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Beobachtungsstudie zur Kardiotoxizität bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. (PROMETEY)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Prospektive multidisziplinäre Beobachtungsstudie zur Kardiotoxizität bei Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen.

Fortschritte in der Behandlung haben zu einem verbesserten Überleben von Krebspatienten geführt, aber auch zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität aufgrund von Nebenwirkungen der Krebsbehandlung. Kardiotoxizität ist eine der häufigsten Nebenwirkungen, die bei Krebsüberlebenden zu vorzeitiger Morbidität und Tod führen kann. Die am meisten besorgniserregenden kardiovaskulären Komplikationen der Krebstherapie sind myokardiale Dysfunktion, die zu Herzversagen und tödlichen Arrhythmien führt, insbesondere solche, die durch QT-verlängernde Medikamente induziert werden.

PROMETEY (PROspective Multidisciplinary obsErvational Trial of cardiotoxicity in patiEnts during anticancer therapy) – ist eine russische multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Kardiotoxizität und ihrer klinischen, biochemischen und genetischen Faktoren bei Patienten unter Krebstherapie.

Die Ziele der Studie sind:

  • um die Prävalenz kardiotoxischer Wirkungen der Krebstherapie in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation aufzuzeigen,
  • den Beitrag dieser Wirkungen zur Sterblichkeit von Patienten unter Krebstherapie zu bewerten,
  • die klinischen und wirtschaftlichen Folgen der Kardiotoxizität bei Krebspatienten zu bewerten,
  • Entwicklung eines individualisierten Modells von Kardiotoxizitätsrisikofaktoren basierend auf klinischen und Laborparametern.

Patienten: 400 Krebspatienten mit toxischer Kardiomyopathie und 100 Patienten mit idiopathischer oder familiärer dilatativer Kardiomyopathie.

Studiendauer: 60 Monate. Alle Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) einer komplexen Untersuchung unterzogen: körperliche Untersuchung, Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse, ambulante 48-Stunden-EKG-Überwachung, Biochemie, Analyse von Biomarkern für Myokardverletzung, Fibrose und Entzündung.

Primärer Endpunkt: Gesamtmortalität, Herztransplantation, Kardioverter-Defibrillator-Implantation, Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz-Dekompensation.

Sekundäre Endpunkte:

  • Thromboembolie,
  • tödlicher/nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall,
  • plötzlichen Herztod,
  • chirurgische Therapie von Herzinsuffizienz oder Arrhythmien,
  • kardiovaskulärer Tod,
  • Gesamtsterblichkeit,
  • Herztransplantation,
  • Kardioverter-Defibrillator-Implantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 107095
        • Rekrutierung
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen über 18 Jahre mit bestätigtem Krebs oder mit nicht-toxischer dilatativer Kardiomyopathie (Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung (ICF),
  • Skala 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • Patienten mit nachgewiesener Krebserkrankung, die eine Chemotherapie einschließlich Anthrazyklinen erhalten oder geplant haben,
  • ausreichende Knochenmarkfunktion, einschließlich: absolute Neutrophile > 1,5*10^9/l, Blutplättchen > 100*10^9/l, Hämoglobin > 9 g/dl,
  • ausreichende Leberfunktion, einschließlich: Gesamtbilirubin < 1,5* oberer Normalwert, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 oberer Normalwert,
  • ausreichende Nierenfunktion, einschließlich: Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.

Für Kontrollgruppe:

  • nachgewiesene nicht-toxische dilatative Kardiomyopathie.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten,
  • Sepsis,
  • Koma, Delirium,
  • psychische Störungen,
  • Bestrahlung der linken Brust,
  • Metastasen im Zentralnervensystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebsüberlebende mit Herzinsuffizienz und/oder tödlichen Arrhythmien
Patienten, die sich in den letzten 3-4 Jahren einer Krebstherapie unterzogen haben und Anzeichen einer Herzinsuffizienz und/oder lebensbedrohlicher Arrhythmien aufweisen. Verabreichte Interventionen: körperliche Untersuchung, Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse, 48-Stunden-EKG-Überwachung, Blutprobenanalyse für Biochemie, Biomarker für Myokardschäden, Fibrose und Entzündung.
Diagnosetest: Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse.
Transthorakale Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse.
Diagnosetest: 48-Stunden-EKG-Überwachung.
Ambulante 48-Stunden-EKG-Überwachung.
Diagnosetest: Analyse von Blutproben.
Analyse von Blutproben auf Biochemie, Biomarker von Myokardschäden, Fibrose und Entzündungen.
Krebsüberlebende ohne Komplikationen
Patienten, die sich in den letzten 3-4 Jahren einer Krebstherapie unterzogen haben, ohne Anzeichen von Herzinsuffizienz und/oder lebensbedrohlichen Arrhythmien. Verabreichte Interventionen: körperliche Untersuchung, Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse, 48-Stunden-EKG-Überwachung, Blutprobenanalyse für Biochemie, Biomarker für Myokardschäden, Fibrose und Entzündung.
Diagnosetest: Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse.
Transthorakale Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse.
Diagnosetest: 48-Stunden-EKG-Überwachung.
Ambulante 48-Stunden-EKG-Überwachung.
Diagnosetest: Analyse von Blutproben.
Analyse von Blutproben auf Biochemie, Biomarker von Myokardschäden, Fibrose und Entzündungen.
Krebspatienten vor Chemotherapie
Krebspatienten vor verabreichter Chemotherapie. Interventionen: körperliche Untersuchung, Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse, 48-Stunden-EKG-Überwachung, Blutprobenanalyse für Biochemie, Biomarker für Myokardschäden, Fibrose und Entzündung.
Diagnosetest: Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse.
Transthorakale Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse.
Diagnosetest: 48-Stunden-EKG-Überwachung.
Ambulante 48-Stunden-EKG-Überwachung.
Diagnosetest: Analyse von Blutproben.
Analyse von Blutproben auf Biochemie, Biomarker von Myokardschäden, Fibrose und Entzündungen.
Patienten mit nicht-toxischer dilatativer Kardiomyopathie (Kontrolle).
Patienten mit nicht-toxischer dilatativer Kardiomyopathie. Verabreichte Interventionen: körperliche Untersuchung, Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse, 48-Stunden-EKG-Überwachung, Blutprobenanalyse für Biochemie, Biomarker für Myokardschäden, Fibrose und Entzündung.
Diagnosetest: Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse.
Transthorakale Echokardiographie mit Speckle-Tracking-Analyse.
Diagnosetest: 48-Stunden-EKG-Überwachung.
Ambulante 48-Stunden-EKG-Überwachung.
Diagnosetest: Analyse von Blutproben.
Analyse von Blutproben auf Biochemie, Biomarker von Myokardschäden, Fibrose und Entzündungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate)
Tod des Patienten aus allen Gründen.
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate)
Herztransplantation
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Herztransplantation in Verbindung mit Herzinsuffizienz oder toxischer Kardiomyopathie-Dekompensation.
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Kardioverter-Defibrillator-Implantation
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Implantation eines Kardioverter-Defibrillators im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien.
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienzdekompensation
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate)
Hospitalisierung des Patienten wegen Dekompensation der Herzinsuffizienz.
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolie.
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Venöse Thromboembolie im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung.
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Herzinfarkt
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Tödlicher/nicht tödlicher Myokardinfarkt.
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Schlaganfall
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Schlaganfall
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Plötzlicher Herztod in Verbindung mit tödlichen Arrhythmien.
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Chirurgische Therapie von Herzinsuffizienz oder Arrhythmien
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Chirurgische Therapie von Herzinsuffizienz oder Arrhythmien.
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).
Tod eines Patienten im Zusammenhang mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (60 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Ermittler

  • Hauptermittler: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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