Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne kardiotoksyczności u pacjentów poddawanych chemioterapii. (PROMETEY)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Prospektywne multidyscyplinarne badanie obserwacyjne kardiotoksyczności u pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej.

Postępy w leczeniu doprowadziły do ​​poprawy przeżywalności pacjentów z rakiem, ale także zwiększyły zachorowalność i śmiertelność z powodu skutków ubocznych leczenia raka. Kardiotoksyczność jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do przedwczesnej zachorowalności i śmierci wśród osób, które przeżyły raka. Najbardziej niepokojące powikłania sercowo-naczyniowe terapii przeciwnowotworowej to dysfunkcja mięśnia sercowego, prowadząca do niewydolności serca i arytmii prowadzących do zgonu, zwłaszcza wywołanych lekami wydłużającymi odstęp QT.

PROMETEY (PROspective Multidyscyplinarne badanie obserwacyjne kardiotoksyczności u pacjentów poddanych terapii przeciwnowotworowej) – to rosyjskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające kardiotoksyczność i jej czynniki kliniczne, biochemiczne i genetyczne u pacjentów leczonych przeciwnowotworowo.

Cele badania to:

  • ujawnienie rozpowszechnienia kardiotoksycznego wpływu terapii przeciwnowotworowej w rutynowej praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej,
  • ocena udziału tych efektów w śmiertelności pacjentów leczonych przeciwnowotworowo,
  • ocena klinicznych i ekonomicznych konsekwencji kardiotoksyczności u chorych na nowotwory,
  • opracowanie zindywidualizowanego modelu czynników ryzyka kardiotoksyczności w oparciu o parametry kliniczne i laboratoryjne.

Pacjenci: 400 pacjentów z chorobą nowotworową z kardiomiopatią toksyczną i 100 pacjentów z idiopatyczną lub rodzinną kardiomiopatią rozstrzeniową.

Czas trwania studiów: 60 miesięcy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowym badaniom po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF): badanie przedmiotowe, echokardiografia z analizą śledzenia plamek, ambulatoryjne 48-godzinne monitorowanie EKG, biochemia, analiza biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego, zwłóknienia i stanu zapalnego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep serca, wszczepienie kardiowertera-defibrylatora, hospitalizacja z dekompensacją niewydolności serca.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • choroba zakrzepowo-zatorowa,
  • zawał mięśnia sercowego zakończony/niezakończony zgonem, udar,
  • nagła śmierć sercowa,
  • leczenie operacyjne niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca,
  • śmierć sercowo-naczyniowa,
  • śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny,
  • przeszczep serca,
  • wszczepienie kardiowertera-defibrylatora.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 107095
        • Rekrutacyjny
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat ze zweryfikowanym rakiem lub z nietoksyczną kardiomiopatią rozstrzeniową (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemny formularz świadomej zgody (ICF),
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-3,
  • pacjenci ze stwierdzonym nowotworem w trakcie lub planowani chemioterapii, w tym antracyklinami,
  • wystarczająca czynność szpiku kostnego, w tym: neutrofile bezwzględne > 1,5*10^9/l, płytki krwi > 100*10^9/l, hemoglobina > 9 g/dl,
  • wystarczająca czynność wątroby, w tym: bilirubina całkowita < 1,5* górna wartość normalna, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 górna wartość normalna,
  • wystarczająca czynność nerek, w tym: klirens kreatyniny > 50 ml/min.

Dla grupy kontrolnej:

  • zweryfikowana nietoksyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta,
  • posocznica,
  • śpiączka, majaczenie,
  • zaburzenia psychiczne,
  • radioterapia lewej klatki piersiowej,
  • przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chorych na raka z niewydolnością serca i/lub śmiertelnymi arytmiami
Pacjenci poddawani terapii onkologicznej od 3-4 lat z objawami niewydolności serca i/lub zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu. Przeprowadzane interwencje: badanie przedmiotowe, echokardiografia z analizą śledzenia plamek, 48-godzinne monitorowanie EKG, analiza próbek krwi pod kątem biochemii, biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego, zwłóknienia i stanu zapalnego.
Test diagnostyczny: Echokardiografia z analizą śledzenia plamek.
Echokardiografia przezklatkowa z analizą śledzenia plamek.
Test diagnostyczny: 48-godzinne monitorowanie EKG.
Ambulatoryjne 48-godzinne monitorowanie elektrokardiograficzne.
Test diagnostyczny: Analiza próbek krwi.
Analiza próbek krwi pod kątem biochemii, biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego, zwłóknienia i stanu zapalnego.
Osoby, które przeżyły raka bez komplikacji
Pacjenci poddawani terapii onkologicznej od 3-4 lat bez objawów niewydolności serca i/lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Przeprowadzane interwencje: badanie przedmiotowe, echokardiografia z analizą śledzenia plamek, 48-godzinne monitorowanie EKG, analiza próbek krwi pod kątem biochemii, biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego, zwłóknienia i stanu zapalnego.
Test diagnostyczny: Echokardiografia z analizą śledzenia plamek.
Echokardiografia przezklatkowa z analizą śledzenia plamek.
Test diagnostyczny: 48-godzinne monitorowanie EKG.
Ambulatoryjne 48-godzinne monitorowanie elektrokardiograficzne.
Test diagnostyczny: Analiza próbek krwi.
Analiza próbek krwi pod kątem biochemii, biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego, zwłóknienia i stanu zapalnego.
Chorzy na raka przed chemioterapią
Chorzy na raka przed chemioterapią. Interwencje: badanie przedmiotowe, echokardiografia z analizą śledzenia plamek, 48-godzinne monitorowanie EKG, analiza próbek krwi pod kątem biochemii, biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego, zwłóknienia i stanu zapalnego.
Test diagnostyczny: Echokardiografia z analizą śledzenia plamek.
Echokardiografia przezklatkowa z analizą śledzenia plamek.
Test diagnostyczny: 48-godzinne monitorowanie EKG.
Ambulatoryjne 48-godzinne monitorowanie elektrokardiograficzne.
Test diagnostyczny: Analiza próbek krwi.
Analiza próbek krwi pod kątem biochemii, biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego, zwłóknienia i stanu zapalnego.
Pacjenci z nietoksyczną kardiomiopatią rozstrzeniową (kontrola).
Pacjenci z nietoksyczną kardiomiopatią rozstrzeniową. Przeprowadzane interwencje: badanie przedmiotowe, echokardiografia z analizą śledzenia plamek, 48-godzinne monitorowanie EKG, analiza próbek krwi pod kątem biochemii, biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego, zwłóknienia i stanu zapalnego.
Test diagnostyczny: Echokardiografia z analizą śledzenia plamek.
Echokardiografia przezklatkowa z analizą śledzenia plamek.
Test diagnostyczny: 48-godzinne monitorowanie EKG.
Ambulatoryjne 48-godzinne monitorowanie elektrokardiograficzne.
Test diagnostyczny: Analiza próbek krwi.
Analiza próbek krwi pod kątem biochemii, biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego, zwłóknienia i stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Podczas całego okresu obserwacji (60 miesięcy)
Śmierć pacjenta ze wszystkich przyczyn.
Podczas całego okresu obserwacji (60 miesięcy)
Przeszczep serca
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Przeszczep serca związany z niewydolnością serca lub dekompensacją toksycznej kardiomiopatii.
Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Wszczepienie kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Wszczepienie kardiowertera-defibrylatora związane z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu.
Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Hospitalizacja z dekompensacją niewydolności serca
Ramy czasowe: Podczas całego okresu obserwacji (60 miesięcy)
Hospitalizacja chorego z powodu dekompensacji niewydolności serca.
Podczas całego okresu obserwacji (60 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba zakrzepowo-zatorowa.
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa związana z chorobą nowotworową.
Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Zawał mięśnia sercowego zakończony/niezakończony zgonem.
Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Udar
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Udar
Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Nagła śmierć sercowa związana ze śmiertelnymi arytmiami.
Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Chirurgiczna terapia niewydolności serca lub arytmii
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Chirurgiczna terapia niewydolności serca lub arytmii.
Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).
Śmierć pacjenta związana z chorobą układu krążenia.
Przez cały okres obserwacji (60 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Śledczy

  • Główny śledczy: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Echokardiografia z analizą śledzenia plamek.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj