Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Cytochrom P450 1A2-induktion af Ritonavir på BMS-986165 lægemiddelniveauer og virkninger hos raske deltagere

16. juni 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, enkelt-sekvens undersøgelse til at undersøge virkningerne af Cytochrom P450 1A2 induktion af Ritonavir på farmakokinetikken af ​​BMS-986165 hos raske deltagere

Ritonavirs undersøgelse af Cytochrom P450 1A2-induktion af lægemiddelvirkningerne af BMS-986165 hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal nyrefunktion ved screening som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 80 ml/min/1,732 m2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriononadotropin) inden for 24 timer før start af studiebehandling.
  • Kropsmasseindeks på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2 inklusive, og kropsvægt ≥ 50 kg, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket ryger, såvel som dem, der er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før dosering på dag 1.
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.
  • Fanger eller deltagere, der er ufrivilligt fængslet
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller kan kompromittere formålet med undersøgelsen, herunder en historie med eller aktiv leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Medicin: BMS-986165
Dosis 1
Medicin: Ritonavir
100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid i BMS-986165
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration af BMS-986165 i kombination med steady-state ritonavir
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af BMS-986165 i kombination med steady-state ritonavir
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid i BMS-986165 i kombination med steady-state ritonavir
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: startdosis op til dag 29
startdosis op til dag 29
vitale tegn på blodtryk
Tidsramme: startdosis op til dag 29
startdosis op til dag 29
Vitale tegn på kropstemperatur
Tidsramme: startdosis op til dag 29
startdosis op til dag 29
Vitale tegn på respirationsfrekvens
Tidsramme: startdosis op til dag 29
startdosis op til dag 29
Antal klinisk signifikante ændringer i laboratorievurdering af blodserum
Tidsramme: startdosis op til dag 29
startdosis op til dag 29
Antal klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderingen af ​​blod
Tidsramme: startdosis op til dag 29
startdosis op til dag 29
Antal klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderingen af ​​urin
Tidsramme: startdosis op til dag 29
startdosis op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-087

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986165

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner