Entrenamiento de la marcha para personas con paraplejía utilizando el exoesqueleto H-MEX
8 de agosto de 2019 actualizado por: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital
Efectos del entrenamiento de la marcha para personas con paraplejía utilizando el exoesqueleto H-MEX: un estudio piloto
Este estudio evalúa la viabilidad y los efectos del exoesqueleto motorizado H-MEX en personas con paraplejia como resultado de una lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con paraplejia asistirán a un entrenamiento de marcha con exoesqueleto motorizado H-MEX 3 veces a la semana durante 10 semanas.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del entrenamiento de la marcha con el exoesqueleto motorizado H-MEX en la capacidad para caminar, el análisis de la marcha, el examen médico, la composición corporal, la evaluación funcional, los hallazgos de laboratorio, la calidad de vida y la experiencia subjetiva en personas con paraplejía.
Los participantes serán evaluados antes, durante y después del entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mi Jung Kim, MD PhD
- Número de teléfono: 82-10-2067-9353
- Correo electrónico: kimmjreh@hanyang.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Reclutamiento
- Hanyang University Hospital
-
Contacto:
- Mi Jung Kim, MD PhD
- Número de teléfono: 82-10-2067-9353
- Correo electrónico: kimmjreh@hanyang.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paraplejía neurológicamente estable debido a una lesión medular traumática o no traumática al menos 2 meses después de la lesión
- Edad mayor de 18 años
- Peso corporal inferior a 110 kg, altura entre 160-180 cm
- Suficiente estabilidad postural para realizar la transferencia de nivel.
- Fuerza suficiente en las extremidades superiores para usar un andador o una muleta
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad espinal
- Contractura articular severa en extremidad inferior
- Fractura no cicatrizada en el principal hueso que soporta peso en la extremidad inferior
- Compromiso de la piel en las zonas de contacto con el dispositivo
- Trombosis venosa profunda no resuelta
- Hipertensión o hipotensión no controlada
- Osteoporosis grave o fractura osteoporótica incapaz de entrenar la marcha
- Espasticidad de las extremidades inferiores superior a 3 de 4 (escala de Ashworth modificada) en cualquier articulación
- Limitación funcional de las extremidades superiores por debilidad o contractura
- Problema psicológico o cognitivo que puede limitar a los participantes a comprender las instrucciones del investigador
- Cualquier otro asunto que pueda interferir con el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: H-MEX
10 participantes con paraplejía participarán en un entrenamiento exploratorio de la marcha utilizando un exoesqueleto motorizado H-MEX.
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Los participantes entrenarán 3 veces a la semana durante 10 semanas usando exoesqueleto motorizado H-MEX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 0-14 semanas
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Porcentaje de participantes que abandonan antes de finalizar el período de formación.
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0-14 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-14 semanas
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Tipos y número de eventos adversos tanto serios como no serios durante las sesiones de entrenamiento.
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0-14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la prueba de marcha de 6 minutos con exoesqueleto H-mex
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Se examinará la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
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Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Cambios en timed up and go test con exoesqueleto H-mex
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Se medirá el tiempo que tarda un participante en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Cambios en la prueba de equilibrio de Berg con exoesqueleto H-mex
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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El equilibrio se evaluará utilizando la prueba de equilibrio de Berg, que es una prueba de 14 ítems diseñada para evaluar el equilibrio (rango de puntuación: 0-56, los valores más altos representan un mejor resultado).
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Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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La composición corporal se evaluará mediante el análisis de impedancia bioeléctrica.
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Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Cambios en el consumo de oxígeno durante el entrenamiento de la marcha con exoesqueleto H-mex
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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El consumo de oxígeno promedio y máximo se medirá con los participantes durante el entrenamiento de la marcha.
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Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Cambios en la frecuencia cardíaca durante el entrenamiento de la marcha con exoesqueleto H-mex
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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La frecuencia cardíaca promedio y máxima se medirá con los participantes durante el entrenamiento de la marcha.
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Evaluación inicial, evaluación intermedia (después de 5 semanas de entrenamiento) y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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La densidad mineral ósea se medirá en la cadera y la columna mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Evaluación inicial y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Cambios en el tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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La movilidad colónica se evaluará por el tiempo de tránsito colónico.
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Evaluación inicial y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Cambios en la calidad de vida: Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, versión 2
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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La calidad de vida se evaluará mediante la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto, versión 2 (rango de puntaje total: 0-100, los valores más altos representan un mejor resultado).
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Evaluación inicial y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Cambios en el miedo a la caída
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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El miedo a las caídas se evaluará mediante la escala de eficacia de caídas, que es una prueba de 16 ítems (rango de puntuación: 16-64, los valores más altos representan un peor resultado).
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Evaluación inicial y Evaluación final (después de 10 semanas de entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hanyang University Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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