Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsforsøk av kardiotoksisitet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. (PROMETEY)

15. oktober 2021 oppdatert av: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Prospektiv multidisiplinær observasjonsstudie av kardiotoksisitet hos pasienter som gjennomgår antikreftterapi.

Fremskritt i behandlingen har ført til forbedret overlevelse av pasienter med kreft, men har også økt sykelighet og dødelighet på grunn av kreftbehandlingsbivirkninger. Kardiotoksisitet er en av de hyppigste bivirkningene som kan føre til for tidlig sykelighet og død blant kreftoverlevere. De mest bekymringsfulle kardiovaskulære komplikasjonene ved kreftbehandling er myokarddysfunksjon, som fører til hjertesvikt og fatale arytmier, spesielt de som induseres av QT-forlengende legemidler.

PROMETEY (PROspective Multidisciplinary ObsErvational Trial of cardiotoxicity in patiEnts undergoing anticancer therapy) - er russisk multisenter observasjonsstudie som vurderer kardiotoksisitet og dens kliniske, biokjemiske og genetiske faktorer hos pasienter i kreftterapi.

Målene med studien er:

  • å avsløre prevalens av kardiotoksiske effekter av kreftbehandling i rutinemessig klinisk praksis i Russland,
  • å vurdere bidraget av disse effektene til dødeligheten av pasienter på kreftterapi,
  • å evaluere kliniske og økonomiske konsekvenser av kardiotoksisitet hos pasienter med kreft,
  • å utvikle en individualisert modell av kardiotoksisitetsrisikofaktorer basert på kliniske og laboratorieparametere.

Pasienter: 400 kreftpasienter med toksisk kardiomyopati og 100 pasienter med idiopatisk eller familiedilatert kardiomyopati.

Studietid: 60 måneder. Alle pasienter vil gjennomgå kompleks undersøkelse etter å ha signert informert samtykkeskjema (ICF): fysisk undersøkelse, ekkokardiografi med flekkesporingsanalyse, ambulant 48-timers EKG-overvåking, biokjemi, analyse av biomarkører for myokardskade, fibrose og betennelse.

Primært endepunkt: dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon, implantasjon av hjertestarter-defibrillator, sykehusinnleggelse med hjertesviktdekompensasjon.

Sekundære endepunkter:

  • tromboemboli,
  • dødelig/ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag,
  • plutselig hjertedød,
  • kirurgisk behandling av hjertesvikt eller arytmier,
  • kardiovaskulær død,
  • dødelighet av alle årsaker,
  • hjertetransplantasjon,
  • kardioverter-defibrillator-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 107095
        • Rekruttering
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann og kvinne over 18 år med bekreftet kreft eller med ikke-toksisk utvidet kardiomyopati (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykkeskjema (ICF),
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-3,
  • pasienter med bekreftet kreft på eller planlegger å gå på kjemoterapi inkludert antracykliner,
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon, inkludert: absolutte nøytrofiler > 1,5*10^9/l, blodplater > 100*10^9/l, hemoglobin > 9 g/dl,
  • tilstrekkelig leverfunksjon, inkludert: total bilirubin < 1,5*øvre normalverdi, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 øvre normalverdi,
  • tilstrekkelig nyrefunksjon, inkludert: kreatininclearance > 50 ml/min.

For kontrollgruppe:

  • bekreftet ikke-toksisk utvidet kardiomyopati.

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på pasient,
  • sepsis,
  • koma, delirium,
  • psykiske lidelser,
  • strålebehandling av venstre bryst,
  • metastaser i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kreftoverlevere med hjertesvikt og/eller dødelige arytmier
Pasienter som har gjennomgått kreftbehandling de siste 3-4 årene med tegn på hjertesvikt og/eller livstruende arytmier. Administrerte intervensjoner: fysisk undersøkelse, ekkokardiografi med flekksporingsanalyse, 48-timers EKG-overvåking, blodprøveanalyse for biokjemi, biomarkører for myokardskade, fibrose og betennelse.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi med flekksporingsanalyse.
Transthorax ekkokardiografi med flekkesporingsanalyse.
Diagnostisk test: 48-timers EKG-overvåking.
Ambulant 48-timers elektrokardiografi overvåking.
Diagnostisk test: Blodprøveanalyse.
Analyse av blodprøver for biokjemi, biomarkører for myokardskade, fibrose og inflammasjon.
Kreftoverlevere uten komplikasjoner
Pasienter som har gjennomgått kreftbehandling de siste 3-4 årene uten tegn til hjertesvikt og/eller livstruende arytmier. Administrerte intervensjoner: fysisk undersøkelse, ekkokardiografi med flekksporingsanalyse, 48-timers EKG-overvåking, blodprøveanalyse for biokjemi, biomarkører for myokardskade, fibrose og betennelse.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi med flekksporingsanalyse.
Transthorax ekkokardiografi med flekkesporingsanalyse.
Diagnostisk test: 48-timers EKG-overvåking.
Ambulant 48-timers elektrokardiografi overvåking.
Diagnostisk test: Blodprøveanalyse.
Analyse av blodprøver for biokjemi, biomarkører for myokardskade, fibrose og inflammasjon.
Kreftpasienter før kjemoterapi
Kreftpasienter før gitt kjemoterapi. Intervensjoner: fysisk undersøkelse, ekkokardiografi med speckle tracking-analyse, 48-timers EKG-overvåking, blodprøveanalyse for biokjemi, biomarkører for myokardskade, fibrose og betennelse.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi med flekksporingsanalyse.
Transthorax ekkokardiografi med flekkesporingsanalyse.
Diagnostisk test: 48-timers EKG-overvåking.
Ambulant 48-timers elektrokardiografi overvåking.
Diagnostisk test: Blodprøveanalyse.
Analyse av blodprøver for biokjemi, biomarkører for myokardskade, fibrose og inflammasjon.
Pasienter med ikke-toksisk dilatert kardiomyopati (kontroll).
Pasienter med ikke-toksisk dilatert kardiomyopati. Administrerte intervensjoner: fysisk undersøkelse, ekkokardiografi med flekksporingsanalyse, 48-timers EKG-overvåking, blodprøveanalyse for biokjemi, biomarkører for myokardskade, fibrose og betennelse.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi med flekksporingsanalyse.
Transthorax ekkokardiografi med flekkesporingsanalyse.
Diagnostisk test: 48-timers EKG-overvåking.
Ambulant 48-timers elektrokardiografi overvåking.
Diagnostisk test: Blodprøveanalyse.
Analyse av blodprøver for biokjemi, biomarkører for myokardskade, fibrose og inflammasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: I hele observasjonsperioden (60 måneder)
Pasientens død av alle årsaker.
I hele observasjonsperioden (60 måneder)
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Hjertetransplantasjon assosiert med hjertesvikt eller toksisk kardiomyopati dekompensasjon.
I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Kardioverter-defibrillator-implantasjon
Tidsramme: I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Implantasjon av cardioverter-defibrillator forbundet med livstruende ventrikulære arytmier.
I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Sykehusinnleggelse med hjertesviktdekompensasjon
Tidsramme: I hele observasjonsperioden (60 måneder)
Sykehusinnleggelse av pasient på grunn av dekompensasjon av hjertesvikt.
I hele observasjonsperioden (60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboli.
Tidsramme: I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Venøs tromboemboli assosiert med kreftsykdom.
I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Hjerteinfarkt
Tidsramme: I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Fatalt/ikke-dødelig hjerteinfarkt.
I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Slag
Tidsramme: I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Slag
I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Plutselig hjertedød
Tidsramme: I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Plutselig hjertedød assosiert med dødelige arytmier.
I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Kirurgisk behandling av hjertesvikt eller arytmier
Tidsramme: I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Kirurgisk behandling av hjertesvikt eller arytmier.
I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Kardiovaskulær død
Tidsramme: I hele observasjonsperioden (60 måneder).
Død av pasient assosiert med kardiovaskulær sykdom.
I hele observasjonsperioden (60 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere