始剂量至第 29 天
|
初始剂量至第 29 天
|
|
尿液实验室评估中临床显着变化的数量
大体时间：初始剂量至第 29 天
|
初始剂量至第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年9月21日
研究完成 (实际的)
2019年9月21日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM011-087
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.