Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu dla osób z paraplegią przy użyciu egzoszkieletu H-MEX

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

Efekty treningu chodu dla osób z paraplegią przy użyciu egzoszkieletu H-MEX: badanie pilotażowe

To badanie ocenia wykonalność i efekty egzoszkieletu napędzanego H-MEX u osób z paraplegią w wyniku urazu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z paraplegią będą uczestniczyć w treningu chodu z użyciem egzoszkieletu napędzanego H-MEX 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni.

Celem tego badania jest ocena wpływu treningu chodu z wykorzystaniem egzoszkieletu zasilanego H-MEX na zdolność chodzenia, analizę chodu, badanie lekarskie, skład ciała, ocenę funkcjonalną, wyniki badań laboratoryjnych, jakość życia i subiektywne doświadczenia osób z porażeniem kończyn dolnych.

Uczestnicy będą oceniani przed, w trakcie i po szkoleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Neurologicznie stabilna paraplegia spowodowana urazowym lub nieurazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego co najmniej 2 miesiące od urazu
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Masa ciała poniżej 110 kg, wzrost 160-180 cm
  • Wystarczająca stabilność posturalna do wykonania przeniesienia poziomu
  • Wystarczająca siła kończyny górnej do korzystania z balkonika lub kuli

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kręgosłupa
  • Ciężki przykurcz stawu kończyny dolnej
  • Niezagojone złamanie głównej obciążonej kości w kończynie dolnej
  • Uszkodzenie skóry w obszarach kontaktu z urządzeniem
  • Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Ciężka osteoporoza lub złamanie osteoporotyczne uniemożliwiające trening chodu
  • Spastyczność kończyn dolnych przekraczająca 3 na 4 (zmodyfikowana skala Ashwortha) w dowolnym stawie
  • Ograniczenie funkcjonalne kończyny górnej z powodu osłabienia lub przykurczu
  • Problem psychologiczny lub poznawczy, który może utrudniać uczestnikom zrozumienie instrukcji badacza
  • Wszelkie inne kwestie, które mogą zakłócać proces

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H-MEX
10 uczestników z paraplegią weźmie udział w eksploracyjnym treningu chodu z wykorzystaniem egzoszkieletu napędzanego H-MEX.
Urządzenie: Trening chodu z wykorzystaniem egzoszkieletu H-MEX
Uczestnicy będą trenować 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni na egzoszkielecie napędzanym H-MEX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 0-14 tygodni
Odsetek uczestników, którzy rezygnują przed zakończeniem szkolenia.
0-14 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-14 tygodni
Rodzaje i liczba zdarzeń niepożądanych, zarówno poważnych, jak i mniej poważnych podczas sesji treningowych.
0-14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 6-minutowym teście marszu z egzoszkieletem H-mex
Ramy czasowe: Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Zbadany zostanie dystans pokonany w ciągu 6 minut.
Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Zmiany w teście time up and go z egzoszkieletem H-mex
Ramy czasowe: Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Mierzony będzie czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Zmiany w teście równowagi Berga z egzoszkieletem H-mex
Ramy czasowe: Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Równowaga zostanie oceniona za pomocą testu równowagi Berga, który jest 14-itemowym testem przeznaczonym do oceny równowagi (zakres punktacji: 0-56, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Zmiany poboru tlenu podczas treningu chodu z egzoszkieletem H-mex
Ramy czasowe: Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Podczas treningu chodu z uczestnikami zostanie zmierzony średni i szczytowy pobór tlenu.
Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Zmiany tętna podczas treningu chodu z egzoszkieletem H-mex
Ramy czasowe: Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Średnie i szczytowe tętno będą mierzone z uczestnikami podczas treningu chodu.
Ocena wstępna, ocena środkowa (po 5 tygodniach szkolenia) i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona w biodrze i kręgosłupie za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Ocena wstępna i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Zmiany w czasie pasażu okrężnicy
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Ruchliwość okrężnicy będzie oceniana na podstawie czasu przejścia przez okrężnicę.
Ocena wstępna i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Zmiany w jakości życia: Krótka ankieta zdrowia zawierająca 36 pozycji, wersja 2
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety w wersji 2 (całkowity zakres wyników: 0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
Ocena wstępna i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Zmiany w strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)
Lęk przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą skali skuteczności upadku, która składa się z 16 pozycji (zakres punktacji: 16-64, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Ocena wstępna i ocena końcowa (po 10 tygodniach szkolenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Współpracownicy

Hyundai Motor Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hanyang University Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj