Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar cardiotoxiciteit bij patiënten die chemotherapie ondergaan. (PROMETEY)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Prospectief multidisciplinair observatieonderzoek naar cardiotoxiciteit bij patiënten die antikankertherapie ondergaan.

Vooruitgang in de behandeling heeft geleid tot een verbeterde overleving van patiënten met kanker, maar heeft ook geleid tot een toename van de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van de bijwerkingen van kankerbehandeling. Cardiotoxiciteit is een van de meest voorkomende bijwerkingen die kunnen leiden tot voortijdige morbiditeit en overlijden bij overlevenden van kanker. De meest zorgwekkende cardiovasculaire complicaties van kankertherapie zijn myocarddisfunctie, leidend tot hartfalen, en fatale aritmieën, vooral die veroorzaakt door QT-verlengende medicijnen.

PROMETEY (PROspective Multidisciplinaire obsErvational Trial of cardiotoxicity in patiEnts die antikankertherapie ondergaan) - is een Russische observatiestudie in meerdere centra die cardiotoxiciteit en de klinische, biochemische en genetische factoren ervan beoordeelt bij patiënten die kankertherapie ondergaan.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • om de prevalentie van cardiotoxische effecten van kankertherapie in de dagelijkse klinische praktijk in de Russische Federatie te onthullen,
  • om de bijdrage van deze effecten aan de mortaliteit van patiënten op kankertherapie te beoordelen,
  • om de klinische en economische gevolgen van cardiotoxiciteit bij patiënten met kanker te evalueren,
  • een geïndividualiseerd model van risicofactoren voor cardiotoxiciteit ontwikkelen op basis van klinische en laboratoriumparameters.

Patiënten: 400 kankerpatiënten met toxische cardiomyopathie en 100 patiënten met idiopathische of familiale gedilateerde cardiomyopathie.

Studieduur: 60 maanden. Alle patiënten ondergaan een complex onderzoek na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF): lichamelijk onderzoek, echocardiografie met speckle-tracking-analyse, ambulante 48-uurs ECG-monitoring, biochemie, analyse van biomarkers van myocardletsel, fibrose en ontsteking.

Primair eindpunt: sterfte door alle oorzaken, harttransplantatie, implantatie van cardioverter-defibrillator, ziekenhuisopname met decompensatie voor hartfalen.

Secundaire eindpunten:

  • trombo-embolie,
  • fataal/niet-fataal myocardinfarct, beroerte,
  • plotselinge hartdood,
  • chirurgische therapie van hartfalen of aritmieën,
  • cardiovasculaire dood,
  • sterfte door alle oorzaken,
  • hart transplantatie,
  • cardioverter-defibrillator implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 107095
        • Werving
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Man en vrouw ouder dan 18 jaar met bewezen kanker of met niet-toxische gedilateerde cardiomyopathie (controlegroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijk toestemmingsformulier (ICF),
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal 0-3,
  • patiënten met geverifieerde kanker die chemotherapie krijgen of gepland hebben, waaronder anthracyclines,
  • voldoende beenmergfunctie, waaronder: absolute neutrofielen > 1,5*10^9/l, bloedplaatjes > 100*10^9/l, hemoglobine > 9 g/dl,
  • voldoende leverfunctie, waaronder: totaal bilirubine < 1,5*bovenste normaalwaarde, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 bovenste normaalwaarde,
  • voldoende nierfunctie, waaronder: creatinineklaring > 50 ml/min.

Voor controlegroep:

  • geverifieerde niet-toxische gedilateerde cardiomyopathie.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van patiënt,
  • sepsis,
  • coma, delirium,
  • psychische aandoening,
  • bestralingstherapie links op de borst,
  • metastasen in het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
overlevenden van kanker met hartfalen en/of fatale aritmieën
Patiënten die de afgelopen 3-4 jaar kankertherapie hebben ondergaan met tekenen van hartfalen en/of levensbedreigende aritmieën. Toegediende interventies: lichamelijk onderzoek, echocardiografie met speckle tracking-analyse, 48-uurs ECG-monitoring, analyse van bloedmonsters voor biochemie, biomarkers van myocardiale schade, fibrose en ontsteking.
Diagnostische toets: Echocardiografie met speckle-tracking-analyse.
Transthoracale echocardiografie met speckle-tracking-analyse.
Diagnostische toets: 48-uurs ECG-bewaking.
Ambulante 48-uurs elektrocardiografische bewaking.
Diagnostische toets: Analyse van bloedmonsters.
Analyse van bloedmonsters voor biochemie, biomarkers van myocardiale schade, fibrose en ontsteking.
Overlevenden van kanker zonder complicaties
Patiënten die de afgelopen 3-4 jaar kankertherapie hebben ondergaan zonder tekenen van hartfalen en/of levensbedreigende aritmieën. Toegediende interventies: lichamelijk onderzoek, echocardiografie met speckle tracking-analyse, 48-uurs ECG-monitoring, analyse van bloedmonsters voor biochemie, biomarkers van myocardiale schade, fibrose en ontsteking.
Diagnostische toets: Echocardiografie met speckle-tracking-analyse.
Transthoracale echocardiografie met speckle-tracking-analyse.
Diagnostische toets: 48-uurs ECG-bewaking.
Ambulante 48-uurs elektrocardiografische bewaking.
Diagnostische toets: Analyse van bloedmonsters.
Analyse van bloedmonsters voor biochemie, biomarkers van myocardiale schade, fibrose en ontsteking.
Kankerpatiënten vóór chemotherapie
Kankerpatiënten vóór toegediende chemotherapie. Interventies: lichamelijk onderzoek, echocardiografie met speckle tracking-analyse, 48-uurs ECG-monitoring, analyse van bloedmonsters voor biochemie, biomarkers van myocardiale schade, fibrose en ontsteking.
Diagnostische toets: Echocardiografie met speckle-tracking-analyse.
Transthoracale echocardiografie met speckle-tracking-analyse.
Diagnostische toets: 48-uurs ECG-bewaking.
Ambulante 48-uurs elektrocardiografische bewaking.
Diagnostische toets: Analyse van bloedmonsters.
Analyse van bloedmonsters voor biochemie, biomarkers van myocardiale schade, fibrose en ontsteking.
Patiënten met niet-toxische gedilateerde cardiomyopathie (controle).
Patiënten met niet-toxische gedilateerde cardiomyopathie. Toegediende interventies: lichamelijk onderzoek, echocardiografie met speckle tracking-analyse, 48-uurs ECG-monitoring, analyse van bloedmonsters voor biochemie, biomarkers van myocardiale schade, fibrose en ontsteking.
Diagnostische toets: Echocardiografie met speckle-tracking-analyse.
Transthoracale echocardiografie met speckle-tracking-analyse.
Diagnostische toets: 48-uurs ECG-bewaking.
Ambulante 48-uurs elektrocardiografische bewaking.
Diagnostische toets: Analyse van bloedmonsters.
Analyse van bloedmonsters voor biochemie, biomarkers van myocardiale schade, fibrose en ontsteking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden)
Overlijden van patiënt door alle oorzaken.
Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden)
Hart transplantatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Harttransplantatie geassocieerd met hartfalen of toxische cardiomyopathie decompensatie.
Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Cardioverter-defibrillatorimplantatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Implantatie van cardioverter-defibrillator geassocieerd met levensbedreigende ventriculaire aritmieën.
Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Ziekenhuisopname met decompensatie voor hartfalen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden)
Ziekenhuisopname van de patiënt als gevolg van decompensatie van hartfalen.
Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolie.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Veneuze trombo-embolie geassocieerd met kankerziekte.
Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Fataal/niet-fataal myocardinfarct.
Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Hartinfarct
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Hartinfarct
Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Plotselinge hartdood geassocieerd met fatale aritmieën.
Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Chirurgische therapie van hartfalen of hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Chirurgische therapie van hartfalen of hartritmestoornissen.
Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).
Overlijden van patiënt geassocieerd met hart- en vaatziekten.
Gedurende de gehele observatieperiode (60 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren