Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie kardiotoxicity u pacientů podstupujících chemoterapii. (PROMETEY)

15. října 2021 aktualizováno: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Prospektivní multidisciplinární observační studie kardiotoxicity u pacientů podstupujících protinádorovou léčbu.

Pokroky v léčbě vedly ke zlepšení přežití pacientů s rakovinou, ale také zvýšily morbiditu a mortalitu v důsledku vedlejších účinků léčby rakoviny. Kardiotoxicita je jedním z nejčastějších vedlejších účinků, který může vést k předčasné morbiditě a úmrtí u pacientů, kteří přežili rakovinu. Nejzávažnější kardiovaskulární komplikace léčby rakoviny jsou dysfunkce myokardu vedoucí k srdečnímu selhání a fatální arytmie, zejména ty, které jsou vyvolány léky prodlužujícími QT interval.

PROMETEY (PROspective Multidisciplinary obsErvational Trial of kardiotoxicity u pacientů podstupujících protinádorovou terapii) – je ruská multicentrická observační studie hodnotící kardiotoxicitu a její klinické, biochemické a genetické faktory u pacientů na onkologické léčbě.

Cíle studie jsou:

  • odhalit prevalenci kardiotoxických účinků léčby rakoviny v běžné klinické praxi v Ruské federaci,
  • posoudit příspěvek těchto účinků k úmrtnosti pacientů na onkologické léčbě,
  • zhodnotit klinické a ekonomické důsledky kardiotoxicity u pacientů s rakovinou,
  • vyvinout individualizovaný model rizikových faktorů kardiotoxicity na základě klinických a laboratorních parametrů.

Pacienti: 400 onkologických pacientů s toxickou kardiomyopatií a 100 pacientů s idiopatickou nebo rodinnou dilatační kardiomyopatií.

Délka studia: 60 měsíců. Všichni pacienti podstoupí komplexní vyšetření po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF): fyzikální vyšetření, echokardiografie s analýzou speckle tracking, ambulantní 48hodinové monitorování EKG, biochemie, analýza biomarkerů poškození myokardu, fibrózy a zánětu.

Primární cíl: mortalita ze všech příčin, transplantace srdce, implantace kardioverteru-defibrilátoru, hospitalizace s dekompenzací srdečního selhání.

Sekundární koncové body:

  • tromboembolismus,
  • fatální/nefatální infarkt myokardu, mrtvice,
  • náhlá srdeční smrt,
  • chirurgická léčba srdečního selhání nebo arytmií,
  • kardiovaskulární smrt,
  • úmrtnost ze všech příčin,
  • transplantace srdce,
  • implantace kardioverteru-defibrilátoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elena Y Shupenina, PhD
  • Telefonní číslo: +79161906122
  • E-mail: eshupenina@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 107095
        • Nábor
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muž a žena starší 18 let s ověřenou rakovinou nebo s netoxickou dilatační kardiomyopatií (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný formulář informovaného souhlasu (ICF),
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupnice 0-3,
  • pacienti s ověřeným nádorovým onemocněním, kteří jsou nebo plánují podstoupit chemoterapii včetně antracyklinů,
  • dostatečná funkce kostní dřeně, včetně: absolutních neutrofilů > 1,5*10^9/l, krevních destiček > 100*10^9/l, hemoglobinu > 9 g/dl,
  • dostatečné jaterní funkce, včetně: celkového bilirubinu < 1,5* horní normální hodnoty, aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) < 2,5 horní normální hodnoty,
  • dostatečná funkce ledvin, včetně: clearance kreatininu > 50 ml/min.

Pro kontrolní skupinu:

  • ověřená netoxická dilatační kardiomyopatie.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta,
  • sepse,
  • kóma, delirium,
  • duševní poruchy,
  • radiační terapie levého hrudníku,
  • metastázy v centrálním nervovém systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
přeživší rakovinu se srdečním selháním a/nebo fatálními arytmiemi
Pacienti podstupující léčbu rakoviny v posledních 3-4 letech se známkami srdečního selhání a/nebo život ohrožujícími arytmiemi. Administrované intervence: fyzikální vyšetření, echokardiografie s analýzou speckle tracking, 48hodinové monitorování EKG, analýza krevních vzorků pro biochemii, biomarkery poškození myokardu, fibrózy a zánětu.
Diagnostický test: Echokardiografie s analýzou sledování skvrn.
Transtorakální echokardiografie s analýzou sledování skvrn.
Diagnostický test: 48hodinové monitorování EKG.
Ambulantní 48hodinové elektrokardiografické monitorování.
Diagnostický test: Analýza vzorků krve.
Analýza krevních vzorků pro biochemii, biomarkery poškození myokardu, fibrózy a zánětu.
Rakovina přežila bez komplikací
Pacienti podstupující léčbu rakoviny v posledních 3-4 letech bez známek srdečního selhání a/nebo život ohrožujících arytmií. Administrované intervence: fyzikální vyšetření, echokardiografie s analýzou speckle tracking, 48hodinové monitorování EKG, analýza krevních vzorků pro biochemii, biomarkery poškození myokardu, fibrózy a zánětu.
Diagnostický test: Echokardiografie s analýzou sledování skvrn.
Transtorakální echokardiografie s analýzou sledování skvrn.
Diagnostický test: 48hodinové monitorování EKG.
Ambulantní 48hodinové elektrokardiografické monitorování.
Diagnostický test: Analýza vzorků krve.
Analýza krevních vzorků pro biochemii, biomarkery poškození myokardu, fibrózy a zánětu.
Pacienti s rakovinou před chemoterapií
Pacienti s rakovinou před podáním chemoterapie. Intervence: fyzikální vyšetření, echokardiografie s analýzou speckle tracking, 48hodinové monitorování EKG, analýza krevních vzorků pro biochemii, biomarkery poškození myokardu, fibrózy a zánětu.
Diagnostický test: Echokardiografie s analýzou sledování skvrn.
Transtorakální echokardiografie s analýzou sledování skvrn.
Diagnostický test: 48hodinové monitorování EKG.
Ambulantní 48hodinové elektrokardiografické monitorování.
Diagnostický test: Analýza vzorků krve.
Analýza krevních vzorků pro biochemii, biomarkery poškození myokardu, fibrózy a zánětu.
Pacienti s netoxickou dilatační kardiomyopatií (kontrola).
Pacienti s netoxickou dilatační kardiomyopatií. Administrované intervence: fyzikální vyšetření, echokardiografie s analýzou speckle tracking, 48hodinové monitorování EKG, analýza krevních vzorků pro biochemii, biomarkery poškození myokardu, fibrózy a zánětu.
Diagnostický test: Echokardiografie s analýzou sledování skvrn.
Transtorakální echokardiografie s analýzou sledování skvrn.
Diagnostický test: 48hodinové monitorování EKG.
Ambulantní 48hodinové elektrokardiografické monitorování.
Diagnostický test: Analýza vzorků krve.
Analýza krevních vzorků pro biochemii, biomarkery poškození myokardu, fibrózy a zánětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během celého období pozorování (60 měsíců)
Smrt pacienta ze všech příčin.
Během celého období pozorování (60 měsíců)
Transplantace srdce
Časové okno: Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Transplantace srdce spojená se srdečním selháním nebo dekompenzací toxické kardiomyopatie.
Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Implantace kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Implantace kardioverteru-defibrilátoru spojená s život ohrožujícími komorovými arytmiemi.
Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Hospitalizace s dekompenzací srdečního selhání
Časové okno: Během celého období pozorování (60 měsíců)
Hospitalizace pacienta z důvodu dekompenzace srdečního selhání.
Během celého období pozorování (60 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolismus.
Časové okno: Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Žilní tromboembolismus spojený s nádorovým onemocněním.
Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Infarkt myokardu
Časové okno: Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Fatální/nefatální infarkt myokardu.
Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Mrtvice
Časové okno: Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Mrtvice
Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Náhlá srdeční smrt spojená s fatálními arytmiemi.
Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Chirurgická léčba srdečního selhání nebo arytmií
Časové okno: Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Chirurgická léčba srdečního selhání nebo arytmií.
Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Během celého pozorovacího období (60 měsíců).
Smrt pacienta spojená s kardiovaskulárním onemocněním.
Během celého pozorovacího období (60 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit