使用 H-MEX 外骨骼对截瘫患者进行步态训练
2019年8月8日 更新者：Mi Jung Kim、Hanyang University Seoul Hospital
使用 H-MEX 外骨骼对截瘫患者进行步态训练的效果：一项试点研究
本研究评估了 H-MEX 动力外骨骼对因脊髓损伤导致截瘫患者的可行性和效果。
研究概览
详细说明
截瘫参与者将使用 H-MEX 动力外骨骼参加步态训练，每周 3 次，持续 10 周。
本研究的目的是评估使用 H-MEX 动力外骨骼进行步态训练对截瘫患者的行走能力、步态分析、体格检查、身体成分、功能评估、实验室检查结果、生活质量和主观体验的影响。
参与者将在培训前、培训期间和培训后接受评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Hanyang University Hospital
-
接触：
- Mi Jung Kim, MD PhD
- 电话号码：82-10-2067-9353
- 邮箱：kimmjreh@hanyang.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受伤后至少 2 个月因创伤性或非创伤性脊髓损伤导致神经系统稳定的截瘫
- 年龄超过 18 岁
- 体重110kg以下，身高160-180cm之间
- 足够的姿势稳定性来执行水平转移
- 足够的上肢力量使用助行器或拐杖
排除标准：
- 脊柱不稳定
- 下肢重度关节挛缩
- 下肢主要承重骨未愈合骨折
- 与设备接触区域的皮肤受损
- 未解决的深静脉血栓形成
- 不受控制的高血压或低血压
- 严重的骨质疏松症或骨质疏松性骨折无法进行步态训练
- 任何关节的下肢痉挛超过 3 分（满分 4 分（改良 Ashworth 量表））
- 由于虚弱或挛缩导致的上肢功能受限
- 可能会限制参与者理解调查员指示的心理或认知问题
- 任何其他可能干扰试验的问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：H-MEX
10 名截瘫患者将使用 H-MEX 动力外骨骼参加探索性步态训练。
|
参与者将使用 H-MEX 动力外骨骼每周训练 3 次，持续 10 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辍学率
大体时间：0-14周
|
在培训期结束前退出的参与者的百分比。
|
0-14周
|
|
不良事件数
大体时间：0-14周
|
培训课程期间严重和非严重事件的不良事件的类型和数量。
|
0-14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
H-mex 外骨骼 6 分钟步行测试的变化
大体时间：初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
将检查超过 6 分钟的步行距离。
|
初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
|
使用 H-mex 外骨骼进行计时和测试的变化
大体时间：初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
将测量参与者从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子和坐下所需的时间。
|
初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
|
H-mex 外骨骼在 Berg 平衡测试中的变化
大体时间：初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
平衡将通过 Berg 平衡测试来评估，该测试是旨在评估平衡的 14 项测试（分数范围：0-56，更高的值代表更好的结果）。
|
初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
|
身体成分的变化
大体时间：初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
身体成分将通过使用生物电阻抗分析来评估。
|
初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
|
H-mex 外骨骼步态训练过程中摄氧量的变化
大体时间：初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
在步态训练期间，参与者将测量平均和峰值摄氧量。
|
初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
|
H-mex 外骨骼步态训练过程中心率的变化
大体时间：初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
在步态训练期间，将测量参与者的平均心率和峰值心率。
|
初始评估、中期评估（培训 5 周后）和最终评估（培训 10 周后）
|
|
骨矿物质密度的变化
大体时间：初始评估和最终评估（经过 10 周的培训）
|
将通过双能 X 射线吸收测定法测量臀部和脊柱的骨矿物质密度。
|
初始评估和最终评估（经过 10 周的培训）
|
|
结肠转运时间的变化
大体时间：初始评估和最终评估（经过 10 周的培训）
|
结肠流动性将通过结肠转运时间来评估。
|
初始评估和最终评估（经过 10 周的培训）
|
|
生活质量的变化：简表 36 项健康调查第 2 版
大体时间：初始评估和最终评估（经过 10 周的培训）
|
生活质量将通过简表 36 项健康调查第 2 版进行评估（总分范围：0-100，较高的值代表较好的结果）。
|
初始评估和最终评估（经过 10 周的培训）
|
|
对跌倒恐惧的变化
大体时间：初始评估和最终评估（经过 10 周的培训）
|
对跌倒的恐惧将通过跌倒效能量表进行评估，该量表为 16 项测试（分数范围：16-64，较高的值表示较差的结果）。
|
初始评估和最终评估（经过 10 周的培训）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mi Jung Kim, MD PhD、Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月8日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.