Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement à la marche pour les personnes paraplégiques à l'aide de l'exosquelette H-MEX

8 août 2019 mis à jour par: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

Effets de l'entraînement à la marche pour les personnes paraplégiques à l'aide de l'exosquelette H-MEX : une étude pilote

Cette étude évalue la faisabilité et les effets de l'exosquelette alimenté par H-MEX chez les personnes paraplégiques à la suite d'une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants paraplégiques suivront un entraînement à la marche à l'aide d'un exosquelette alimenté par H-MEX 3 fois par semaine pendant 10 semaines.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'entraînement à la marche à l'aide d'un exosquelette alimenté par H-MEX sur la capacité de marche, l'analyse de la marche, l'examen médical, la composition corporelle, l'évaluation fonctionnelle, les résultats de laboratoire, la qualité de vie et l'expérience subjective chez les personnes paraplégiques.

Les participants seront évalués avant, pendant et après la formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paraplégie neurologiquement stable due à une lésion traumatique ou non traumatique de la moelle épinière au moins 2 mois depuis la lésion
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Poids corporel inférieur à 110 kg, taille entre 160 et 180 cm
  • Stabilité posturale suffisante pour effectuer un transfert de niveau
  • Force suffisante des membres supérieurs pour utiliser un déambulateur ou une béquille

Critère d'exclusion:

  • Instabilité vertébrale
  • Contracture articulaire sévère du membre inférieur
  • Fracture non cicatrisée de l'os porteur majeur du membre inférieur
  • Atteinte cutanée dans les zones de contact avec l'appareil
  • Thrombose veineuse profonde non résolue
  • Hypertension ou hypotension non contrôlée
  • Ostéoporose sévère ou fracture ostéoporotique incapable de s'entraîner à la marche
  • Spasticité des membres inférieurs supérieure à 3 sur 4 (échelle d'Ashworth modifiée) dans n'importe quelle articulation
  • Limitation fonctionnelle des membres supérieurs due à une faiblesse ou une contracture
  • Problème psychologique ou cognitif pouvant empêcher les participants de comprendre les instructions de l'investigateur
  • Tout autre problème pouvant interférer avec le procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: H-MEX
10 participants paraplégiques participeront à un entraînement exploratoire à la marche à l'aide d'un exosquelette alimenté par H-MEX.
Dispositif: Entraînement à la marche à l'aide de l'exosquelette H-MEX
Les participants s'entraîneront 3 fois par semaine pendant 10 semaines en utilisant un exosquelette alimenté par H-MEX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: 0-14 semaines
Pourcentage de participants qui abandonnent avant la fin de la période de formation.
0-14 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: 0-14 semaines
Types et nombre d'événements indésirables graves et non graves lors des séances de formation.
0-14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test de marche de 6 minutes avec l'exosquelette H-mex
Délai: Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
La distance parcourue sur une période de 6 minutes sera examinée.
Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
Changements dans le test chronométré et aller avec l'exosquelette H-mex
Délai: Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
Le temps qu'un participant met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir sera mesuré.
Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
Modifications du test d'équilibre de Berg avec l'exosquelette H-mex
Délai: Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
L'équilibre sera évalué à l'aide du test d'équilibre de Berg qui est un test de 14 éléments conçu pour évaluer l'équilibre (gamme de scores : 0-56, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat).
Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
Changements dans la composition corporelle
Délai: Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
Changements dans la consommation d'oxygène pendant l'entraînement à la marche avec l'exosquelette H-mex
Délai: Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
La consommation moyenne et maximale d'oxygène sera mesurée avec les participants pendant l'entraînement à la marche.
Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
Modifications de la fréquence cardiaque pendant l'entraînement à la marche avec l'exosquelette H-mex
Délai: Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
La fréquence cardiaque moyenne et maximale sera mesurée avec les participants pendant l'entraînement à la marche.
Évaluation initiale, évaluation intermédiaire (après 5 semaines de formation) et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
Modifications de la densité minérale osseuse
Délai: Évaluation initiale et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
La densité minérale osseuse sera mesurée au niveau de la hanche et du rachis par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
Évaluation initiale et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
Modifications du temps de transit colique
Délai: Évaluation initiale et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
La mobilité colique sera évaluée par le temps de transit colique.
Évaluation initiale et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
Modifications de la qualité de vie : Version 2 de l'Enquête sur la santé en 36 items abrégée
Délai: Évaluation initiale et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
La qualité de vie sera évaluée par la version 2 de l'enquête sur la santé en 36 points du formulaire court (gamme de scores totaux : 0-100, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat).
Évaluation initiale et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
Changements dans la peur de tomber
Délai: Évaluation initiale et évaluation finale (après 10 semaines de formation)
La peur de tomber sera évaluée par l'échelle d'efficacité des chutes qui est un test de 16 points (gamme de scores : 16-64, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire).
Évaluation initiale et évaluation finale (après 10 semaines de formation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University Seoul Hospital

Collaborateurs

Hyundai Motor Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hanyang University Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner