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Studio osservazionale di cardiotossicità in pazienti sottoposti a chemioterapia. (PROMETEY)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studio prospettico osservazionale multidisciplinare di cardiotossicità in pazienti sottoposti a terapia antitumorale.

I progressi nel trattamento hanno portato a una migliore sopravvivenza dei pazienti con cancro, ma hanno anche aumentato la morbilità e la mortalità a causa degli effetti collaterali del trattamento del cancro. La cardiotossicità è uno degli effetti collaterali più frequenti che può portare a morbilità prematura e morte tra i sopravvissuti al cancro. Le complicanze cardiovascolari più preoccupanti della terapia del cancro sono la disfunzione miocardica, che porta a insufficienza cardiaca e aritmie fatali, in particolare quelle indotte da farmaci che prolungano l'intervallo QT.

PROMETEY (PROspective Multidisciplinary obsErvational Trial of cardiotoxicity in patiEntsundering anticancer therapy) - è uno studio osservazionale multicentrico russo che valuta la cardiotossicità e i suoi fattori clinici, biochimici e genetici nei pazienti in terapia antitumorale.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • rivelare la prevalenza degli effetti cardiotossici della terapia del cancro nella pratica clinica di routine nella Federazione Russa,
  • valutare il contributo di questi effetti alla mortalità dei pazienti in terapia antitumorale,
  • valutare le conseguenze cliniche ed economiche della cardiotossicità nei pazienti con cancro,
  • sviluppare un modello individualizzato dei fattori di rischio di cardiotossicità basato su parametri clinici e di laboratorio.

Pazienti: 400 pazienti oncologici con cardiomiopatia tossica e 100 pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica o familiare.

Durata dello studio: 60 mesi. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame complesso dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF): esame fisico, ecocardiografia con analisi del tracciamento delle macchioline, monitoraggio ECG ambulatoriale di 48 ore, biochimica, analisi dei biomarcatori di danno miocardico, fibrosi e infiammazione.

Endpoint primario: mortalità per tutte le cause, trapianto di cuore, impianto di defibrillatore cardioverter, ricovero con scompenso cardiaco.

Endpoint secondari:

  • tromboembolia,
  • infarto del miocardio fatale/non fatale, ictus,
  • morte cardiaca improvvisa,
  • terapia chirurgica dell'insufficienza cardiaca o delle aritmie,
  • morte cardiovascolare,
  • mortalità per tutte le cause,
  • trapianto di cuore,
  • impianto di defibrillatore cardioverter.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 107095
        • Reclutamento
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni con cancro accertato o con cardiomiopatia dilatativa non tossica (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato scritto (ICF),
  • Scala 0-3 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • pazienti con cancro accertato in corso o programmato per essere sottoposti a chemioterapia comprese le antracicline,
  • sufficiente funzionalità del midollo osseo, inclusi: neutrofili assoluti > 1,5*10^9/l, piastrine > 100*10^9/l, emoglobina > 9 g/dl,
  • funzionalità epatica sufficiente, inclusi: bilirubina totale < 1,5* valore normale superiore, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 valore normale superiore,
  • funzionalità renale sufficiente, tra cui: clearance della creatinina > 50 ml/min.

Per il gruppo di controllo:

  • cardiomiopatia dilatativa non tossica verificata.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente,
  • sepsi,
  • coma, delirio,
  • disordini mentali,
  • radioterapia del torace sinistro,
  • metastasi nel sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sopravvissuti al cancro con insufficienza cardiaca e/o aritmie fatali
Pazienti sottoposti a terapia oncologica negli ultimi 3-4 anni con segni di insufficienza cardiaca e/o aritmie pericolose per la vita. Interventi somministrati: esame obiettivo, ecocardiografia con analisi di speckle tracking, monitoraggio ECG di 48 ore, analisi di campioni di sangue per biochimica, biomarcatori di danno miocardico, fibrosi e infiammazione.
Test diagnostico: Ecocardiografia con analisi speckle tracking.
Ecocardiografia transtoracica con analisi speckle tracking.
Test diagnostico: Monitoraggio ECG di 48 ore.
Monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 48 ore.
Test diagnostico: Analisi dei campioni di sangue.
Analisi di campioni di sangue per biochimica, biomarcatori di danno miocardico, fibrosi e infiammazione.
Sopravvissuti al cancro senza complicazioni
Pazienti sottoposti a terapia oncologica negli ultimi 3-4 anni senza segni di scompenso cardiaco e/o aritmie pericolose per la vita. Interventi somministrati: esame obiettivo, ecocardiografia con analisi di speckle tracking, monitoraggio ECG di 48 ore, analisi di campioni di sangue per biochimica, biomarcatori di danno miocardico, fibrosi e infiammazione.
Test diagnostico: Ecocardiografia con analisi speckle tracking.
Ecocardiografia transtoracica con analisi speckle tracking.
Test diagnostico: Monitoraggio ECG di 48 ore.
Monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 48 ore.
Test diagnostico: Analisi dei campioni di sangue.
Analisi di campioni di sangue per biochimica, biomarcatori di danno miocardico, fibrosi e infiammazione.
Pazienti oncologici prima della chemioterapia
Pazienti oncologici prima della chemioterapia somministrata. Interventi: esame obiettivo, ecocardiografia con analisi speckle tracking, monitoraggio ECG di 48 ore, analisi di campioni di sangue per biochimica, biomarcatori di danno miocardico, fibrosi e infiammazione.
Test diagnostico: Ecocardiografia con analisi speckle tracking.
Ecocardiografia transtoracica con analisi speckle tracking.
Test diagnostico: Monitoraggio ECG di 48 ore.
Monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 48 ore.
Test diagnostico: Analisi dei campioni di sangue.
Analisi di campioni di sangue per biochimica, biomarcatori di danno miocardico, fibrosi e infiammazione.
Pazienti con cardiomiopatia dilatativa non tossica (controllo).
Pazienti con cardiomiopatia dilatativa non tossica. Interventi somministrati: esame obiettivo, ecocardiografia con analisi di speckle tracking, monitoraggio ECG di 48 ore, analisi di campioni di sangue per biochimica, biomarcatori di danno miocardico, fibrosi e infiammazione.
Test diagnostico: Ecocardiografia con analisi speckle tracking.
Ecocardiografia transtoracica con analisi speckle tracking.
Test diagnostico: Monitoraggio ECG di 48 ore.
Monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 48 ore.
Test diagnostico: Analisi dei campioni di sangue.
Analisi di campioni di sangue per biochimica, biomarcatori di danno miocardico, fibrosi e infiammazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi)
Morte del paziente per tutte le cause.
Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi)
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Trapianto di cuore associato a scompenso cardiaco o scompenso cardiomiopatico tossico.
Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Impianto di defibrillatore cardioverter
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Impianto di defibrillatore cardioverter associato ad aritmie ventricolari pericolose per la vita.
Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Ricovero con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi)
Ricovero ospedaliero del paziente per scompenso cardiaco.
Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia.
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Tromboembolia venosa associata a malattia tumorale.
Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Infarto del miocardio fatale/non fatale.
Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Colpo
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Colpo
Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Morte cardiaca improvvisa associata ad aritmie fatali.
Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Terapia chirurgica dello scompenso cardiaco o delle aritmie
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Terapia chirurgica dello scompenso cardiaco o delle aritmie.
Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).
Morte del paziente associata a malattie cardiovascolari.
Durante tutto il periodo di osservazione (60 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Investigatori

  • Investigatore principale: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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