Essai observationnel de cardiotoxicité chez des patients subissant une chimiothérapie. (PROMETEY)
15 octobre 2021 mis à jour par: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Essai d'observation multidisciplinaire prospectif de la cardiotoxicité chez les patients subissant un traitement anticancéreux.
Les progrès thérapeutiques ont permis d'améliorer la survie des patients atteints de cancer, mais ont également augmenté la morbidité et la mortalité dues aux effets secondaires du traitement du cancer. La cardiotoxicité est l'un des effets secondaires les plus fréquents qui peut entraîner une morbidité prématurée et la mort chez les survivants du cancer. Les complications cardiovasculaires les plus préoccupantes du traitement du cancer sont le dysfonctionnement du myocarde, entraînant une insuffisance cardiaque et des arythmies mortelles, en particulier celles induites par les médicaments allongeant l'intervalle QT.
PROMETEY (PROspective Multidisciplinary obsErvational Trial of cardiotoxicity in patiEntssubing anticancé therapy) - est une étude observationnelle multicentrique russe évaluant la cardiotoxicité et ses facteurs cliniques, biochimiques et génétiques chez les patients sous traitement anticancéreux.
Les objectifs de l'étude sont :
- révéler la prévalence des effets cardiotoxiques du traitement du cancer dans la pratique clinique de routine en Fédération de Russie,
- évaluer la contribution de ces effets à la mortalité des patients sous traitement anticancéreux,
- évaluer les conséquences cliniques et économiques de la cardiotoxicité chez les patients atteints de cancer,
- développer un modèle individualisé de facteurs de risque de cardiotoxicité basé sur des paramètres cliniques et de laboratoire.
Patients : 400 patients cancéreux atteints de cardiomyopathie toxique et 100 patients atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique ou familiale.
Durée de l'étude : 60 mois. Tous les patients subiront un examen complexe après signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) : examen physique, échocardiographie avec analyse de suivi du chatoiement, surveillance ECG ambulatoire de 48 heures, biochimie, analyse des biomarqueurs de lésion myocardique, de fibrose et d'inflammation.
Critère de jugement principal : mortalité toutes causes, transplantation cardiaque, implantation de défibrillateur automatique, hospitalisation avec décompensation cardiaque.
Critères secondaires :
- thromboembolie,
- infarctus du myocarde mortel/non mortel, accident vasculaire cérébral,
- mort cardiaque subite,
- traitement chirurgical de l'insuffisance cardiaque ou des arythmies,
- mort cardiovasculaire,
- mortalité toutes causes confondues,
- transplantation cardiaque,
- implantation d'un défibrillateur automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Y Shupenina, PhD
- Numéro de téléphone: +79161906122
- E-mail: eshupenina@mail.ru
Lieux d'étude
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 107095
- Recrutement
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
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Contact:
- Elena Shupenina, PhD
- Numéro de téléphone: +79161906122
- E-mail: eshupenina@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Homme et femme de plus de 18 ans atteints d'un cancer confirmé ou d'une cardiomyopathie dilatée non toxique (groupe témoin).
La description
Critère d'intégration:
- formulaire écrit de consentement éclairé (ICF),
- Échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3,
- les patients atteints d'un cancer confirmé sous chimiothérapie, y compris les anthracyclines, ou sur le point de l'être,
- fonction médullaire suffisante, dont : neutrophiles absolus > 1,5*10^9/l, plaquettes > 100*10^9/l, hémoglobine > 9 g/dl,
- fonction hépatique suffisante, y compris : bilirubine totale < 1,5* valeur normale supérieure, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 valeur normale supérieure,
- fonction rénale suffisante, y compris : clairance de la créatinine > 50 ml/min.
Pour le groupe de contrôle :
- cardiomyopathie dilatée non toxique vérifiée.
Critère d'exclusion:
- refus du patient,
- état septique,
- coma, délire,
- les troubles mentaux,
- radiothérapie thoracique gauche,
- métastases dans le système nerveux central.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les survivants du cancer souffrant d'insuffisance cardiaque et/ou d'arythmies mortelles
Patients suivant un traitement contre le cancer depuis 3 à 4 ans et présentant des signes d'insuffisance cardiaque et/ou des arythmies menaçant le pronostic vital.
Interventions administrées : examen physique, échocardiographie avec analyse de suivi du speckle, surveillance ECG de 48 heures, analyse d'échantillons sanguins pour la biochimie, les biomarqueurs des lésions myocardiques, de la fibrose et de l'inflammation.
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Échocardiographie transthoracique avec analyse de suivi du chatoiement.
Surveillance électrocardiographique ambulatoire de 48 heures.
Analyse d'échantillons sanguins pour la biochimie, les biomarqueurs de lésions myocardiques, la fibrose et l'inflammation.
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Survivants du cancer sans complications
Patients sous traitement anticancéreux au cours des 3 à 4 dernières années sans signes d'insuffisance cardiaque et/ou d'arythmies menaçant le pronostic vital.
Interventions administrées : examen physique, échocardiographie avec analyse de suivi du speckle, surveillance ECG de 48 heures, analyse d'échantillons sanguins pour la biochimie, les biomarqueurs des lésions myocardiques, de la fibrose et de l'inflammation.
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Échocardiographie transthoracique avec analyse de suivi du chatoiement.
Surveillance électrocardiographique ambulatoire de 48 heures.
Analyse d'échantillons sanguins pour la biochimie, les biomarqueurs de lésions myocardiques, la fibrose et l'inflammation.
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Patients atteints de cancer avant la chimiothérapie
Patients cancéreux avant chimiothérapie administrée.
Interventions : examen physique, échocardiographie avec analyse de suivi du speckle, surveillance ECG de 48 heures, analyse d'échantillons sanguins pour la biochimie, biomarqueurs de lésions myocardiques, de fibrose et d'inflammation.
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Échocardiographie transthoracique avec analyse de suivi du chatoiement.
Surveillance électrocardiographique ambulatoire de 48 heures.
Analyse d'échantillons sanguins pour la biochimie, les biomarqueurs de lésions myocardiques, la fibrose et l'inflammation.
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Patients atteints de cardiomyopathie dilatée non toxique (contrôle).
Patients atteints de cardiomyopathie dilatée non toxique.
Interventions administrées : examen physique, échocardiographie avec analyse de suivi du speckle, surveillance ECG de 48 heures, analyse d'échantillons sanguins pour la biochimie, les biomarqueurs des lésions myocardiques, de la fibrose et de l'inflammation.
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Échocardiographie transthoracique avec analyse de suivi du chatoiement.
Surveillance électrocardiographique ambulatoire de 48 heures.
Analyse d'échantillons sanguins pour la biochimie, les biomarqueurs de lésions myocardiques, la fibrose et l'inflammation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Pendant toute la période d'observation (60 mois)
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Décès du patient de toutes causes.
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Pendant toute la période d'observation (60 mois)
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Transplantation cardiaque
Délai: Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Transplantation cardiaque associée à une insuffisance cardiaque ou une décompensation cardiomyopathie toxique.
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Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Implantation d'un cardioverteur-défibrillateur
Délai: Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Implantation d'un défibrillateur automatique associée à des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital.
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Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Hospitalisation avec décompensation cardiaque
Délai: Pendant toute la période d'observation (60 mois)
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Hospitalisation du patient en raison d'une décompensation de l'insuffisance cardiaque.
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Pendant toute la période d'observation (60 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thromboembolie.
Délai: Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Thromboembolie veineuse associée à une maladie cancéreuse.
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Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Infarctus du myocarde
Délai: Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Infarctus du myocarde mortel/non mortel.
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Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Accident vasculaire cérébral
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Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Mort cardiaque subite
Délai: Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Mort cardiaque subite associée à des arythmies fatales.
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Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Traitement chirurgical de l'insuffisance cardiaque ou des arythmies
Délai: Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Traitement chirurgical de l'insuffisance cardiaque ou des arythmies.
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Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Décès cardiovasculaire
Délai: Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Décès du patient associé à une maladie cardiovasculaire.
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Pendant toute la période d'observation (60 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (RÉEL)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies génétiques, innées
- Cardiomégalie
- Laminopathies
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie dilatée
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- PR_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .