En studie för att undersöka effekterna av Cytokrom P450 1A2-induktion av Ritonavir på BMS-986165 läkemedelsnivåer och effekter hos friska deltagare
16 juni 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen, enkelsekvensstudie för att undersöka effekterna av Cytokrom P450 1A2-induktion av Ritonavir på farmakokinetiken för BMS-986165 hos friska deltagare
Studien av Cytokrom P450 1A2-induktion av Ritonavir på läkemedelseffekterna av BMS-986165 hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal njurfunktion vid screening, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 80 ml/min/1,732 m2 beräknat med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formeln.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriononadotropin) inom 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
- Body mass index på 18,0 kg/m2 till 32,0 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt ≥ 50 kg, vid screening.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande röker, såväl som de som har slutat röka mindre än 6 månader före dosering på dag 1.
- Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som överensstämmer med målpopulationen.
- Fångar eller deltagare som är ofrivilligt fängslade
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd som utgör en potentiell risk för deltagaren och/eller kan äventyra studiens mål, inklusive en historia av eller aktiv leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsterapi
|
Dos 1
100 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986165
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen av BMS-986165
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid i BMS-986165
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av BMS-986165 i kombination med steady-state ritonavir
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen av BMS-986165 i kombination med steady-state ritonavir
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid i BMS-986165 i kombination med steady-state ritonavir
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: initialdos upp till dag 29
|
initialdos upp till dag 29
|
|
vitala tecken på blodtryck
Tidsram: initialdos upp till dag 29
|
initialdos upp till dag 29
|
|
Vital tecken på kroppstemperatur
Tidsram: initialdos upp till dag 29
|
initialdos upp till dag 29
|
|
Vitala tecken på andningsfrekvens
Tidsram: initialdos upp till dag 29
|
initialdos upp till dag 29
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömning av blodserum
Tidsram: initialdos upp till dag 29
|
initialdos upp till dag 29
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömningen av blod
Tidsram: initialdos upp till dag 29
|
initialdos upp till dag 29
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömningen av urin
Tidsram: initialdos upp till dag 29
|
initialdos upp till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Dermatologiska medel
- Proteinkinashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ritonavir
- BMS-986165
Andra studie-ID-nummer
- IM011-087
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .