Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка походки для людей с параплегией с использованием экзоскелета H-MEX

8 августа 2019 г. обновлено: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

Эффекты тренировки ходьбы для людей с параплегией с использованием экзоскелета H-MEX: экспериментальное исследование

В этом исследовании оценивается осуществимость и эффективность экзоскелета с питанием от H-MEX у людей с параплегией в результате травмы спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с параплегией будут проходить тренировку ходьбы с использованием экзоскелета с питанием от H-MEX 3 раза в неделю в течение 10 недель.

Целью данного исследования является оценка влияния тренировки ходьбы с использованием экзоскелета с приводом от H-MEX на способность ходить, анализ походки, медицинское обследование, состав тела, функциональную оценку, лабораторные данные, качество жизни и субъективный опыт у людей с параплегией.

Участники будут оцениваться до, во время и после тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неврологически стабильная параплегия из-за травматического или нетравматического повреждения спинного мозга в течение как минимум 2 месяцев после травмы
  • Возраст более 18 лет
  • Масса тела менее 110 кг, рост от 160 до 180 см.
  • Достаточная постуральная стабильность для выполнения переноса уровня
  • Достаточная сила верхних конечностей для использования ходунков или костылей

Критерий исключения:

  • Нестабильность позвоночника
  • Тяжелая контрактура суставов нижних конечностей
  • Незаживший перелом основной опорной кости нижней конечности
  • Повреждение кожи в местах контакта с устройством
  • Неразрешенный тромбоз глубоких вен
  • Неконтролируемая гипертензия или гипотензия
  • Тяжелый остеопороз или остеопорозный перелом не позволяет тренировать походку
  • Спастичность нижних конечностей, превышающая 3 балла из 4 (модифицированная шкала Эшворта) в любом суставе
  • Функциональное ограничение верхней конечности из-за слабости или контрактуры
  • Психологическая или когнитивная проблема, которая может ограничивать участников в понимании инструкций следователя.
  • Любые другие вопросы, которые могут помешать судебному разбирательству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: H-MEX
10 участников с параплегией примут участие в обучении исследовательской ходьбе с использованием экзоскелета с питанием от H-MEX.
Устройство: Тренировка походки с использованием экзоскелета H-MEX
Участники будут тренироваться 3 раза в неделю в течение 10 недель, используя экзоскелет H-MEX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отчисления
Временное ограничение: 0-14 недель
Процент участников, выбывших до окончания периода обучения.
0-14 недель
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-14 недель
Типы и количество нежелательных явлений, как серьезных, так и несерьезных, во время тренировочных занятий.
0-14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы с экзоскелетом H-mex
Временное ограничение: Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Будет рассмотрено расстояние, пройденное в течение 6 минут.
Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Изменения в тесте timed up and go с экзоскелетом H-mex
Временное ограничение: Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Будет измеряться время, за которое участники встают со стула, проходят три метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся.
Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Изменения в балансовой пробе Берга с экзоскелетом H-mex
Временное ограничение: Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Баланс будет оцениваться с помощью теста баланса Берга, который представляет собой тест из 14 пунктов, предназначенный для оценки баланса (диапазон баллов: 0-56, более высокие значения представляют лучший результат).
Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Состав тела будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Изменения в потреблении кислорода во время тренировки ходьбы с экзоскелетом H-mex
Временное ограничение: Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Среднее и пиковое потребление кислорода будет измеряться участниками во время тренировки ходьбы.
Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Изменения частоты сердечных сокращений во время тренировки ходьбы с экзоскелетом H-mex
Временное ограничение: Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Средняя и пиковая частота сердечных сокращений будет измеряться у участников во время тренировки ходьбы.
Начальная оценка, промежуточная оценка (после 5 недель обучения) и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Изменения минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: Начальная оценка и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Минеральная плотность костей будет измеряться в области тазобедренного сустава и позвоночника с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Начальная оценка и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Изменения времени транзита через толстую кишку
Временное ограничение: Начальная оценка и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Подвижность толстой кишки будет оцениваться по времени транзита через толстую кишку.
Начальная оценка и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Изменения в качестве жизни: краткая форма обследования состояния здоровья из 36 пунктов, версия 2
Временное ограничение: Начальная оценка и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы обследования состояния здоровья из 36 пунктов, версия 2 (общий диапазон баллов: 0-100, более высокие значения представляют лучший результат).
Начальная оценка и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Изменения страха перед падением
Временное ограничение: Начальная оценка и окончательная оценка (после 10 недель обучения)
Страх падения будет оцениваться по шкале эффективности падения, которая представляет собой тест из 16 пунктов (диапазон баллов: 16-64, более высокие значения представляют худший результат).
Начальная оценка и окончательная оценка (после 10 недель обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanyang University Seoul Hospital

Соавторы

Hyundai Motor Company

Следователи

  • Главный следователь: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hanyang University Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться