Kävelyharjoittelu parallegiaa sairastaville henkilöille H-MEX-eksoskeleton avulla
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital
Kävelyharjoittelun vaikutukset parplegiaa sairastaville henkilöille käyttämällä H-MEX-eksoskeletonia: pilottitutkimus
Tämä tutkimus arvioi H-MEX-käyttöisen eksoskeleton toteutettavuutta ja vaikutuksia henkilöillä, joilla on paraplegia selkäydinvaurion seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paraplegiaa sairastavat osallistuvat kävelyharjoitteluun H-MEX-käyttöisellä eksoskeletonilla 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida H-MEX-käyttöistä eksoskeletonia käyttävän kävelyharjoittelun vaikutusta kävelykykyyn, kävelyanalyysiin, lääketieteelliseen tutkimukseen, kehon koostumukseen, toiminnan arviointiin, laboratoriolöydöksiin, elämänlaatuun ja subjektiiviseen kokemukseen paraplegiasta kärsivillä henkilöillä.
Osallistujat arvioidaan ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Rekrytointi
- Hanyang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mi Jung Kim, MD PhD
- Puhelinnumero: 82-10-2067-9353
- Sähköposti: kimmjreh@hanyang.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattisesta tai ei-traumaattisesta selkäydinvauriosta johtuva neurologisesti stabiili paraplegia vähintään 2 kuukautta vamman jälkeen
- Ikä yli 18 vuotta
- Paino alle 110kg, pituus 160-180cm
- Riittävä asennon vakaus tasonsiirron suorittamiseen
- Riittävä yläraajojen vahvuus kävelijän tai kainalosauvojen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan epävakaus
- Vakava nivelkontraktuuri alaraajoissa
- Parantumaton murtuma alaraajan suuressa painoa kantavassa luussa
- Ihovaurio alueilla, jotka joutuvat kosketuksiin laitteen kanssa
- Ratkaisematon syvä laskimotromboosi
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio
- Vaikea osteoporoosi tai osteoporoottinen murtuma, joka ei pysty harjoittelemaan kävelyä
- Alaraajojen spastisuus ylittää 3/4 (modifioitu Ashworth-asteikko) missä tahansa nivelessä
- Yläraajojen toiminnallinen rajoitus heikkouden tai kontraktuurin vuoksi
- Psykologinen tai kognitiivinen ongelma, joka saattaa rajoittaa osallistujia ymmärtämään tutkijan ohjeita
- Kaikki muut ongelmat, jotka voivat häiritä oikeudenkäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H-MEX
10 paraplegiasta kärsivää osallistuu tutkivaan kävelyharjoitteluun H-MEX-käyttöisellä eksoskeletonilla.
|
Osallistujat harjoittelevat 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan käyttämällä H-MEX-käyttöistä eksoskeletonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 0-14 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät ennen koulutusjakson loppua.
|
0-14 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-14 viikkoa
|
Vakavien ja ei-vakavien tapahtumien tyypit ja lukumäärä harjoitusten aikana.
|
0-14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia 6 minuutin kävelytestissä H-mex-eksoskeletonilla
Aikaikkuna: Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
6 minuutin aikana kävelty matka tutkitaan.
|
Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutokset ajoitettu ja mene testi H-mex-eksoskeletonilla
Aikaikkuna: Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Mitataan aika, jonka osallistujalta kuluu noustakseen tuolista, kävelläkseen kolme metriä, kääntyäkseen ympäri, kävelläkseen takaisin tuolille ja istuakseen alas.
|
Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutokset Bergin tasapainotestissä H-mex-eksoskeletonilla
Aikaikkuna: Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Tasapainoa arvioidaan Bergin tasapainotestillä, joka on 14 kohdan testi, joka on suunniteltu arvioimaan tasapainoa (pisteet vaihtelevat 0-56, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta).
|
Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Kehon koostumus arvioidaan biosähköisen impedanssianalyysin avulla.
|
Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutokset hapenoton aikana kävelyharjoittelun aikana H-mex-eksoskeletonilla
Aikaikkuna: Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Keskimääräinen ja huippuhapenotto mitataan osallistujien kanssa kävelyharjoittelun aikana.
|
Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutokset sykkeessä kävelyharjoittelun aikana H-mex-eksoskeletonilla
Aikaikkuna: Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Keski- ja huippusyke mitataan osallistujien kanssa kävelyharjoittelun aikana.
|
Alkuarviointi, väliarviointi (5 viikon koulutuksen jälkeen) ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutokset luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Luun mineraalitiheys mitataan lonkan ja selkärangan kohdalta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
Alkuarviointi ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutokset paksusuolen kulkuajassa
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Paksusuolen liikkuvuus arvioidaan paksusuolen kulkuajan mukaan.
|
Alkuarviointi ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutokset elämänlaadussa: Lyhytmuotoinen 36-kohtaisen terveyskyselyn versio 2
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn versiolla 2 (kokonaispistemäärät: 0-100, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta).
|
Alkuarviointi ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutoksia kaatumisen pelossa
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Kaatumisen pelko arvioidaan putoamistehokkuusasteikolla, joka on 16 kohdan testi (pistemääräalue: 16-64, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta).
|
Alkuarviointi ja loppuarviointi (10 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hanyang University Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .