Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af kardiotoksicitet hos patienter, der gennemgår kemoterapi. (PROMETEY)

15. oktober 2021 opdateret af: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Prospektiv multidisciplinær observationsundersøgelse af kardiotoksicitet hos patienter, der gennemgår anticancerterapi.

Fremskridt i behandlingen har ført til forbedret overlevelse af patienter med kræft, men har også øget sygelighed og dødelighed på grund af kræftbehandlingsbivirkninger. Kardiotoksicitet er en af ​​de hyppigste bivirkninger, som kan føre til for tidlig sygelighed og død blandt kræftoverlevere. De mest bekymrende kardiovaskulære komplikationer ved cancerterapi er myokardiedysfunktion, hvilket fører til hjertesvigt og fatale arytmier, især dem, der induceres af QT-forlængende lægemidler.

PROMETEY (PROspective Multidisciplinary ObsErvational Trial of cardiotoxicity in patiEnts in going anticancer therapy) - er russisk multicenter observationsstudie, der vurderer kardiotoksicitet og dens kliniske, biokemiske og genetiske faktorer hos patienter i cancerterapi.

Målene for undersøgelsen er:

  • at afsløre forekomsten af ​​kardiotoksiske virkninger af kræftbehandling i rutinemæssig klinisk praksis i Den Russiske Føderation,
  • at vurdere disse virkningers bidrag til dødeligheden af ​​patienter i kræftbehandling,
  • at evaluere kliniske og økonomiske konsekvenser af kardiotoksicitet hos patienter med cancer,
  • at udvikle en individualiseret model for kardiotoksicitetsrisikofaktorer baseret på kliniske og laboratorieparametre.

Patienter: 400 cancerpatienter med toksisk kardiomyopati og 100 patienter med idiopatisk eller familiedilateret kardiomyopati.

Studievarighed: 60 måneder. Alle patienter vil gennemgå kompleks undersøgelse efter at have underskrevet informeret samtykkeformular (ICF): fysisk undersøgelse, ekkokardiografi med speckle tracking-analyse, ambulant 48-timers EKG-monitorering, biokemi, analyse af biomarkører for myokardieskade, fibrose og inflammation.

Primært endepunkt: mortalitet af alle årsager, hjertetransplantation, cardioverter-defibrillator-implantation, hospitalsindlæggelse med hjertesvigtsdekompensation.

Sekundære endepunkter:

  • tromboembolisme,
  • fatalt/ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde,
  • pludselig hjertedød,
  • kirurgisk behandling af hjertesvigt eller arytmier,
  • kardiovaskulær død,
  • dødelighed af alle årsager,
  • hjertetransplantation,
  • cardioverter-defibrillator implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 107095
        • Rekruttering
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand og kvinde over 18 år med verificeret cancer eller med ikke-toksisk dilateret kardiomyopati (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftlig informeret samtykkeformular (ICF),
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-3,
  • patienter med verificeret kræft på eller planlagt at være i kemoterapi inklusive antracykliner,
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, herunder: absolutte neutrofiler > 1,5*10^9/l, blodplader > 100*10^9/l, hæmoglobin > 9 g/dl,
  • tilstrækkelig leverfunktion, herunder: total bilirubin < 1,5*øvre normalværdi, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 øvre normalværdi,
  • tilstrækkelig nyrefunktion, herunder: kreatininclearance > 50 ml/min.

For kontrolgruppe:

  • verificeret ikke-toksisk dilateret kardiomyopati.

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af patient,
  • sepsis,
  • koma, delirium,
  • psykiske lidelser,
  • strålebehandling af venstre bryst,
  • metastaser i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kræftoverlevere med hjertesvigt og/eller dødelige arytmier
Patienter i kræftbehandling de sidste 3-4 år med tegn på hjertesvigt og/eller livstruende arytmier. Administrerede indgreb: fysisk undersøgelse, ekkokardiografi med speckle tracking-analyse, 48-timers EKG-monitorering, blodprøveanalyse for biokemi, biomarkører for myokardieskade, fibrose og inflammation.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi med speckle tracking analyse.
Transthorax ekkokardiografi med speckle tracking analyse.
Diagnostisk test: 48-timers EKG-overvågning.
Ambulatorisk 48-timers elektrokardiografimonitorering.
Diagnostisk test: Blodprøveanalyse.
Analyse af blodprøver til biokemi, biomarkører for myokardieskader, fibrose og inflammation.
Kræftoverlevere uden komplikationer
Patienter i kræftbehandling de sidste 3-4 år uden tegn på hjertesvigt og/eller livstruende arytmier. Administrerede indgreb: fysisk undersøgelse, ekkokardiografi med speckle tracking-analyse, 48-timers EKG-monitorering, blodprøveanalyse for biokemi, biomarkører for myokardieskade, fibrose og inflammation.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi med speckle tracking analyse.
Transthorax ekkokardiografi med speckle tracking analyse.
Diagnostisk test: 48-timers EKG-overvågning.
Ambulatorisk 48-timers elektrokardiografimonitorering.
Diagnostisk test: Blodprøveanalyse.
Analyse af blodprøver til biokemi, biomarkører for myokardieskader, fibrose og inflammation.
Kræftpatienter før kemoterapi
Kræftpatienter før kemoterapi. Interventioner: fysisk undersøgelse, ekkokardiografi med speckle tracking-analyse, 48-timers EKG-monitorering, blodprøveanalyse for biokemi, biomarkører for myokardieskade, fibrose og inflammation.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi med speckle tracking analyse.
Transthorax ekkokardiografi med speckle tracking analyse.
Diagnostisk test: 48-timers EKG-overvågning.
Ambulatorisk 48-timers elektrokardiografimonitorering.
Diagnostisk test: Blodprøveanalyse.
Analyse af blodprøver til biokemi, biomarkører for myokardieskader, fibrose og inflammation.
Patienter med ikke-toksisk dilateret kardiomyopati (kontrol).
Patienter med ikke-toksisk dilateret kardiomyopati. Administrerede indgreb: fysisk undersøgelse, ekkokardiografi med speckle tracking-analyse, 48-timers EKG-monitorering, blodprøveanalyse for biokemi, biomarkører for myokardieskade, fibrose og inflammation.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi med speckle tracking analyse.
Transthorax ekkokardiografi med speckle tracking analyse.
Diagnostisk test: 48-timers EKG-overvågning.
Ambulatorisk 48-timers elektrokardiografimonitorering.
Diagnostisk test: Blodprøveanalyse.
Analyse af blodprøver til biokemi, biomarkører for myokardieskader, fibrose og inflammation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I hele observationsperioden (60 måneder)
Patientens død af alle årsager.
I hele observationsperioden (60 måneder)
Hjertetransplantation
Tidsramme: I hele observationsperioden (60 måneder).
Hjertetransplantation forbundet med hjertesvigt eller toksisk kardiomyopati dekompensation.
I hele observationsperioden (60 måneder).
Implantation af cardioverter-defibrillator
Tidsramme: I hele observationsperioden (60 måneder).
Implantation af cardioverter-defibrillator forbundet med livstruende ventrikulære arytmier.
I hele observationsperioden (60 måneder).
Hospitalsindlæggelse med hjertesvigtsdekompensation
Tidsramme: I hele observationsperioden (60 måneder)
Hospitalsindlæggelse af patient på grund af dekompensation af hjertesvigt.
I hele observationsperioden (60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboli.
Tidsramme: I hele observationsperioden (60 måneder).
Venøs tromboemboli forbundet med kræftsygdom.
I hele observationsperioden (60 måneder).
Myokardieinfarkt
Tidsramme: I hele observationsperioden (60 måneder).
Fatalt/ikke-fatalt myokardieinfarkt.
I hele observationsperioden (60 måneder).
Slag
Tidsramme: I hele observationsperioden (60 måneder).
Slag
I hele observationsperioden (60 måneder).
Pludselig hjertedød
Tidsramme: I hele observationsperioden (60 måneder).
Pludselig hjertedød forbundet med fatale arytmier.
I hele observationsperioden (60 måneder).
Kirurgisk behandling af hjertesvigt eller arytmier
Tidsramme: I hele observationsperioden (60 måneder).
Kirurgisk behandling af hjertesvigt eller arytmier.
I hele observationsperioden (60 måneder).
Kardiovaskulær død
Tidsramme: I hele observationsperioden (60 måneder).
Død af patient i forbindelse med hjerte-kar-sygdom.
I hele observationsperioden (60 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner