Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu indukcji cytochromu P450 1A2 przez rytonawir na poziomy leku BMS-986165 i jego wpływ na zdrowych uczestników

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, jednosekwencyjne badanie mające na celu zbadanie wpływu indukcji cytochromu P450 1A2 przez rytonawir na farmakokinetykę BMS-986165 u zdrowych uczestników

Badanie indukcji cytochromu P450 1A2 przez rytonawir na działanie leku BMS-986165 u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym, o czym świadczy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 80 ml/min/1,732 m2 obliczono za pomocą wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej onadotropiny kosmówkowej) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy obecnie palą, jak również ci, którzy przestali palić mniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych, wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową.
  • Więźniowie lub uczestnicy, którzy zostali uwięzieni niedobrowolnie
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba, która stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym przebyta lub czynna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Lek: BMS-986165
Dawka 1
Lek: Rytonawir
100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego w BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie BMS-986165 w osoczu w połączeniu z rytonawirem w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia BMS-986165 w połączeniu z rytonawirem w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego w badaniu BMS-986165 w skojarzeniu z rytonawirem w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: dawka początkowa do dnia 29
dawka początkowa do dnia 29
parametry życiowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dawka początkowa do dnia 29
dawka początkowa do dnia 29
Podstawowe oznaki temperatury ciała
Ramy czasowe: dawka początkowa do dnia 29
dawka początkowa do dnia 29
Oznaki życiowe częstości oddechów
Ramy czasowe: dawka początkowa do dnia 29
dawka początkowa do dnia 29
Liczba klinicznie istotnych zmian w ocenie laboratoryjnej surowicy krwi
Ramy czasowe: dawka początkowa do dnia 29
dawka początkowa do dnia 29
Liczba klinicznie istotnych zmian w laboratoryjnej ocenie krwi
Ramy czasowe: dawka początkowa do dnia 29
dawka początkowa do dnia 29
Liczba klinicznie istotnych zmian w laboratoryjnej ocenie moczu
Ramy czasowe: dawka początkowa do dnia 29
dawka początkowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-087

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986165

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj