Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looptraining voor personen met dwarslaesie met behulp van het H-MEX exoskelet

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

Effecten van looptraining voor personen met dwarslaesie met behulp van H-MEX exoskelet: een pilotstudie

Deze studie evalueert de haalbaarheid en effecten van door H-MEX aangedreven exoskelet bij personen met een dwarslaesie als gevolg van een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een dwarslaesie volgen gedurende 10 weken driemaal per week looptraining met behulp van een door H-MEX aangedreven exoskelet.

Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van looptraining met behulp van H-MEX aangedreven exoskelet op loopvaardigheid, loopanalyse, medisch onderzoek, lichaamssamenstelling, functionele evaluatie, laboratoriumbevindingen, kwaliteit van leven en subjectieve ervaring bij personen met een dwarslaesie.

Deelnemers worden voor, tijdens en na de training geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neurologisch stabiele dwarslaesie als gevolg van traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel minstens 2 maanden na het letsel
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Lichaamsgewicht minder dan 110kg, hoogte tussen 160-180cm
  • Voldoende houdingsstabiliteit om niveautransfer uit te voeren
  • Voldoende kracht van de bovenste ledematen om een ​​rollator of kruk te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Spinale instabiliteit
  • Ernstige gewrichtscontractuur in de onderste extremiteit
  • Ongenezen breuk in het grootste gewichtdragende bot in de onderste extremiteit
  • Aantasting van de huid in contactgebieden met het apparaat
  • Onopgeloste diepe veneuze trombose
  • Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie
  • Ernstige osteoporose of osteoporotische breuk die niet in staat is om te lopen
  • Spasticiteit van de onderste ledematen hoger dan 3 op 4 (Modified Ashworth Scale) in elk gewricht
  • Functionele beperking van de bovenste extremiteit als gevolg van zwakte of contractuur
  • Psychisch of cognitief probleem dat de deelnemers kan beperken om de instructies van de onderzoeker te begrijpen
  • Elk ander probleem dat het proces kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H-MEX
10 deelnemers met dwarslaesie zullen deelnemen aan verkennende looptraining met behulp van een door H-MEX aangedreven exoskelet.
Apparaat: Looptraining met H-MEX exoskelet
Deelnemers trainen 3 keer per week gedurende 10 weken met behulp van een door H-MEX aangedreven exoskelet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 0-14 weken
Percentage deelnemers dat uitvalt voor het einde van de opleidingsperiode.
0-14 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-14 weken
Soorten en aantal bijwerkingen, zowel ernstige als niet-ernstige gebeurtenissen tijdens trainingssessies.
0-14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 6 minuten looptest met H-mex exoskelet
Tijdsspanne: Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
De afgelegde afstand over een periode van 6 minuten wordt onderzocht.
Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
Veranderingen in getimede en go-test met H-mex exoskelet
Tijdsspanne: Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
De tijd die een deelnemer nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten, wordt gemeten.
Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
Veranderingen in Berg-balanstest met H-mex exoskelet
Tijdsspanne: Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
De balans wordt geëvalueerd met behulp van de Berg-balanstest, een test met 14 items die is ontworpen om de balans te beoordelen (scorebereik: 0-56, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat).
Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
Veranderingen in zuurstofopname tijdens looptraining met H-mex exoskelet
Tijdsspanne: Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
Tijdens de looptraining wordt bij de deelnemers de gemiddelde en maximale zuurstofopname gemeten.
Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
Veranderingen in hartslag tijdens looptraining met H-mex exoskelet
Tijdsspanne: Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
Tijdens de looptraining wordt bij de deelnemers de gemiddelde en piekhartslag gemeten.
Eerste evaluatie, tussentijdse evaluatie (na 5 weken training) en eindevaluatie (na 10 weken training)
Veranderingen in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Aanvangsevaluatie en eindevaluatie (na 10 weken training)
De botmineraaldichtheid wordt gemeten in de heup en de wervelkolom door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Aanvangsevaluatie en eindevaluatie (na 10 weken training)
Veranderingen in de transittijd van de dikke darm
Tijdsspanne: Aanvangsevaluatie en eindevaluatie (na 10 weken training)
De mobiliteit van de dikke darm wordt beoordeeld aan de hand van de transittijd van de dikke darm.
Aanvangsevaluatie en eindevaluatie (na 10 weken training)
Veranderingen in kwaliteit van leven: Short-Form 36-Item Health Survey versie 2
Tijdsspanne: Aanvangsevaluatie en eindevaluatie (na 10 weken training)
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een verkorte gezondheidsenquête met 36 items versie 2 (totaalscorebereik: 0-100, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat).
Aanvangsevaluatie en eindevaluatie (na 10 weken training)
Veranderingen in angst voor vallen
Tijdsspanne: Aanvangsevaluatie en eindevaluatie (na 10 weken training)
Angst om te vallen wordt beoordeeld door middel van een schaal voor valeffectiviteit, een test met 16 items (scorebereik: 16-64, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat).
Aanvangsevaluatie en eindevaluatie (na 10 weken training)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Medewerkers

Hyundai Motor Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hanyang University Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren