Ensaio Observacional de Cardiotoxicidade em Pacientes Submetidos a Quimioterapia. (PROMETEY)
15 de outubro de 2021 atualizado por: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Ensaio Observacional Prospectivo Multidisciplinar de Cardiotoxicidade em Pacientes Submetidos a Terapia Anticancerígena.
Os avanços no tratamento levaram a uma melhor sobrevida de pacientes com câncer, mas também aumentaram a morbidade e a mortalidade devido aos efeitos colaterais do tratamento do câncer. A cardiotoxicidade é um dos efeitos colaterais mais frequentes que pode levar à morbidade prematura e à morte entre os sobreviventes do câncer. As complicações cardiovasculares mais preocupantes da terapia do câncer são a disfunção miocárdica, levando à insuficiência cardíaca e arritmias fatais, especialmente aquelas induzidas por drogas que prolongam o intervalo QT.
PROMETEY (PROspective Multidisciplinar obsErvational Trial of cardiotoxicity in pacients against anticance therapy) - é um estudo russo observacional multicêntrico avaliando a cardiotoxicidade e seus fatores clínicos, bioquímicos e genéticos em pacientes em tratamento contra o câncer.
Os objetivos do estudo são:
- para revelar a prevalência de efeitos cardiotóxicos da terapia do câncer na prática clínica de rotina na Federação Russa,
- avaliar a contribuição desses efeitos para a mortalidade de pacientes em tratamento contra o câncer,
- avaliar as consequências clínicas e econômicas da cardiotoxicidade em pacientes com câncer,
- desenvolver um modelo individualizado de fatores de risco de cardiotoxicidade com base em parâmetros clínicos e laboratoriais.
Pacientes: 400 pacientes oncológicos com cardiomiopatia tóxica e 100 pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática ou familiar.
Duração do estudo: 60 meses. Todos os pacientes serão submetidos a exames complexos após assinatura do termo de consentimento informado (TCLE): exame físico, ecocardiograma com análise de speckle tracking, monitoramento ambulatorial de ECG de 48 horas, bioquímica, análise de biomarcadores de lesão miocárdica, fibrose e inflamação.
Desfecho primário: mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco, implantação de cardioversor-desfibrilador, hospitalização com descompensação da insuficiência cardíaca.
Pontos de extremidade secundários:
- tromboembolismo,
- infarto do miocárdio fatal/não fatal, acidente vascular cerebral,
- morte cardíaca súbita,
- terapia cirúrgica de insuficiência cardíaca ou arritmias,
- morte cardiovascular,
- mortalidade por todas as causas,
- transplante de coração,
- Implante de cardioversor-desfibrilador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Y Shupenina, PhD
- Número de telefone: +79161906122
- E-mail: eshupenina@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, Federação Russa, 107095
- Recrutamento
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
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Contato:
- Elena Shupenina, PhD
- Número de telefone: +79161906122
- E-mail: eshupenina@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres maiores de 18 anos com câncer comprovado ou com cardiomiopatia dilatada não tóxica (grupo controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento informado por escrito (TCLE),
- Escala 0-3 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
- pacientes com câncer confirmado em ou planejado para estar em quimioterapia, incluindo antraciclinas,
- função suficiente da medula óssea, incluindo: neutrófilos absolutos > 1,5*10^9/l, plaquetas > 100*10^9/l, hemoglobina > 9 g/dl,
- função hepática suficiente, incluindo: bilirrubina total < 1,5 * valor normal superior, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 valor normal superior,
- função renal suficiente, incluindo: depuração da creatinina > 50 ml/min.
Para grupo de controle:
- cardiomiopatia dilatada não tóxica verificada.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente,
- sepse,
- coma, delírio,
- Transtornos Mentais, Desordem Mental,
- radioterapia de tórax esquerdo,
- metástases no sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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sobreviventes de câncer com insuficiência cardíaca e/ou arritmias fatais
Pacientes em terapia oncológica nos últimos 3-4 anos com sinais de insuficiência cardíaca e/ou arritmias potencialmente fatais.
Intervenções administradas: exame físico, ecocardiografia com análise de rastreamento de speckle, monitoramento de ECG de 48 horas, análise de amostras de sangue para bioquímica, biomarcadores de dano miocárdico, fibrose e inflamação.
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Ecocardiografia transtorácica com análise de speckle tracking.
Monitorização eletrocardiográfica ambulatorial de 48 horas.
Análise de amostras de sangue para bioquímica, biomarcadores de dano miocárdico, fibrose e inflamação.
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Sobreviventes de câncer sem complicações
Pacientes em terapia oncológica nos últimos 3-4 anos sem sinais de insuficiência cardíaca e/ou arritmias com risco de vida.
Intervenções administradas: exame físico, ecocardiografia com análise de rastreamento de speckle, monitoramento de ECG de 48 horas, análise de amostras de sangue para bioquímica, biomarcadores de dano miocárdico, fibrose e inflamação.
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Ecocardiografia transtorácica com análise de speckle tracking.
Monitorização eletrocardiográfica ambulatorial de 48 horas.
Análise de amostras de sangue para bioquímica, biomarcadores de dano miocárdico, fibrose e inflamação.
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Pacientes com câncer antes da quimioterapia
Pacientes com câncer antes da quimioterapia administrada.
Intervenções: exame físico, ecocardiografia com análise de speckle tracking, monitoramento de ECG de 48 horas, análise de amostras de sangue para bioquímica, biomarcadores de dano miocárdico, fibrose e inflamação.
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Ecocardiografia transtorácica com análise de speckle tracking.
Monitorização eletrocardiográfica ambulatorial de 48 horas.
Análise de amostras de sangue para bioquímica, biomarcadores de dano miocárdico, fibrose e inflamação.
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Pacientes com cardiomiopatia dilatada não tóxica (controle).
Pacientes com cardiomiopatia dilatada não tóxica.
Intervenções administradas: exame físico, ecocardiografia com análise de rastreamento de speckle, monitoramento de ECG de 48 horas, análise de amostras de sangue para bioquímica, biomarcadores de dano miocárdico, fibrose e inflamação.
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Ecocardiografia transtorácica com análise de speckle tracking.
Monitorização eletrocardiográfica ambulatorial de 48 horas.
Análise de amostras de sangue para bioquímica, biomarcadores de dano miocárdico, fibrose e inflamação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante todo o período de observação (60 meses)
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Morte do paciente por todas as causas.
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Durante todo o período de observação (60 meses)
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Transplante de coração
Prazo: Durante todo o período de observação (60 meses).
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Transplante cardíaco associado a insuficiência cardíaca ou descompensação de cardiomiopatia tóxica.
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Durante todo o período de observação (60 meses).
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Implante de cardiodesfibrilador
Prazo: Durante todo o período de observação (60 meses).
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Implante de cardiodesfibrilador associado a arritmias ventriculares potencialmente fatais.
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Durante todo o período de observação (60 meses).
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Hospitalização com descompensação da insuficiência cardíaca
Prazo: Durante todo o período de observação (60 meses)
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Hospitalização de paciente por descompensação de insuficiência cardíaca.
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Durante todo o período de observação (60 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo.
Prazo: Durante todo o período de observação (60 meses).
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Tromboembolismo venoso associado a doença oncológica.
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Durante todo o período de observação (60 meses).
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Infarto do miocárdio
Prazo: Durante todo o período de observação (60 meses).
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Infarto do miocárdio fatal/não fatal.
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Durante todo o período de observação (60 meses).
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AVC
Prazo: Durante todo o período de observação (60 meses).
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AVC
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Durante todo o período de observação (60 meses).
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Morte súbita cardíaca
Prazo: Durante todo o período de observação (60 meses).
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Morte súbita cardíaca associada a arritmias fatais.
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Durante todo o período de observação (60 meses).
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Tratamento cirúrgico da insuficiência cardíaca ou arritmias
Prazo: Durante todo o período de observação (60 meses).
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Tratamento cirúrgico da insuficiência cardíaca ou arritmias.
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Durante todo o período de observação (60 meses).
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Morte cardiovascular
Prazo: Durante todo o período de observação (60 meses).
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Morte de paciente associada a doença cardiovascular.
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Durante todo o período de observação (60 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- PR_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .