Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járástréning paraplegiás egyének számára a H-MEX Exoskeleton használatával

2019. augusztus 8. frissítette: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

A H-MEX Exoskeletont használó parplegiás egyének járástréningjének hatásai: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány értékeli a H-MEX által működtetett exoskeleton megvalósíthatóságát és hatásait gerincvelő-sérülés következtében paraplégiában szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paraplegiában szenvedő résztvevők heti 3 alkalommal, 10 héten keresztül H-MEX-motoros exoskeletont használó járástréningen vesznek részt.

A tanulmány célja, hogy felmérje a H-MEX hajtású exoskeleton használatával végzett járásképzés hatását a járásképességre, a járáselemzésre, az orvosi vizsgálatra, a testösszetételre, a funkcionális értékelésre, a laboratóriumi leletekre, az életminőségre és a szubjektív tapasztalatokra a paraplegiában szenvedő egyéneknél.

A résztvevőket az edzés előtt, alatt és után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológiailag stabil paraplegia traumás vagy nem traumás gerincvelő-sérülés következtében a sérülés óta legalább 2 hónappal
  • Kora több mint 18 év
  • Testtömege kevesebb, mint 110 kg, magassága 160-180 cm
  • Elegendő testtartási stabilitás a szintátvitel végrehajtásához
  • Elegendő erő a felső végtagoknak járóka vagy mankó használatához

Kizárási kritériumok:

  • A gerinc instabilitása
  • Súlyos ízületi kontraktúra az alsó végtagon
  • Be nem gyógyult törés az alsó végtag fő súlytartó csontjában
  • Bőrkárosodás a készülékkel érintkező területeken
  • Megoldatlan mélyvénás trombózis
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió
  • Súlyos csontritkulás vagy csontritkulás okozta törés, amely nem tud járni
  • Az alsó végtagok görcsössége meghaladja a 3/4 értéket (módosított Ashworth-skála) bármely ízületben
  • Felső végtag funkcionális korlátozása gyengeség vagy kontraktúra miatt
  • Pszichológiai vagy kognitív probléma, amely korlátozhatja a résztvevőket abban, hogy megértsék a vizsgáló utasításait
  • Bármilyen egyéb probléma, amely megzavarhatja a tárgyalást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: H-MEX
10 paraplegiában szenvedő résztvevő vesz részt a H-MEX meghajtású exoskeleton segítségével végzett felfedező járástréningen.
Eszköz: Járási edzés H-MEX exoskeleton használatával
A résztvevők heti 3 alkalommal edzenek 10 héten keresztül H-MEX meghajtású exoskeleton használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 0-14 hét
A képzési időszak vége előtt kieső résztvevők százalékos aránya.
0-14 hét
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 0-14 hét
Az edzések során előforduló súlyos és nem súlyos események típusai és száma.
0-14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a 6 perces járástesztben H-mex exoskeletonnal
Időkeret: Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
A 6 perc alatt megtett távolságot vizsgálják.
Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
Változások az időzített és menj tesztben H-mex exoskeletonnal
Időkeret: Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
Megmérik az időt, ameddig a résztvevők felkelnek a székből, három métert sétálnak, megfordulnak, visszamennek a székhez és leülnek.
Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
Változások a Berg egyensúlytesztben H-mex exoskeletonnal
Időkeret: Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
Az egyensúlyt a Berg egyensúlyteszttel értékelik, amely 14 tételből álló teszt az egyensúly értékelésére (pontszámtartomány: 0-56, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek).
Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
Változások a test összetételében
Időkeret: Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel értékelik.
Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
Az oxigénfelvétel változásai a H-mex exoskeletonnal végzett járástréning során
Időkeret: Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
Az átlagos és a csúcs oxigénfelvételt mérik a résztvevők a járástréning során.
Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
A pulzusszám változása a H-mex exoskeletonnal végzett járástréning során
Időkeret: Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
A járástréning során megmérik az átlagos és csúcspulzusszámot a résztvevőkkel.
Kezdő értékelés, félidős értékelés (5 hét képzés után) és végső értékelés (10 hét képzés után)
Változások a csont ásványi sűrűségében
Időkeret: Kezdő értékelés és végső értékelés (10 hét képzés után)
A csontok ásványi sűrűségét a csípőnél és a gerincnél kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel mérik.
Kezdő értékelés és végső értékelés (10 hét képzés után)
A vastagbél áthaladási idejének változásai
Időkeret: Kezdő értékelés és végső értékelés (10 hét képzés után)
A vastagbél mobilitását a vastagbél áthaladási ideje alapján értékelik.
Kezdő értékelés és végső értékelés (10 hét képzés után)
Változások az életminőségben: Rövid űrlap, 36 tételből álló állapotfelmérés, 2. verzió
Időkeret: Kezdő értékelés és végső értékelés (10 hét képzés után)
Az életminőséget a Short-Form 36 item Health Survey 2. verziója értékeli (teljes pontszám tartomány: 0-100, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek).
Kezdő értékelés és végső értékelés (10 hét képzés után)
Változások a bukástól való félelemben
Időkeret: Kezdő értékelés és végső értékelés (10 hét képzés után)
Az eséstől való félelem értékelése esés hatékonysági skála segítségével történik, amely 16 tételes teszt (pontszámtartomány: 16-64, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek).
Kezdő értékelés és végső értékelés (10 hét képzés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanyang University Seoul Hospital

Együttműködők

Hyundai Motor Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hanyang University Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel