Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av kardiotoxicitet hos patienter som genomgår kemoterapi. (PROMETEY)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Prospektiv multidisciplinär observationsstudie av kardiotoxicitet hos patienter som genomgår anticancerterapi.

Framsteg inom behandlingen har lett till förbättrad överlevnad för patienter med cancer, men har också ökat sjuklighet och dödlighet på grund av cancerbehandlingsbiverkningar. Kardiotoxicitet är en av de vanligaste biverkningarna som kan leda till för tidig morbiditet och död bland canceröverlevande. De mest oroande kardiovaskulära komplikationerna vid cancerterapi är myokarddysfunktion, vilket leder till hjärtsvikt och dödliga arytmier, särskilt de som induceras av QT-förlängande läkemedel.

PROMETEY (Prospective Multidisciplinary ObsErvational Trial of cardiotoxicity in patiEnts som genomgår anticancerterapi) - är en rysk multicenter observationsstudie som utvärderar kardiotoxicitet och dess kliniska, biokemiska och genetiska faktorer hos patienter i cancerterapi.

Målen med studien är:

  • att avslöja prevalensen av kardiotoxiska effekter av cancerterapi i rutinmässig klinisk praxis i Ryska federationen,
  • att bedöma bidraget av dessa effekter till dödligheten hos patienter i cancerterapi,
  • att utvärdera kliniska och ekonomiska konsekvenser av kardiotoxicitet hos patienter med cancer,
  • att utveckla en individualiserad modell av kardiotoxicitetsriskfaktorer baserad på kliniska och laboratorieparametrar.

Patienter: 400 cancerpatienter med toxisk kardiomyopati och 100 patienter med idiopatisk eller familjedilaterad kardiomyopati.

Studietid: 60 månader. Alla patienter kommer att genomgå komplex undersökning efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF): fysisk undersökning, ekokardiografi med fläckspårningsanalys, ambulatorisk 48-timmars EKG-övervakning, biokemi, analys av biomarkörer för myokardskada, fibros och inflammation.

Primärt effektmått: dödlighet av alla orsaker, hjärttransplantation, implantation av cardioverter-defibrillator, sjukhusvistelse med hjärtsviktsdekompensation.

Sekundära slutpunkter:

  • tromboembolism,
  • dödlig/icke dödlig hjärtinfarkt, stroke,
  • plötslig hjärtdöd,
  • kirurgisk behandling av hjärtsvikt eller arytmier,
  • kardiovaskulär död,
  • dödlighet av alla orsaker,
  • hjärttransplantation,
  • cardioverter-defibrillatorimplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ryska Federationen, 107095
        • Rekrytering
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Man och kvinna över 18 år med verifierad cancer eller med icke-toxisk dilaterad kardiomyopati (kontrollgrupp).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke (ICF),
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-3,
  • patienter med bekräftad cancer på eller planerar att gå på kemoterapi inklusive antracykliner,
  • tillräcklig benmärgsfunktion, inklusive: absoluta neutrofiler > 1,5*10^9/l, trombocyter > 100*10^9/l, hemoglobin > 9 g/dl,
  • tillräcklig leverfunktion, inklusive: totalt bilirubin < 1,5*övre normalvärde, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 övre normalvärde,
  • tillräcklig njurfunktion, inklusive: kreatininclearance > 50 ml/min.

För kontrollgrupp:

  • verifierad icke-toxisk dilaterad kardiomyopati.

Exklusions kriterier:

  • vägran av patient,
  • sepsis,
  • koma, delirium,
  • mentala störningar,
  • strålbehandling av vänster bröst,
  • metastaser i centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
canceröverlevande med hjärtsvikt och/eller dödliga arytmier
Patienter som genomgått cancerbehandling de senaste 3-4 åren med tecken på hjärtsvikt och/eller livshotande arytmier. Administrerade insatser: fysisk undersökning, ekokardiografi med speckle tracking-analys, 48-timmars EKG-övervakning, blodprovsanalys för biokemi, biomarkörer för myokardskada, fibros och inflammation.
Diagnostiskt test: Ekokardiografi med fläckspårningsanalys.
Transthorax ekokardiografi med fläckspårningsanalys.
Diagnostiskt test: 48-timmars EKG-övervakning.
Ambulatorisk 48-timmars elektrokardiografiövervakning.
Diagnostiskt test: Blodprovsanalys.
Analys av blodprover för biokemi, biomarkörer för myokardskador, fibros och inflammation.
Canceröverlevande utan komplikationer
Patienter som genomgått cancerbehandling de senaste 3-4 åren utan tecken på hjärtsvikt och/eller livshotande arytmier. Administrerade insatser: fysisk undersökning, ekokardiografi med speckle tracking-analys, 48-timmars EKG-övervakning, blodprovsanalys för biokemi, biomarkörer för myokardskada, fibros och inflammation.
Diagnostiskt test: Ekokardiografi med fläckspårningsanalys.
Transthorax ekokardiografi med fläckspårningsanalys.
Diagnostiskt test: 48-timmars EKG-övervakning.
Ambulatorisk 48-timmars elektrokardiografiövervakning.
Diagnostiskt test: Blodprovsanalys.
Analys av blodprover för biokemi, biomarkörer för myokardskador, fibros och inflammation.
Cancerpatienter före kemoterapi
Cancerpatienter före administrerad kemoterapi. Insatser: fysisk undersökning, ekokardiografi med speckle tracking-analys, 48-timmars EKG-övervakning, blodprovsanalys för biokemi, biomarkörer för myokardskada, fibros och inflammation.
Diagnostiskt test: Ekokardiografi med fläckspårningsanalys.
Transthorax ekokardiografi med fläckspårningsanalys.
Diagnostiskt test: 48-timmars EKG-övervakning.
Ambulatorisk 48-timmars elektrokardiografiövervakning.
Diagnostiskt test: Blodprovsanalys.
Analys av blodprover för biokemi, biomarkörer för myokardskador, fibros och inflammation.
Patienter med icke-toxisk dilaterad kardiomyopati (kontroll).
Patienter med icke-toxisk dilaterad kardiomyopati. Administrerade insatser: fysisk undersökning, ekokardiografi med speckle tracking-analys, 48-timmars EKG-övervakning, blodprovsanalys för biokemi, biomarkörer för myokardskada, fibros och inflammation.
Diagnostiskt test: Ekokardiografi med fläckspårningsanalys.
Transthorax ekokardiografi med fläckspårningsanalys.
Diagnostiskt test: 48-timmars EKG-övervakning.
Ambulatorisk 48-timmars elektrokardiografiövervakning.
Diagnostiskt test: Blodprovsanalys.
Analys av blodprover för biokemi, biomarkörer för myokardskador, fibros och inflammation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Under hela observationsperioden (60 månader)
Patientens död av alla orsaker.
Under hela observationsperioden (60 månader)
Hjärttransplantation
Tidsram: Under hela observationsperioden (60 månader).
Hjärttransplantation i samband med hjärtsvikt eller toxisk kardiomyopati dekompensation.
Under hela observationsperioden (60 månader).
Cardioverter-defibrillatorimplantation
Tidsram: Under hela observationsperioden (60 månader).
Implantation av cardioverter-defibrillator i samband med livshotande ventrikulära arytmier.
Under hela observationsperioden (60 månader).
Sjukhusinläggning med hjärtsviktsdekompensation
Tidsram: Under hela observationsperioden (60 månader)
Sjukhusvård av patient på grund av dekompensation av hjärtsvikt.
Under hela observationsperioden (60 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboembolism.
Tidsram: Under hela observationsperioden (60 månader).
Venös tromboembolism i samband med cancersjukdom.
Under hela observationsperioden (60 månader).
Hjärtinfarkt
Tidsram: Under hela observationsperioden (60 månader).
Dödlig/icke dödlig hjärtinfarkt.
Under hela observationsperioden (60 månader).
Stroke
Tidsram: Under hela observationsperioden (60 månader).
Stroke
Under hela observationsperioden (60 månader).
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: Under hela observationsperioden (60 månader).
Plötslig hjärtdöd i samband med dödliga arytmier.
Under hela observationsperioden (60 månader).
Kirurgisk behandling av hjärtsvikt eller arytmier
Tidsram: Under hela observationsperioden (60 månader).
Kirurgisk behandling av hjärtsvikt eller arytmier.
Under hela observationsperioden (60 månader).
Kardiovaskulär död
Tidsram: Under hela observationsperioden (60 månader).
Död för patient i samband med hjärt-kärlsjukdom.
Under hela observationsperioden (60 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Utredare

  • Huvudutredare: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera