H-MEX 외골격을 사용한 하반신 마비 환자의 보행 훈련
2019년 8월 8일 업데이트: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital
H-MEX 외골격을 이용한 하반신 마비 환자의 보행 훈련 효과: 파일럿 연구
이 연구는 척수 손상의 결과로 하반신 마비가 있는 개인에서 H-MEX 동력 외골격의 실행 가능성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
하반신 마비가 있는 참가자는 10주 동안 주 3회 H-MEX 구동 외골격을 사용하여 보행 훈련에 참석합니다.
이 연구의 목적은 하반신 마비가 있는 개인의 보행 능력, 보행 분석, 건강 검진, 체성분, 기능 평가, 실험실 결과, 삶의 질 및 주관적 경험에 대한 H-MEX 구동 외골격을 사용한 보행 훈련의 영향을 평가하는 것입니다.
참가자는 훈련 전, 도중 및 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University Hospital
-
연락하다:
- Mi Jung Kim, MD PhD
- 전화번호: 82-10-2067-9353
- 이메일: kimmjreh@hanyang.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성 또는 비외상성 척수 손상으로 인한 신경학적으로 안정된 하반신 마비가 부상 후 최소 2개월 이상
- 18세 이상
- 체중 110kg 미만, 신장 160~180cm
- 수평 이동을 수행하기에 충분한 자세 안정성
- 보행기나 목발을 사용하기에 충분한 상지 근력
제외 기준:
- 척추 불안정
- 하지의 심한 관절 구축
- 하지의 주요 체중 부하 뼈의 치유되지 않은 골절
- 장치와 접촉하는 영역의 피부 손상
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압
- 심한 골다공증 또는 보행 훈련이 불가능한 골다공증성 골절
- 모든 관절에서 4점 만점에 3점(수정 애쉬워스 척도)을 초과하는 하지 경련
- 쇠약 또는 구축으로 인한 상지 기능 제한
- 참가자가 조사자의 지시를 이해하는 데 제한을 둘 수 있는 심리적 또는 인지적 문제
- 재판을 방해할 수 있는 기타 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에이치멕스
하반신 마비가 있는 10명의 참가자가 H-MEX 구동 외골격을 사용하여 탐색적 보행 훈련에 참여합니다.
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참가자는 H-MEX 구동 외골격을 사용하여 10주 동안 주 3회 훈련합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중퇴율
기간: 0~14주
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교육 기간이 끝나기 전에 탈락한 참가자의 비율입니다.
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0~14주
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부작용의 수
기간: 0~14주
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교육 세션 중 심각하거나 심각하지 않은 부작용의 유형 및 수.
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0~14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H-mex 외골격을 이용한 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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6분 동안 걸은 거리를 검사합니다.
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1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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H-mex 외골격을 사용한 타임업 및 고 테스트의 변경 사항
기간: 1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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H-mex 외골격을 이용한 Berg balance test의 변화
기간: 1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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균형은 균형을 평가하기 위해 설계된 14개 항목 테스트인 Berg 균형 테스트를 사용하여 평가됩니다(점수 범위: 0-56, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄).
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1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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체성분의 변화
기간: 1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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체성분은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 평가됩니다.
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1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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H-mex 외골격을 이용한 보행 훈련 중 산소 섭취량 변화
기간: 1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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평균 및 최대 산소 섭취량은 보행 훈련 중에 참가자와 함께 측정됩니다.
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1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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H-mex 외골격을 이용한 보행 훈련 중 심박수 변화
기간: 1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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평균 및 최대 심박수는 보행 훈련 중에 참가자와 함께 측정됩니다.
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1차 평가, 중간 평가(5주 교육 후), 최종 평가(10주 교육 후)
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골밀도의 변화
기간: 1차 평가 및 최종 평가(교육 10주 후)
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골밀도는 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 엉덩이와 척추에서 측정됩니다.
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1차 평가 및 최종 평가(교육 10주 후)
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결장 통과 시간의 변화
기간: 1차 평가 및 최종 평가(교육 10주 후)
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결장 이동성은 결장 이동 시간에 의해 평가됩니다.
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1차 평가 및 최종 평가(교육 10주 후)
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삶의 질의 변화: Short-Form 36-Item Health Survey 버전 2
기간: 1차 평가 및 최종 평가(교육 10주 후)
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삶의 질은 Short-Form 36-Item Health Survey 버전 2(총 점수 범위: 0-100, 높은 값이 더 나은 결과를 나타냄)로 평가됩니다.
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1차 평가 및 최종 평가(교육 10주 후)
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낙상에 대한 두려움의 변화
기간: 1차 평가 및 최종 평가(교육 10주 후)
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낙상에 대한 두려움은 16개 항목 테스트(점수 범위: 16-64, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)인 낙상 효능 척도에 의해 평가됩니다.
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1차 평가 및 최종 평가(교육 10주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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