Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan ritonaviirin sytokromi P450 1A2:n induktion vaikutuksia BMS-986165-lääkkeen tasoihin ja vaikutuksiin terveillä osallistujilla

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin yhden sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan ritonaviirin sytokromi P450 1A2:n induktion vaikutuksia BMS-986165:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Ritonaviirin aiheuttaman sytokromi P450 1A2:n induktion tutkimus BMS-986165:n lääkevaikutuksista terveillä osallistujilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali munuaisten toiminta seulonnassa, mikä näkyy arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) > 80 ml/min/1,732 m2 laskettuna kroonisen munuaistaudin epidemiologian yhteistyökaavalla.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen korionionadotropiinia) 24 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Painoindeksi 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka tällä hetkellä tupakoivat, sekä ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen annoksen antamista päivänä 1.
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota.
  • Vangit tai osallistujat, jotka on vangittu tahattomasti
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aiempi tai aktiivinen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Lääke: BMS-986165
Annos 1
Lääke: Ritonaviiri
100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986165:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen BMS-986165:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan BMS-986165:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
BMS-986165:n suurin havaittu plasmapitoisuus yhdessä vakaan tilan ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen BMS-986165:n pitoisuuteen yhdistelmänä vakaan tilan ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan BMS-986165:ssä yhdessä vakaan tilan ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: aloitusannos päivään 29 asti
aloitusannos päivään 29 asti
verenpaineen elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: aloitusannos päivään 29 asti
aloitusannos päivään 29 asti
Kehon lämpötilan elintärkeät merkit
Aikaikkuna: aloitusannos päivään 29 asti
aloitusannos päivään 29 asti
Hengitystiheyden elintärkeät merkit
Aikaikkuna: aloitusannos päivään 29 asti
aloitusannos päivään 29 asti
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä veriseerumin laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: aloitusannos päivään 29 asti
aloitusannos päivään 29 asti
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä veren laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: aloitusannos päivään 29 asti
aloitusannos päivään 29 asti
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä virtsan laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: aloitusannos päivään 29 asti
aloitusannos päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-087

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa