Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangtræning for personer med paraplegi ved hjælp af H-MEX exoskeleton

8. august 2019 opdateret af: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

Effekter af gangtræning for personer med paraplegi ved hjælp af H-MEX Exoskeleton: A Pilot Study

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og virkningerne af H-MEX-drevet exoskelet hos personer med paraplegi som følge af rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med paraplegi vil deltage i gangtræning ved hjælp af H-MEX-drevet eksoskelet 3 gange om ugen i 10 uger.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​gangtræning ved hjælp af H-MEX-drevet eksoskelet på gangevne, ganganalyse, lægeundersøgelse, kropssammensætning, funktionel evaluering, laboratoriefund, livskvalitet og subjektiv oplevelse hos personer med paraplegi.

Deltagerne vil blive evalueret før, under og efter træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurologisk stabil paraplegi på grund af traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade mindst 2 måneder siden skaden
  • Alder mere end 18 år
  • Kropsvægt mindre end 110 kg, højde mellem 160-180 cm
  • Tilstrækkelig postural stabilitet til at udføre niveauoverførsel
  • Tilstrækkelig styrke i overekstremiteterne til at bruge rollator eller krykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal ustabilitet
  • Alvorlig ledkontraktur i underekstremiteten
  • Uhelet fraktur i den største vægtbærende knogle i underekstremiteten
  • Hudkompromittering i områder, der er i kontakt med enheden
  • Uløst dyb venetrombose
  • Ukontrolleret hypertension eller hypotension
  • Alvorlig knogleskørhed eller osteoporotisk fraktur ude af stand til at gåtræning
  • Spasticitet i underekstremiteterne overstiger 3 ud af 4 (modificeret Ashworth-skala) i ethvert led
  • Overekstremitets funktionsbegrænsning på grund af svaghed eller kontraktur
  • Psykologiske eller kognitive problemer, der kan begrænse deltagerne til at forstå instruktioner fra investigator
  • Ethvert andet problem, der kan forstyrre retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H-MEX
10 deltagere med paraplegi vil deltage i udforskende gangtræning ved hjælp af H-MEX drevet eksoskelet.
Enhed: Gangtræning ved hjælp af H-MEX exoskelet
Deltagerne vil træne 3 gange om ugen i 10 uger ved hjælp af H-MEX-drevet eksoskelet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: 0-14 uger
Procentdel af deltagere, der falder fra inden udløbet af uddannelsesperioden.
0-14 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 0-14 uger
Typer og antal af uønskede hændelser, både alvorlige og ikke-alvorlige hændelser under træningssessioner.
0-14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 6 minutters gangtest med H-mex exoskelet
Tidsramme: Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Afstanden gået over et spænd på 6 minutter vil blive undersøgt.
Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Ændringer i timet up and go test med H-mex exoskelet
Tidsramme: Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Den tid det tager en deltager at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, vil blive målt.
Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Ændringer i Berg balancetest med H-mex exoskelet
Tidsramme: Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Balance vil blive evalueret ved at bruge Berg balance test, som er en 14-element test designet til at vurdere balance (scoreinterval: 0-56, højere værdier repræsenterer et bedre resultat).
Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Ændringer i iltoptagelsen under gangtræning med H-mex exoskelet
Tidsramme: Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Gennemsnitlig og maksimal iltoptagelse vil blive målt med deltagere under gangtræning.
Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Ændringer i puls under gangtræning med H-mex exoskelet
Tidsramme: Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Gennemsnits- og maksimalpuls vil blive målt med deltagere under gangtræning.
Indledende evaluering, midtvejsevaluering (efter 5 ugers træning) og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Indledende evaluering og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hofte og rygsøjle ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Indledende evaluering og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Ændringer i transittid i tyktarmen
Tidsramme: Indledende evaluering og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Colonmobilitet vil blive vurderet ved colon transittid.
Indledende evaluering og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Ændringer i livskvalitet: Short-Form 36-Item Health Survey version 2
Tidsramme: Indledende evaluering og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Livskvalitet vil blive vurderet af Short-Form 36-Item Health Survey version 2 (samlet scoreinterval: 0-100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat).
Indledende evaluering og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Ændringer i frygten for efteråret
Tidsramme: Indledende evaluering og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)
Frygt for at falde vil blive vurderet ved en faldeffektivitetsskala, som er en 16-element test (scoreinterval: 16-64, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Indledende evaluering og afsluttende evaluering (efter 10 ugers træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Samarbejdspartnere

Hyundai Motor Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hanyang University Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner