Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangtrening for personer med paraplegi som bruker H-MEX eksoskeleton

8. august 2019 oppdatert av: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

Effekter av gangtrening for personer med paraplegi ved bruk av H-MEX eksoskeleton: en pilotstudie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og effekten av H-MEX-drevet eksoskjelett hos individer med paraplegi som følge av ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med paraplegi vil delta på gangtrening med H-MEX-drevet eksoskjelett 3 ganger i uken i 10 uker.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av gangtrening ved bruk av H-MEX-drevet eksoskjelett på gangevne, ganganalyse, medisinsk undersøkelse, kroppssammensetning, funksjonell evaluering, laboratoriefunn, livskvalitet og subjektiv opplevelse hos personer med paraplegi.

Deltakerne vil bli evaluert før, under og etter trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrologisk stabil paraplegi på grunn av traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade minst 2 måneder siden skaden
  • Alder over 18 år
  • Kroppsvekt mindre enn 110 kg, høyde mellom 160-180 cm
  • Tilstrekkelig postural stabilitet for å utføre nivåoverføring
  • Tilstrekkelig styrke i overekstremitetene til å bruke rullator eller krykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal ustabilitet
  • Alvorlig leddkontraktur i nedre ekstremitet
  • Uhelbredt brudd i hovedvektbærende bein i underekstremiteten
  • Hudkompromittering i områder av kontakt med enheten
  • Uløst dyp venetrombose
  • Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
  • Alvorlig osteoporose eller osteoporotisk brudd ute av stand til gangtrening
  • Spastisitet i nedre ekstremiteter overstiger 3 av 4 (modifisert Ashworth-skala) i ethvert ledd
  • Funksjonsbegrensning av øvre ekstremitet på grunn av svakhet eller kontraktur
  • Psykologiske eller kognitive problemer som kan begrense deltakerne til å forstå instruksjoner fra etterforskeren
  • Ethvert annet problem som kan forstyrre rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H-MEX
10 deltakere med paraplegi vil delta i utforskende gangtrening ved bruk av H-MEX-drevet eksoskjelett.
Enhet: Gangtrening med H-MEX eksoskjelett
Deltakerne vil trene 3 ganger i uken i 10 uker med H-MEX-drevet eksoskjelett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsprosent
Tidsramme: 0-14 uker
Andel deltakere som faller fra før endt opplæringsperiode.
0-14 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 0-14 uker
Typer og antall uønskede hendelser både alvorlige og ikke-alvorlige hendelser under treningsøkter.
0-14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 6 minutters gangtest med H-mex eksoskjelett
Tidsramme: Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Avstand gått over et spenn på 6 minutter vil bli undersøkt.
Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Endringer i timed up and go test med H-mex eksoskjelett
Tidsramme: Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Tiden som en deltaker bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned vil bli målt.
Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Endringer i Berg balansetest med H-mex eksoskjelett
Tidsramme: Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Balanse vil bli evaluert ved å bruke Berg balansetest som er en 14-elements test designet for å vurdere balanse (poengområde: 0-56, høyere verdier representerer et bedre utfall).
Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Endringer i oksygenopptak ved gangtrening med H-mex eksoskjelett
Tidsramme: Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Gjennomsnittlig og topp oksygenopptak vil bli målt med deltakere under gangtrening.
Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Endringer i puls under gangtrening med H-mex eksoskjelett
Tidsramme: Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Gjennomsnittlig og topppuls vil bli målt med deltakere under gangtrening.
Innledende evaluering, midt-evaluering (etter 5 ukers trening) og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Endringer i beinmineraltetthet
Tidsramme: Innledende evaluering og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Benmineraltetthet vil bli målt ved hofte og ryggrad ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Innledende evaluering og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Endringer i transittid i tykktarmen
Tidsramme: Innledende evaluering og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Kolonmobilitet vil bli vurdert ved tykktarmspassasjetid.
Innledende evaluering og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Endringer i livskvalitet: Short-Form 36-Item Health Survey versjon 2
Tidsramme: Innledende evaluering og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Livskvalitet vil bli vurdert av Short-Form 36-Item Health Survey versjon 2 (total poengsum: 0-100, høyere verdier representerer et bedre resultat).
Innledende evaluering og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Endringer i frykt for høst
Tidsramme: Innledende evaluering og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)
Frykt for fall vil bli vurdert av en falleffektivitetsskala som er en 16-elements test (poengområde: 16-64, høyere verdier representerer et dårligere resultat).
Innledende evaluering og sluttevaluering (etter 10 ukers trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Samarbeidspartnere

Hyundai Motor Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hanyang University Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere