Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van cytochroom P450 1A2-inductie door Ritonavir op BMS-986165-geneesmiddelniveaus en -effecten bij gezonde deelnemers te onderzoeken

16 juni 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label onderzoek met één sequentie om de effecten van cytochroom P450 1A2-inductie door ritonavir op de farmacokinetiek van BMS-986165 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

De studie van cytochroom P450 1A2-inductie door Ritonavir op de geneesmiddeleffecten van BMS-986165 bij gezonde deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale nierfunctie bij screening zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 80 ml/min/1,732 m2 berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriononadotrofine) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Body mass index van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50 kg, bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel roken, evenals degenen die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering op dag 1 zijn gestopt met roken.
  • Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie.
  • Gevangenen of deelnemers die onvrijwillig zijn opgesloten
  • Elke significante acute of chronische medische aandoening die een potentieel risico voor de deelnemer vormt en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief een voorgeschiedenis van of actieve leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
Geneesmiddel: BMS-986165
Dosis 1
Geneesmiddel: Ritonavir
100mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd in BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van BMS-986165 in combinatie met steady-state ritonavir
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van BMS-986165 in combinatie met steady-state ritonavir
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd in BMS-986165 in combinatie met steady-state ritonavir
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: aanvangsdosis tot dag 29
aanvangsdosis tot dag 29
vitale tekenen van bloeddruk
Tijdsspanne: aanvangsdosis tot dag 29
aanvangsdosis tot dag 29
Vitale tekenen van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: aanvangsdosis tot dag 29
aanvangsdosis tot dag 29
Vitale tekenen van ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: aanvangsdosis tot dag 29
aanvangsdosis tot dag 29
Aantal klinisch significante veranderingen in laboratoriumbeoordeling van bloedserum
Tijdsspanne: aanvangsdosis tot dag 29
aanvangsdosis tot dag 29
Aantal klinisch significante veranderingen in de laboratoriumbeoordeling van bloed
Tijdsspanne: aanvangsdosis tot dag 29
aanvangsdosis tot dag 29
Aantal klinisch significante veranderingen in de laboratoriumbeoordeling van urine
Tijdsspanne: aanvangsdosis tot dag 29
aanvangsdosis tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-087

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op BMS-986165

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren