Havaintotutkimus sydäntoksisuudesta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. (PROMETEY)
perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Tulevaisuuden monitieteinen havainnointitutkimus sydäntoksisuudesta potilailla, jotka saavat syöpähoitoa.
Hoidon edistyminen on parantanut syöpäpotilaiden eloonjäämistä, mutta lisännyt myös sairastuvuutta ja kuolleisuutta syöpähoidon sivuvaikutusten vuoksi. Kardiotoksisuus on yksi yleisimmistä sivuvaikutuksista, joka voi johtaa syövästä selviytyneiden ennenaikaiseen sairastumiseen ja kuolemaan. Syövän hoidon sydän- ja verisuonikomplikaatioista eniten ovat sydämen vajaatoimintaan johtavat sydänlihaksen toimintahäiriöt ja kuolemaan johtaneet rytmihäiriöt, erityisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden aiheuttamat.
PROMETEY (PROspective Multidisciplinary ObsErvational Trial of Cardiotoxicity in potilaiden, jotka saavat syöpähoitoa) on venäläinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kardiotoksisuutta ja sen kliinisiä, biokemiallisia ja geneettisiä tekijöitä syöpähoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- paljastaa syöpähoidon kardiotoksisten vaikutusten esiintyvyys rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjän federaatiossa,
- arvioida näiden vaikutusten vaikutusta syöpähoitoa saavien potilaiden kuolleisuuteen,
- arvioida kardiotoksisuuden kliinisiä ja taloudellisia seurauksia syöpäpotilailla,
- kehittää yksilöllinen malli kardiotoksisuuden riskitekijöistä kliinisten ja laboratorioparametrien perusteella.
Potilaat: 400 syöpäpotilasta, joilla on toksinen kardiomyopatia, ja 100 potilasta, joilla on idiopaattinen tai perheen laajentunut kardiomyopatia.
Opintojen kesto: 60 kuukautta. Kaikille potilaille tehdään monimutkainen tutkimus allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF): fyysinen tutkimus, kaikukardiografia ja pilkkujäljitysanalyysi, 48 tunnin ambulatorinen EKG-seuranta, biokemia, sydänlihasvaurion, fibroosin ja tulehduksen biomarkkerien analyysi.
Ensisijainen päätetapahtuma: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydämensiirto, kardiovertteri-defibrillaattori-istutus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiolla.
Toissijaiset päätepisteet:
- tromboembolia,
- kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava sydäninfarkti, aivohalvaus,
- äkillinen sydänkuolema,
- sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriöiden kirurginen hoito,
- sydän- ja verisuoniperäinen kuolema,
- kaikista syistä johtuva kuolleisuus,
- sydämensiirto,
- kardiovertteri-defibrillaattorin implantointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Y Shupenina, PhD
- Puhelinnumero: +79161906122
- Sähköposti: eshupenina@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 107095
- Rekrytointi
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Shupenina, PhD
- Puhelinnumero: +79161906122
- Sähköposti: eshupenina@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on todettu syöpä tai myrkytön laajentuva kardiomyopatia (kontrolliryhmä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF),
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) asteikko 0-3,
- potilaat, joilla on todettu syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, mukaan lukien antrasykliinit,
- riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien: absoluuttiset neutrofiilit > 1,5*10^9/l, verihiutaleet > 100*10^9/l, hemoglobiini > 9 g/dl,
- riittävä maksan toiminta, mukaan lukien: kokonaisbilirubiini < 1,5* normaalin ylempi arvo, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 ylempi normaaliarvo,
- riittävä munuaisten toiminta, mukaan lukien: kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
Kontrolliryhmälle:
- todennettu myrkytön laajentuva kardiomyopatia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen,
- sepsis,
- kooma, delirium,
- mielenterveyshäiriöt,
- vasemman rintakehän sädehoito,
- metastaasit keskushermostossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
syövästä selviytyneet, joilla on sydämen vajaatoiminta ja/tai kuolemaan johtaneet rytmihäiriöt
Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa viimeisten 3-4 vuoden ajan ja joilla on merkkejä sydämen vajaatoiminnasta ja/tai hengenvaarallisia rytmihäiriöitä.
Suoritetut interventiot: fyysinen tutkimus, kaikukardiografia pilkkujäljitysanalyysillä, 48 tunnin EKG-seuranta, verinäyteanalyysi biokemiaa varten, sydänlihasvaurion, fibroosin ja tulehduksen biomarkkerit.
|
Torakaalinen kaikukardiografia pilkkujäljitysanalyysillä.
Ambulatorinen 48 tunnin EKG-seuranta.
Verinäytteiden analyysi biokemian, sydänlihasvaurion, fibroosin ja tulehduksen biomarkkereiden varalta.
|
|
Syövästä selviytyneet ilman komplikaatioita
Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa viimeisten 3-4 vuoden ajan ilman sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja/tai hengenvaarallisia rytmihäiriöitä.
Suoritetut interventiot: fyysinen tutkimus, kaikukardiografia pilkkujäljitysanalyysillä, 48 tunnin EKG-seuranta, verinäyteanalyysi biokemiaa varten, sydänlihasvaurion, fibroosin ja tulehduksen biomarkkerit.
|
Torakaalinen kaikukardiografia pilkkujäljitysanalyysillä.
Ambulatorinen 48 tunnin EKG-seuranta.
Verinäytteiden analyysi biokemian, sydänlihasvaurion, fibroosin ja tulehduksen biomarkkereiden varalta.
|
|
Syöpäpotilaat ennen kemoterapiaa
Syöpäpotilaat ennen kemoterapiaa.
Interventiot: fyysinen tutkimus, kaikukardiografia pilkkujäljitysanalyysillä, 48 tunnin EKG-seuranta, verinäyteanalyysi biokemiaa varten, sydänlihasvaurion, fibroosin ja tulehduksen biomarkkerit.
|
Torakaalinen kaikukardiografia pilkkujäljitysanalyysillä.
Ambulatorinen 48 tunnin EKG-seuranta.
Verinäytteiden analyysi biokemian, sydänlihasvaurion, fibroosin ja tulehduksen biomarkkereiden varalta.
|
|
Potilaat, joilla on myrkytön laajentuva kardiomyopatia (kontrolli).
Potilaat, joilla on myrkytön laajentuva kardiomyopatia.
Suoritetut interventiot: fyysinen tutkimus, kaikukardiografia pilkkujäljitysanalyysillä, 48 tunnin EKG-seuranta, verinäyteanalyysi biokemiaa varten, sydänlihasvaurion, fibroosin ja tulehduksen biomarkkerit.
|
Torakaalinen kaikukardiografia pilkkujäljitysanalyysillä.
Ambulatorinen 48 tunnin EKG-seuranta.
Verinäytteiden analyysi biokemian, sydänlihasvaurion, fibroosin ja tulehduksen biomarkkereiden varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta)
|
Potilaan kuolema kaikista syistä.
|
Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta)
|
|
Sydämensiirto
Aikaikkuna: Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
Sydämensiirto, johon liittyy sydämen vajaatoimintaa tai toksisen kardiomyopatian dekompensaatiota.
|
Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
|
Cardioverter-defibrillaattorin implantointi
Aikaikkuna: Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
Kardioverteri-defibrillaattorin istutus, joka liittyy hengenvaarallisiin kammiorytmioihin.
|
Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiolla
Aikaikkuna: Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta)
|
Potilaan sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi.
|
Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolia.
Aikaikkuna: Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
Laskimotromboembolia, joka liittyy syöpäsairauteen.
|
Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
Kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava sydäninfarkti.
|
Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
Aivohalvaus
|
Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
|
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
Äkillinen sydänkuolema, johon liittyy kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä.
|
Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
|
Sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriöiden kirurginen hoito
Aikaikkuna: Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
Sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriöiden kirurginen hoito.
|
Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
Potilaan kuolema liittyy sydän- ja verisuonitauteihin.
|
Koko havaintojakson ajan (60 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kardiomegalia
- Laminopatiat
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .