Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gångträning för individer med paraplegi som använder H-MEX exoskeleton

8 augusti 2019 uppdaterad av: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

Effekter av gångträning för individer med paraplegi som använder H-MEX exoskeleton: A Pilot Study

Denna studie utvärderar genomförbarheten och effekterna av H-MEX-drivet exoskelett hos individer med paraplegi som ett resultat av ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med paraplegi kommer att delta i gångträning med H-MEX-drivet exoskelett 3 gånger i veckan i 10 veckor.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av gångträning med hjälp av H-MEX-drivet exoskelett på gångförmåga, gånganalys, medicinsk undersökning, kroppssammansättning, funktionsutvärdering, laboratoriefynd, livskvalitet och subjektiv upplevelse hos individer med paraplegi.

Deltagarna kommer att utvärderas före, under och efter träningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neurologiskt stabil paraplegi på grund av traumatisk eller icke-traumatisk ryggmärgsskada minst 2 månader sedan skadan
  • Ålder över 18 år
  • Kroppsvikt mindre än 110kg, höjd mellan 160-180cm
  • Tillräcklig postural stabilitet för att utföra nivåöverföring
  • Tillräcklig styrka i övre extremiteterna för att använda rollator eller krycka

Exklusions kriterier:

  • Spinal instabilitet
  • Svår ledkontraktur i nedre extremiteten
  • Oläkt fraktur i det stora viktbärande benet i nedre extremiteten
  • Hudkomprometterar i områden som kommer i kontakt med enheten
  • Olöst djup ventrombos
  • Okontrollerad hypertoni eller hypotoni
  • Svår osteoporos eller benskörhet fraktur oförmögen att gå träning
  • Spasticitet i nedre extremiteter som överstiger 3 av 4 (Modified Ashworth Scale) i någon led
  • Övre extremitetens funktionsbegränsning på grund av svaghet eller kontraktur
  • Psykologiska eller kognitiva problem som kan begränsa deltagarna att förstå instruktioner från utredaren
  • Alla andra problem som kan störa rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: H-MEX
10 deltagare med paraplegi kommer att delta i utforskande gångträning med hjälp av H-MEX-drivet exoskelett.
Enhet: Gångträning med H-MEX exoskelett
Deltagarna kommer att träna 3 gånger i veckan i 10 veckor med hjälp av H-MEX-drivet exoskelett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 0-14 veckor
Andel deltagare som hoppar av innan utbildningsperiodens slut.
0-14 veckor
Antal biverkningar
Tidsram: 0-14 veckor
Typer och antal av biverkningarna både allvarliga och icke-allvarliga händelser under träningspass.
0-14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i 6 minuters gångtest med H-mex exoskelett
Tidsram: Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Den sträcka som gåtts under 6 minuter kommer att undersökas.
Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Ändringar i time up and go testa med H-mex exoskelett
Tidsram: Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Tiden det tar för en deltagare att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner kommer att mätas.
Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Förändringar i Berg balanstest med H-mex exoskelett
Tidsram: Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Balans kommer att utvärderas genom att använda Berg balanstest som är ett 14-objektstest utformat för att bedöma balans (poängintervall: 0-56, högre värden representerar ett bättre resultat).
Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Förändringar i syreupptagningsförmågan vid gångträning med H-mex exoskelett
Tidsram: Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Genomsnittlig och maximal syreupptagningsförmåga kommer att mätas med deltagarna under gångträning.
Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Förändringar i puls under gångträning med H-mex exoskelett
Tidsram: Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Medel- och topppuls kommer att mätas med deltagare under gångträning.
Initial utvärdering, mittutvärdering (efter 5 veckors träning) och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Förändringar i benmineraltäthet
Tidsram: Inledande utvärdering och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Benmineraldensitet kommer att mätas vid höft och ryggrad genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
Inledande utvärdering och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Förändringar i tjocktarmens transittid
Tidsram: Inledande utvärdering och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Kolonrörlighet kommer att bedömas utifrån kolonpassagetid.
Inledande utvärdering och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Förändringar i livskvalitet: Short-Form 36-Item Health Survey version 2
Tidsram: Inledande utvärdering och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Livskvalitet kommer att bedömas av Short-Form 36-Item Health Survey version 2 (totalpoängintervall: 0-100, högre värden representerar ett bättre resultat).
Inledande utvärdering och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Förändringar i rädsla för hösten
Tidsram: Inledande utvärdering och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)
Rädsla för fall kommer att bedömas med en skala för falleffektivitet som är ett test med 16 punkter (poängintervall: 16-64, högre värden representerar ett sämre resultat).
Inledande utvärdering och slutlig utvärdering (efter 10 veckors träning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Samarbetspartners

Hyundai Motor Company

Utredare

  • Huvudutredare: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hanyang University Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera