화학 요법을 받는 환자의 심독성에 대한 관찰 시험. (PROMETEY)
2021년 10월 15일 업데이트: Moscow State University of Medicine and Dentistry
항암 치료를 받는 환자의 심독성에 대한 전향적 다학제적 관찰 시험.
치료법의 발전으로 암 환자의 생존율이 향상되었지만 암 치료 부작용으로 인한 이환율과 사망률도 증가했습니다. 심장 독성은 암 생존자 중 조기 이환율 및 사망으로 이어질 수 있는 가장 빈번한 부작용 중 하나입니다. 암 치료의 가장 우려되는 심혈관 합병증은 심부전으로 이어지는 심근 기능 장애와 치명적인 부정맥, 특히 QT 연장 약물에 의해 유발되는 부정맥입니다.
PROMETEY(항암 치료를 받는 환자의 심독성에 대한 전향적 다학제적 관찰 시험) - 암 치료를 받는 환자의 심독성과 그 임상적, 생화학적 및 유전적 요인을 평가하는 러시아 다기관 관찰 연구입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 러시아 연방의 일상적인 임상 실습에서 암 치료의 심장독성 효과의 유병률을 밝히기 위해,
- 암 치료에 대한 환자의 사망률에 대한 이러한 효과의 기여도를 평가하기 위해,
- 암 환자의 심장 독성의 임상적 및 경제적 결과를 평가하기 위해,
- 임상 및 실험실 매개 변수를 기반으로 심장 독성 위험 요인의 개별화된 모델을 개발합니다.
환자: 독성 심근병증 암 환자 400명과 특발성 또는 가족 확장성 심근병증 환자 100명.
연구 기간: 60개월. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 복잡한 검사를 받게 됩니다: 신체 검사, 반점 추적 분석을 통한 심초음파 검사, 보행 48시간 ECG 모니터링, 생화학, 심근 손상, 섬유증 및 염증의 바이오마커 분석.
1차 평가변수: 모든 원인으로 인한 사망, 심장 이식, 제세동기 이식, 심부전 대상부전으로 인한 입원.
보조 끝점:
- 혈전 색전증,
- 치명적/비치명적 심근경색, 뇌졸중,
- 심장 돌연사,
- 심부전 또는 부정맥의 외과 적 치료,
- 심혈관 사망,
- 모든 원인으로 인한 사망,
- 심장 이식,
- 심장율동전환기-제세동기 이식.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Y Shupenina, PhD
- 전화번호: +79161906122
- 이메일: eshupenina@mail.ru
연구 장소
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 107095
- 모병
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
-
연락하다:
- Elena Shupenina, PhD
- 전화번호: +79161906122
- 이메일: eshupenina@mail.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
암이 확인되었거나 비독성 확장성 심근병증이 있는 18세 이상의 남녀(대조군).
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(ICF),
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도 0-3,
- 암이 확인되었거나 안트라사이클린을 포함한 화학 요법을 받을 예정인 환자,
- 다음을 포함한 충분한 골수 기능: 절대 호중구 > 1.5*10^9/l, 혈소판 > 100*10^9/l, 헤모글로빈 > 9g/dl,
- 다음을 포함하는 충분한 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5* 상한 정상 값, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 상한 정상 값,
- 다음을 포함한 충분한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min.
대조군의 경우:
- 검증된 무독성 확장성 심근병증.
제외 기준:
- 환자의 거절,
- 부패,
- 혼수 상태, 섬망,
- 정신 질환,
- 왼쪽 흉부 방사선 치료,
- 중추 신경계의 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심부전 및/또는 치명적인 부정맥이 있는 암 생존자
심부전 및/또는 생명을 위협하는 부정맥의 징후로 지난 3~4년 동안 암 치료를 받은 환자.
시행된 개입: 신체 검사, 반점 추적 분석을 통한 심초음파 검사, 48시간 ECG 모니터링, 생화학을 위한 혈액 샘플 분석, 심근 손상의 바이오마커, 섬유증 및 염증.
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스펙클 추적 분석을 이용한 경흉부 심초음파.
외래 48시간 심전도 모니터링.
생화학, 심근 손상의 바이오마커, 섬유증 및 염증에 대한 혈액 샘플 분석.
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합병증이 없는 암 생존자
심부전 및/또는 생명을 위협하는 부정맥의 징후 없이 지난 3~4년 동안 암 치료를 받은 환자.
시행된 개입: 신체 검사, 반점 추적 분석을 통한 심초음파 검사, 48시간 ECG 모니터링, 생화학을 위한 혈액 샘플 분석, 심근 손상의 바이오마커, 섬유증 및 염증.
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스펙클 추적 분석을 이용한 경흉부 심초음파.
외래 48시간 심전도 모니터링.
생화학, 심근 손상의 바이오마커, 섬유증 및 염증에 대한 혈액 샘플 분석.
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항암치료 전 암환자
화학 요법을 시행하기 전의 암 환자.
개입: 신체 검사, 반점 추적 분석을 통한 심초음파 검사, 48시간 ECG 모니터링, 생화학을 위한 혈액 샘플 분석, 심근 손상의 바이오마커, 섬유증 및 염증.
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스펙클 추적 분석을 이용한 경흉부 심초음파.
외래 48시간 심전도 모니터링.
생화학, 심근 손상의 바이오마커, 섬유증 및 염증에 대한 혈액 샘플 분석.
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무독성 확장성 심근병증 환자(대조군).
비독성 확장성 심근병증 환자.
시행된 개입: 신체 검사, 반점 추적 분석을 통한 심초음파 검사, 48시간 ECG 모니터링, 생화학을 위한 혈액 샘플 분석, 심근 손상의 바이오마커, 섬유증 및 염증.
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스펙클 추적 분석을 이용한 경흉부 심초음파.
외래 48시간 심전도 모니터링.
생화학, 심근 손상의 바이오마커, 섬유증 및 염증에 대한 혈액 샘플 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 모든 관찰기간(60개월) 동안
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모든 원인으로 인한 환자의 사망.
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모든 관찰기간(60개월) 동안
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심장 이식
기간: 모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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심부전 또는 독성 심근병증 대상부전과 관련된 심장 이식.
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모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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심장율동전환기-제세동기 이식
기간: 모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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생명을 위협하는 심실성 부정맥과 관련된 제세동기 이식.
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모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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심부전 대상부전으로 입원
기간: 모든 관찰기간(60개월) 동안
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심부전의 대상부전으로 인한 환자의 입원.
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모든 관찰기간(60개월) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전색전증.
기간: 모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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암 질환과 관련된 정맥 혈전색전증.
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모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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심근 경색증
기간: 모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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치명적/비 치명적 심근 경색.
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모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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뇌졸중
기간: 모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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뇌졸중
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모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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심장 돌연사
기간: 모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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치명적인 부정맥과 관련된 급성 심장사.
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모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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심부전 또는 부정맥의 외과적 치료
기간: 모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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심부전 또는 부정맥의 외과적 치료.
|
모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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|
심혈관 사망
기간: 모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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심혈관 질환과 관련된 환자의 사망.
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모든 관찰 기간(60개월) 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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