Allenamento della deambulazione per persone con paraplegia utilizzando l'esoscheletro H-MEX
8 agosto 2019 aggiornato da: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital
Effetti dell'allenamento alla deambulazione per gli individui con paraplegia che utilizzano l'esoscheletro H-MEX: uno studio pilota
Questo studio valuta la fattibilità e gli effetti dell'esoscheletro alimentato da H-MEX in individui con paraplegia a seguito di lesioni del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con paraplegia parteciperanno all'allenamento dell'andatura utilizzando l'esoscheletro potenziato H-MEX 3 volte a settimana per 10 settimane.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'allenamento della deambulazione utilizzando l'esoscheletro alimentato da H-MEX sulla capacità di camminare, l'analisi dell'andatura, l'esame medico, la composizione corporea, la valutazione funzionale, i risultati di laboratorio, la qualità della vita e l'esperienza soggettiva in individui con paraplegia.
I partecipanti saranno valutati prima, durante e dopo l'allenamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Reclutamento
- Hanyang University Hospital
-
Contatto:
- Mi Jung Kim, MD PhD
- Numero di telefono: 82-10-2067-9353
- Email: kimmjreh@hanyang.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paraplegia neurologicamente stabile dovuta a lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica almeno 2 mesi dopo la lesione
- Età superiore a 18 anni
- Peso corporeo inferiore a 110 kg, altezza compresa tra 160-180 cm
- Stabilità posturale sufficiente per eseguire il trasferimento di livello
- Forza degli arti superiori sufficiente per usare un deambulatore o una stampella
Criteri di esclusione:
- Instabilità spinale
- Grave contrattura articolare agli arti inferiori
- Frattura non cicatrizzata dell'osso portante principale dell'arto inferiore
- Compromissione cutanea nelle aree di contatto con il dispositivo
- Trombosi venosa profonda irrisolta
- Ipertensione o ipotensione incontrollata
- Osteoporosi grave o frattura osteoporotica incapace di allenare la deambulazione
- Spasticità degli arti inferiori superiore a 3 su 4 (scala di Ashworth modificata) in qualsiasi articolazione
- Limitazione funzionale dell'arto superiore dovuta a debolezza o contrattura
- Problema psicologico o cognitivo che può limitare i partecipanti a comprendere le istruzioni del ricercatore
- Qualsiasi altra questione che possa interferire con il processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: H-MEX
10 partecipanti con paraplegia parteciperanno all'addestramento all'andatura esplorativa utilizzando l'esoscheletro alimentato da H-MEX.
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I partecipanti si alleneranno 3 volte a settimana per 10 settimane utilizzando l'esoscheletro potenziato H-MEX.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 0-14 settimane
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Percentuale di partecipanti che abbandonano prima della fine del periodo di formazione.
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0-14 settimane
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-14 settimane
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Tipologia e numero degli eventi avversi sia gravi che non gravi durante le sessioni di allenamento.
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0-14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti con l'esoscheletro H-mex
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Verrà esaminata la distanza percorsa nell'arco di 6 minuti.
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Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Modifiche a tempo e vai alla prova con l'esoscheletro H-mex
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Verrà misurato il tempo impiegato da un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Cambiamenti nel test dell'equilibrio di Berg con l'esoscheletro H-mex
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando il test dell'equilibrio di Berg, che è un test di 14 elementi progettato per valutare l'equilibrio (intervallo di punteggio: 0-56, valori più alti rappresentano un risultato migliore).
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Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Cambiamenti nell'assorbimento di ossigeno durante l'allenamento dell'andatura con l'esoscheletro H-mex
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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L'assorbimento di ossigeno medio e massimo sarà misurato con i partecipanti durante l'allenamento alla deambulazione.
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Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Variazioni della frequenza cardiaca durante l'allenamento dell'andatura con l'esoscheletro H-mex
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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La frequenza cardiaca media e di picco verrà misurata con i partecipanti durante l'allenamento dell'andatura.
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Valutazione iniziale, valutazione intermedia (dopo 5 settimane di formazione) e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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La densità minerale ossea sarà misurata all'anca e alla colonna vertebrale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Valutazione iniziale e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Cambiamenti nel tempo di transito del colon
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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La mobilità del colon sarà valutata dal tempo di transito del colon.
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Valutazione iniziale e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Cambiamenti nella qualità della vita: Short-Form 36-Item Health Survey versione 2
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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La qualità della vita sarà valutata da Short-Form 36-Item Health Survey versione 2 (intervallo di punteggio totale: 0-100, valori più alti rappresentano un risultato migliore).
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Valutazione iniziale e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Cambiamenti nella paura della caduta
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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La paura della caduta sarà valutata dalla scala di efficacia della caduta che è un test di 16 elementi (intervallo di punteggio: 16-64, valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
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Valutazione iniziale e valutazione finale (dopo 10 settimane di formazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hanyang University Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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