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Treinamento de marcha para indivíduos com paraplegia usando o exoesqueleto H-MEX

8 de agosto de 2019 atualizado por: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

Efeitos do treinamento de marcha para indivíduos com paraplegia usando o exoesqueleto H-MEX: um estudo piloto

Este estudo avalia a viabilidade e os efeitos do exoesqueleto motorizado H-MEX em indivíduos com paraplegia como resultado de lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com paraplegia participarão do treinamento de marcha usando o exoesqueleto motorizado H-MEX 3 vezes por semana durante 10 semanas.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do treinamento de marcha usando o exoesqueleto motorizado H-MEX na capacidade de caminhar, análise da marcha, exame médico, composição corporal, avaliação funcional, achados laboratoriais, qualidade de vida e experiência subjetiva em indivíduos com paraplegia.

Os participantes serão avaliados antes, durante e após o treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paraplegia neurologicamente estável devido a lesão medular traumática ou não traumática há pelo menos 2 meses desde a lesão
  • Idade mais de 18 anos
  • Peso corporal inferior a 110kg, altura entre 160-180cm
  • Estabilidade postural suficiente para realizar a transferência de nível
  • Força suficiente da extremidade superior para usar um andador ou muleta

Critério de exclusão:

  • instabilidade da coluna vertebral
  • Contratura articular grave na extremidade inferior
  • Fratura não consolidada no principal osso de suporte de peso na extremidade inferior
  • Comprometimento da pele nas áreas de contato com o aparelho
  • Trombose venosa profunda não resolvida
  • Hipertensão ou hipotensão não controlada
  • Osteoporose grave ou fratura osteoporótica incapaz de treinar a marcha
  • Espasticidade dos membros inferiores superior a 3 em 4 (escala de Ashworth modificada) em qualquer articulação
  • Limitação funcional da extremidade superior devido a fraqueza ou contratura
  • Problema psicológico ou cognitivo que pode limitar os participantes a entender as instruções do investigador
  • Qualquer outro problema que possa interferir no julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: H-MEX
10 participantes com paraplegia participarão do treinamento de marcha exploratória usando o exoesqueleto motorizado H-MEX.
Dispositivo: Treinamento de marcha usando exoesqueleto H-MEX
Os participantes treinarão 3 vezes por semana durante 10 semanas usando o exoesqueleto movido a H-MEX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono
Prazo: 0-14 semanas
Percentagem de participantes que desistem antes do final do período de formação.
0-14 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: 0-14 semanas
Tipos e número de eventos adversos graves e não graves durante as sessões de treinamento.
0-14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos com exoesqueleto H-mex
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
A distância percorrida em um período de 6 minutos será examinada.
Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
Mudanças no timed up and go test com o exoesqueleto H-mex
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
Será medido o tempo que o participante leva para levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
Alterações no teste de equilíbrio de Berg com exoesqueleto H-mex
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
O equilíbrio será avaliado usando o teste de equilíbrio de Berg, que é um teste de 14 itens projetado para avaliar o equilíbrio (faixa de pontuação: 0-56, valores mais altos representam um melhor resultado).
Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
Mudanças na composição corporal
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
A composição corporal será avaliada por meio de análise de impedância bioelétrica.
Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
Alterações no consumo de oxigênio durante o treinamento de marcha com exoesqueleto H-mex
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
O consumo médio e máximo de oxigênio será medido com os participantes durante o treinamento de marcha.
Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
Alterações na frequência cardíaca durante o treinamento de marcha com exoesqueleto H-mex
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
A frequência cardíaca média e máxima será medida com os participantes durante o treinamento de marcha.
Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 5 semanas de treinamento) e avaliação final (após 10 semanas de treinamento)
Alterações na densidade mineral óssea
Prazo: Avaliação inicial e Avaliação final (após 10 semanas de treino)
A densidade mineral óssea será medida no quadril e na coluna por absorciometria de raios-X de dupla energia.
Avaliação inicial e Avaliação final (após 10 semanas de treino)
Alterações no tempo de trânsito colônico
Prazo: Avaliação inicial e Avaliação final (após 10 semanas de treino)
A mobilidade colônica será avaliada pelo tempo de trânsito colônico.
Avaliação inicial e Avaliação final (após 10 semanas de treino)
Mudanças na qualidade de vida: Short-Formulário de 36 itens Health Survey versão 2
Prazo: Avaliação inicial e Avaliação final (após 10 semanas de treino)
A qualidade de vida será avaliada pelo Short-Form 36-Item Health Survey versão 2 (intervalo de pontuação total: 0-100, valores mais altos representam um melhor resultado).
Avaliação inicial e Avaliação final (após 10 semanas de treino)
Mudanças no medo de cair
Prazo: Avaliação inicial e Avaliação final (após 10 semanas de treino)
O medo de cair será avaliado pela escala de eficácia de queda, que é um teste de 16 itens (faixa de pontuação: 16-64, valores mais altos representam um resultado pior).
Avaliação inicial e Avaliação final (após 10 semanas de treino)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanyang University Seoul Hospital

Colaboradores

Hyundai Motor Company

Investigadores

  • Investigador principal: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hanyang University Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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