接受化疗的患者心脏毒性的观察性试验。 (PROMETEY)
2021年10月15日 更新者：Moscow State University of Medicine and Dentistry
接受抗癌治疗的患者心脏毒性的前瞻性多学科观察试验。
治疗的进步提高了癌症患者的生存率，但也增加了癌症治疗副作用导致的发病率和死亡率。 心脏毒性是最常见的副作用之一，可能导致癌症幸存者过早发病和死亡。 癌症治疗最令人担忧的心血管并发症是导致心力衰竭的心肌功能障碍和致命性心律失常，尤其是 QT 间期延长药物引起的心律失常。
PROMETEY（接受抗癌治疗的患者心脏毒性的前瞻性多学科观察试验）- 是一项俄罗斯多中心观察性研究，评估癌症治疗患者的心脏毒性及其临床、生化和遗传因素。
该研究的目标是：
- 揭示俄罗斯联邦常规临床实践中癌症治疗的心脏毒性作用的发生率，
- 评估这些影响对接受癌症治疗的患者死亡率的贡献，
- 评估癌症患者心脏毒性的临床和经济后果，
- 开发基于临床和实验室参数的心脏毒性风险因素的个体化模型。
患者：400 名患有中毒性心肌病的癌症患者和 100 名患有特发性或家族性扩张型心肌病的患者。
学习时间：60个月。 所有患者在签署知情同意书（ICF）后将接受复杂的检查：身体检查、超声心动图斑点追踪分析、动态 48 小时心电图监测、生物化学、心肌损伤、纤维化和炎症的生物标志物分析。
主要终点：全因死亡率、心脏移植、心律转复除颤器植入、心力衰竭失代偿住院。
次要终点：
- 血栓栓塞，
- 致死性/非致死性心肌梗塞、中风、
- 心源性猝死，
- 心力衰竭或心律失常的手术治疗，
- 心血管死亡，
- 全因死亡率，
- 心脏移植，
- 心律转复除颤器植入术。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Y Shupenina, PhD
- 电话号码：+79161906122
- 邮箱：eshupenina@mail.ru
学习地点
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Moscow Region
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Moscow、Moscow Region、俄罗斯联邦、107095
- 招聘中
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
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接触：
- Elena Shupenina, PhD
- 电话号码：+79161906122
- 邮箱：eshupenina@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁以上患有癌症或非毒性扩张型心肌病的男性和女性（对照组）。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书 (ICF)，
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表 0-3，
- 患有或计划接受化疗（包括蒽环类药物）的确诊癌症患者，
- 足够的骨髓功能，包括：绝对中性粒细胞 > 1.5*10^9/l，血小板 > 100*10^9/l，血红蛋白 > 9 g/dl，
- 足够的肝功能，包括：总胆红素 < 1.5* 正常值上限，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 正常值上限，
- 足够的肾功能，包括：肌酐清除率 > 50 毫升/分钟。
对于对照组：
- 验证无毒性扩张型心肌病。
排除标准：
- 病人拒绝，
- 败血症，
- 昏迷，精神错乱，
- 精神错乱，
- 左胸放疗，
- 中枢神经系统转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有心力衰竭和/或致命性心律失常的癌症幸存者
在过去 3-4 年中接受癌症治疗并出现心力衰竭和/或危及生命的心律失常迹象的患者。
实施的干预措施：体格检查、带斑点追踪分析的超声心动图、48 小时心电图监测、血样生化分析、心肌损伤、纤维化和炎症的生物标志物。
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带斑点追踪分析的经胸超声心动图。
动态 48 小时心电图监测。
血液样本的生物化学分析、心肌损伤、纤维化和炎症的生物标志物。
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没有并发症的癌症幸存者
在过去 3-4 年内接受癌症治疗但没有心力衰竭和/或危及生命的心律失常迹象的患者。
实施的干预措施：体格检查、带斑点追踪分析的超声心动图、48 小时心电图监测、血样生化分析、心肌损伤、纤维化和炎症的生物标志物。
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带斑点追踪分析的经胸超声心动图。
动态 48 小时心电图监测。
血液样本的生物化学分析、心肌损伤、纤维化和炎症的生物标志物。
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化疗前的癌症患者
化疗前的癌症患者。
干预措施：体格检查、带斑点追踪分析的超声心动图、48 小时心电图监测、血样生化分析、心肌损伤、纤维化和炎症的生物标志物。
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带斑点追踪分析的经胸超声心动图。
动态 48 小时心电图监测。
血液样本的生物化学分析、心肌损伤、纤维化和炎症的生物标志物。
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非毒性扩张型心肌病患者（对照）。
非毒性扩张型心肌病患者。
实施的干预措施：体格检查、带斑点追踪分析的超声心动图、48 小时心电图监测、血样生化分析、心肌损伤、纤维化和炎症的生物标志物。
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带斑点追踪分析的经胸超声心动图。
动态 48 小时心电图监测。
血液样本的生物化学分析、心肌损伤、纤维化和炎症的生物标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：在整个观察期内（60 个月）
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病人因各种原因死亡。
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在整个观察期内（60 个月）
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心脏移植
大体时间：在所有观察期内（60 个月）。
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心脏移植伴有心力衰竭或中毒性心肌病失代偿。
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在所有观察期内（60 个月）。
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心律转复除颤器植入术
大体时间：在所有观察期内（60 个月）。
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与危及生命的室性心律失常相关的心律转复除颤器的植入。
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在所有观察期内（60 个月）。
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心力衰竭失代偿住院
大体时间：在整个观察期内（60 个月）
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患者因心力衰竭失代偿而住院。
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在整个观察期内（60 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓栓塞。
大体时间：在所有观察期内（60 个月）。
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与癌症相关的静脉血栓栓塞症。
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在所有观察期内（60 个月）。
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心肌梗塞
大体时间：在所有观察期内（60 个月）。
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致死性/非致死性心肌梗死。
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在所有观察期内（60 个月）。
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中风
大体时间：在所有观察期内（60 个月）。
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中风
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在所有观察期内（60 个月）。
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心源性猝死
大体时间：在所有观察期内（60 个月）。
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与致命性心律失常相关的心脏性猝死。
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在所有观察期内（60 个月）。
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心力衰竭或心律失常的手术治疗
大体时间：在所有观察期内（60 个月）。
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心力衰竭或心律失常的手术治疗。
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在所有观察期内（60 个月）。
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心血管死亡
大体时间：在所有观察期内（60 个月）。
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与心血管疾病相关的患者死亡。
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在所有观察期内（60 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yury A Vasyuk, MD、Moscow State University of Medicine and Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月14日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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