H-MEX 外骨格を使用した対麻痺患者の歩行トレーニング
2019年8月8日 更新者：Mi Jung Kim、Hanyang University Seoul Hospital
H-MEX 外骨格を使用した対麻痺患者の歩行トレーニングの効果: パイロット研究
この研究は、脊髄損傷の結果として対麻痺を持つ個人における H-MEX 動力付き外骨格の実現可能性と効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
対麻痺の参加者は、H-MEX 搭載外骨格を使用した歩行トレーニングに週 3 回、10 週間参加します。
この研究の目的は、対麻痺患者の歩行能力、歩行分析、健康診断、体組成、機能評価、検査所見、生活の質、および主観的経験に対する H-MEX パワード外骨格を使用した歩行トレーニングの影響を評価することです。
参加者は、トレーニング前、トレーニング中、トレーニング後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- Hanyang University Hospital
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コンタクト：
- Mi Jung Kim, MD PhD
- 電話番号：82-10-2067-9353
- メール：kimmjreh@hanyang.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外傷性または非外傷性脊髄損傷による神経学的に安定した対麻痺 損傷から少なくとも2か月
- 18歳以上
- 体重110kg未満、身長160～180cm
- レベル移動を行うのに十分な姿勢安定性
- 歩行器または松葉杖を使用するのに十分な上肢の筋力
除外基準:
- 脊椎不安定性
- 下肢の重度の関節拘縮
- 下肢の体重を支える主要な骨の未治癒の骨折
- デバイスとの接触領域における皮膚の損傷
- 未解決の深部静脈血栓症
- コントロールされていない高血圧または低血圧
- 重度の骨粗鬆症または骨粗鬆症性骨折で歩行訓練ができない
- いずれかの関節で4つのうち3つを超える下肢痙性（修正アッシュワーススケール）
- 衰弱または拘縮による上肢の機能制限
- 参加者が研究者の指示を理解することを制限する可能性のある心理的または認知的問題
- トライアルを妨げる可能性のあるその他の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H-MEX
対麻痺を持つ 10 人の参加者は、H-MEX を搭載した外骨格を使用した探索的歩行トレーニングに参加します。
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参加者は、H-MEX を搭載した外骨格を使用して、週 3 回、10 週間トレーニングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠：0～14週間
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研修期間が終了する前に中退した参加者の割合。
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0～14週間
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有害事象の数
時間枠：0～14週間
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トレーニングセッション中の重篤および重篤でない有害事象の種類と数。
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0～14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H-mex外骨格による6分間歩行試験の変化
時間枠：初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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6分間で歩いた距離を測定します。
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初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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H-mex外骨格によるタイムアップとゴーテストの変更
時間枠：初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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参加者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、振り返り、椅子に戻り、座るまでの時間を測定します。
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初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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H-mex 外骨格を使用した Berg バランス テストの変更点
時間枠：初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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バランスは、バランスを評価するために設計された 14 項目のテストである Berg バランス テストを使用して評価されます (スコア範囲: 0 ～ 56、値が高いほど良い結果を表します)。
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初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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体組成の変化
時間枠：初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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体組成は、生体電気インピーダンス分析を使用して評価されます。
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初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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H-mex外骨格を用いた歩行訓練中の酸素摂取量の変化
時間枠：初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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平均およびピークの酸素摂取量は、歩行訓練中に参加者と一緒に測定されます。
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初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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H-mex外骨格を用いた歩行訓練中の心拍数の変化
時間枠：初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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平均およびピーク心拍数は、歩行トレーニング中に参加者と一緒に測定されます。
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初期評価、中間評価（5 週間のトレーニング後）、および最終評価（10 週間のトレーニング後）
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骨密度の変化
時間枠：初期評価と最終評価（10週間の研修後）
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二重エネルギーX線吸収測定法により、股関節と脊椎の骨密度を測定します。
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初期評価と最終評価（10週間の研修後）
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結腸通過時間の変化
時間枠：初期評価と最終評価（10週間の研修後）
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結腸の可動性は、結腸通過時間によって評価されます。
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初期評価と最終評価（10週間の研修後）
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生活の質の変化: 簡易型 36 項目の健康調査バージョン 2
時間枠：初期評価と最終評価（10週間の研修後）
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生活の質は、簡易形式の 36 項目の健康調査バージョン 2 によって評価されます (合計スコア範囲: 0 ～ 100、値が高いほど良い結果を表します)。
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初期評価と最終評価（10週間の研修後）
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秋への恐怖の変化
時間枠：初期評価と最終評価（10週間の研修後）
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転倒に対する恐怖は、16項目のテストである転倒有効性スケールによって評価されます（スコア範囲：16〜64、値が高いほど結果が悪いことを表します）。
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初期評価と最終評価（10週間の研修後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mi Jung Kim, MD PhD、Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。