Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink chůze pro jednotlivce s paraplegií pomocí exoskeletonu H-MEX

8. srpna 2019 aktualizováno: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

Účinky tréninku chůze u jedinců s paraplegií pomocí exoskeletonu H-MEX: Pilotní studie

Tato studie hodnotí proveditelnost a účinky exoskeletonu poháněného H-MEX u jedinců s paraplegií v důsledku poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s paraplegií budou navštěvovat trénink chůze pomocí exoskeletu poháněného H-MEX 3x týdně po dobu 10 týdnů.

Cílem této studie je posoudit vliv tréninku chůze pomocí exoskeletu poháněného H-MEX na schopnost chůze, analýzu chůze, lékařské vyšetření, složení těla, funkční hodnocení, laboratorní nálezy, kvalitu života a subjektivní zkušenost u jedinců s paraplegií.

Účastníci budou hodnoceni před, během a po školení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologicky stabilní paraplegie v důsledku traumatického nebo netraumatického poranění míchy alespoň 2 měsíce od úrazu
  • Věk více než 18 let
  • Tělesná hmotnost méně než 110 kg, výška mezi 160-180 cm
  • Dostatečná posturální stabilita k provedení výškového přesunu
  • Dostatečná síla horních končetin pro použití chodítka nebo berle

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita páteře
  • Těžká kontraktura kloubu na dolní končetině
  • Nezhojená zlomenina hlavní váze nesoucí kosti na dolní končetině
  • Kompromis pokožky v oblastech kontaktu se zařízením
  • Nevyřešená hluboká žilní trombóza
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
  • Těžká osteoporóza nebo osteoporotická zlomenina neschopná nácviku chůze
  • Spasticita dolních končetin přesahující 3 ze 4 (upravená Ashworthova škála) v jakémkoli kloubu
  • Funkční omezení horní končetiny v důsledku slabosti nebo kontraktury
  • Psychologický nebo kognitivní problém, který může omezovat účastníky v porozumění pokynům vyšetřovatele
  • Jakýkoli jiný problém, který by mohl narušit proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H-MEX
10 účastníků s paraplegií se zúčastní explorativního tréninku chůze pomocí exoskeletu poháněného H-MEX.
Přístroj: Trénink chůze pomocí exoskeletonu H-MEX
Účastníci budou trénovat 3x týdně po dobu 10 týdnů pomocí exoskeletu poháněného H-MEX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: 0-14 týdnů
Procento účastníků, kteří před koncem období školení opustí.
0-14 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 0-14 týdnů
Druhy a počet nežádoucích příhod závažných i nezávažných během tréninků.
0-14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v 6minutovém testu chůze s exoskeletem H-mex
Časové okno: Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Zkoumá se vzdálenost ušlá v rozpětí 6 minut.
Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Změny v načasování a jděte otestovat s exoskeletem H-mex
Časové okno: Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Bude měřen čas, který účastník potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, došel zpět na židli a posadil se.
Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Změny v Berg balančním testu s H-mex exoskeletonem
Časové okno: Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Rovnováha bude hodnocena pomocí Berg balančního testu, což je 14-položkový test určený k posouzení rovnováhy (rozsah skóre: 0-56, vyšší hodnoty představují lepší výsledek).
Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Změny ve složení těla
Časové okno: Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Složení těla bude hodnoceno pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Změny v příjmu kyslíku během tréninku chůze s exoskeletem H-mex
Časové okno: Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Průměrná a maximální spotřeba kyslíku bude měřena s účastníky během tréninku chůze.
Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Změny srdeční frekvence při tréninku chůze s exoskeletem H-mex
Časové okno: Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Průměrná a maximální tepová frekvence bude měřena účastníkům během tréninku chůze.
Počáteční hodnocení, střední hodnocení (po 5 týdnech školení) a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Změny minerální hustoty kostí
Časové okno: Počáteční hodnocení a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Minerální hustota kostí bude měřena v oblasti kyčle a páteře pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
Počáteční hodnocení a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Změny doby průchodu tlustým střevem
Časové okno: Počáteční hodnocení a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Mobilita tlustého střeva bude hodnocena dobou průchodu tlustým střevem.
Počáteční hodnocení a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Změny v kvalitě života: Short-Form 36-Item Health Survey verze 2
Časové okno: Počáteční hodnocení a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Kvalita života bude hodnocena Short-Form 36-Item Health Survey verze 2 (celkový rozsah skóre: 0-100, vyšší hodnoty představují lepší výsledek).
Počáteční hodnocení a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Změny ve strachu z pádu
Časové okno: Počáteční hodnocení a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)
Strach z pádu bude hodnocen škálou účinnosti pádu, což je 16-položkový test (rozsah skóre: 16-64, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek).
Počáteční hodnocení a závěrečné hodnocení (po 10 týdnech školení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University Seoul Hospital

Spolupracovníci

Hyundai Motor Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hanyang University Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit