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Ensayo observacional de cardiotoxicidad en pacientes sometidos a quimioterapia. (PROMETEY)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Ensayo observacional multidisciplinario prospectivo de cardiotoxicidad en pacientes sometidos a terapia contra el cáncer.

Los avances en el tratamiento han llevado a mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer, pero también han aumentado la morbilidad y la mortalidad debido a los efectos secundarios del tratamiento del cáncer. La cardiotoxicidad es uno de los efectos secundarios más frecuentes que puede provocar morbilidad prematura y muerte entre los sobrevivientes de cáncer. La complicación cardiovascular más preocupante de la terapia del cáncer es la disfunción miocárdica, que conduce a insuficiencia cardíaca y arritmias fatales, especialmente aquellas inducidas por fármacos que prolongan el intervalo QT.

PROMETEY (Ensayo observacional multidisciplinario PROspectivo de cardiotoxicidad en pacientes sometidos a terapia contra el cáncer): es un estudio observacional multicéntrico ruso que evalúa la cardiotoxicidad y sus factores clínicos, bioquímicos y genéticos en pacientes que reciben terapia contra el cáncer.

Los objetivos del estudio son:

  • para revelar la prevalencia de los efectos cardiotóxicos de la terapia del cáncer en la práctica clínica de rutina en la Federación Rusa,
  • evaluar la contribución de estos efectos a la mortalidad de los pacientes en tratamiento contra el cáncer,
  • evaluar las consecuencias clínicas y económicas de la cardiotoxicidad en pacientes con cáncer,
  • desarrollar un modelo individualizado de factores de riesgo de cardiotoxicidad basado en parámetros clínicos y de laboratorio.

Pacientes: 400 pacientes oncológicos con miocardiopatía tóxica y 100 pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática o familiar.

Duración del estudio: 60 meses. A todos los pacientes se les realizará una exploración compleja previa firma del consentimiento informado (ICF): examen físico, ecocardiografía con análisis de speckle tracking, monitorización ECG ambulatoria de 48 horas, bioquímica, análisis de biomarcadores de lesión miocárdica, fibrosis e inflamación.

Punto final primario: mortalidad por todas las causas, trasplante cardíaco, implante de desfibrilador automático, hospitalización con descompensación de insuficiencia cardíaca.

Puntos finales secundarios:

  • tromboembolismo,
  • infarto de miocardio mortal/no mortal, accidente cerebrovascular,
  • muerte cardíaca súbita,
  • tratamiento quirúrgico de insuficiencia cardíaca o arritmias,
  • muerte cardiovascular,
  • mortalidad por cualquier causa,
  • trasplante de corazón,
  • implante de desfibrilador cardioversor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elena Y Shupenina, PhD
  • Número de teléfono: +79161906122
  • Correo electrónico: eshupenina@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 107095
        • Reclutamiento
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
        • Contacto:
          • Elena Shupenina, PhD
          • Número de teléfono: +79161906122
          • Correo electrónico: eshupenina@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres mayores de 18 años con cáncer comprobado o con miocardiopatía dilatada no tóxica (grupo control).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento informado por escrito (ICF),
  • Escala 0-3 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG),
  • pacientes con cáncer verificado que reciben o planean recibir quimioterapia, incluidas las antraciclinas,
  • función suficiente de la médula ósea, que incluye: neutrófilos absolutos > 1,5*10^9/l, plaquetas > 100*10^9/l, hemoglobina > 9 g/dl,
  • función hepática suficiente, que incluye: bilirrubina total < 1,5*valor normal superior, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 del valor normal superior,
  • función renal suficiente, incluyendo: aclaramiento de creatinina > 50 ml/min.

Para el grupo de control:

  • miocardiopatía dilatada no tóxica comprobada.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente,
  • septicemia,
  • coma, delirio,
  • desordenes mentales,
  • radioterapia del tórax izquierdo,
  • metástasis en el sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sobrevivientes de cáncer con insuficiencia cardíaca y/o arritmias fatales
Pacientes en tratamiento contra el cáncer durante los últimos 3-4 años con signos de insuficiencia cardíaca y/o arritmias potencialmente mortales. Intervenciones administradas: exploración física, ecocardiografía con análisis de speckle tracking, monitorización ECG de 48 horas, análisis de muestras de sangre para bioquímica, biomarcadores de daño miocárdico, fibrosis e inflamación.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía con análisis de speckle tracking.
Ecocardiografía transtorácica con análisis de speckle tracking.
Prueba de diagnóstico: Monitoreo de ECG de 48 horas.
Monitoreo electrocardiográfico ambulatorio de 48 horas.
Prueba de diagnóstico: Análisis de muestras de sangre.
Análisis de muestras de sangre para bioquímica, biomarcadores de daño miocárdico, fibrosis e inflamación.
Sobrevivientes de cáncer sin complicaciones
Pacientes en tratamiento contra el cáncer durante los últimos 3-4 años sin signos de insuficiencia cardíaca y/o arritmias potencialmente mortales. Intervenciones administradas: exploración física, ecocardiografía con análisis de speckle tracking, monitorización ECG de 48 horas, análisis de muestras de sangre para bioquímica, biomarcadores de daño miocárdico, fibrosis e inflamación.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía con análisis de speckle tracking.
Ecocardiografía transtorácica con análisis de speckle tracking.
Prueba de diagnóstico: Monitoreo de ECG de 48 horas.
Monitoreo electrocardiográfico ambulatorio de 48 horas.
Prueba de diagnóstico: Análisis de muestras de sangre.
Análisis de muestras de sangre para bioquímica, biomarcadores de daño miocárdico, fibrosis e inflamación.
Pacientes con cáncer antes de la quimioterapia
Pacientes con cáncer antes de recibir quimioterapia. Intervenciones: exploración física, ecocardiografía con análisis de speckle tracking, monitorización ECG de 48 horas, análisis de muestras de sangre para bioquímica, biomarcadores de daño miocárdico, fibrosis e inflamación.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía con análisis de speckle tracking.
Ecocardiografía transtorácica con análisis de speckle tracking.
Prueba de diagnóstico: Monitoreo de ECG de 48 horas.
Monitoreo electrocardiográfico ambulatorio de 48 horas.
Prueba de diagnóstico: Análisis de muestras de sangre.
Análisis de muestras de sangre para bioquímica, biomarcadores de daño miocárdico, fibrosis e inflamación.
Pacientes con miocardiopatía dilatada no tóxica (control).
Pacientes con miocardiopatía dilatada no tóxica. Intervenciones administradas: exploración física, ecocardiografía con análisis de speckle tracking, monitorización ECG de 48 horas, análisis de muestras de sangre para bioquímica, biomarcadores de daño miocárdico, fibrosis e inflamación.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía con análisis de speckle tracking.
Ecocardiografía transtorácica con análisis de speckle tracking.
Prueba de diagnóstico: Monitoreo de ECG de 48 horas.
Monitoreo electrocardiográfico ambulatorio de 48 horas.
Prueba de diagnóstico: Análisis de muestras de sangre.
Análisis de muestras de sangre para bioquímica, biomarcadores de daño miocárdico, fibrosis e inflamación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (60 meses)
Muerte del paciente por todas las causas.
Durante todo el período de observación (60 meses)
Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (60 meses).
Trasplante cardíaco asociado a insuficiencia cardíaca o descompensación de miocardiopatía tóxica.
Durante todo el período de observación (60 meses).
Implantación de desfibrilador automático
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (60 meses).
Implante de cardioversor-desfibrilador asociado a arritmias ventriculares potencialmente mortales.
Durante todo el período de observación (60 meses).
Hospitalización con descompensación de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (60 meses)
Hospitalización de paciente por descompensación de insuficiencia cardiaca.
Durante todo el período de observación (60 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (60 meses).
Tromboembolismo venoso asociado a enfermedad oncológica.
Durante todo el período de observación (60 meses).
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (60 meses).
Infarto de miocardio fatal/no fatal.
Durante todo el período de observación (60 meses).
Ataque
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (60 meses).
Ataque
Durante todo el período de observación (60 meses).
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (60 meses).
Muerte súbita cardíaca asociada con arritmias fatales.
Durante todo el período de observación (60 meses).
Tratamiento quirúrgico de insuficiencia cardiaca o arritmias
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (60 meses).
Tratamiento quirúrgico de insuficiencia cardiaca o arritmias.
Durante todo el período de observación (60 meses).
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (60 meses).
Muerte del paciente asociada a enfermedad cardiovascular.
Durante todo el período de observación (60 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Investigadores

  • Investigador principal: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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