A kemoterápiában részesülő betegek kardiotoxicitásának megfigyelési vizsgálata. (PROMETEY)
2021. október 15. frissítette: Moscow State University of Medicine and Dentistry
A rákellenes terápián átesett betegek kardiotoxicitásának leendő multidiszciplináris megfigyelési vizsgálata.
A kezelés előrehaladása a rákos betegek túlélésének javulását eredményezte, de a rákkezelés mellékhatásai miatt nőtt a morbiditás és a mortalitás is. A kardiotoxicitás az egyik leggyakoribb mellékhatás, amely korai megbetegedéshez és halálhoz vezethet a rákot túlélők körében. A rákterápia leginkább érintő kardiovaszkuláris szövődményei a szívelégtelenséghez vezető szívizom diszfunkció, valamint a végzetes aritmiák, különösen a QT-meghosszabbító gyógyszerek által kiváltott szívritmuszavarok.
PROMETEY (Prospective Multidisciplinary ObsErvational Trial of cardiotoxicity in cancer therapy) – egy orosz multicentrikus megfigyeléses vizsgálat, amely a kardiotoxicitást és annak klinikai, biokémiai és genetikai tényezőit értékeli rákterápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány céljai a következők:
- feltárni a rákterápia kardiotoxikus hatásainak előfordulását az Orosz Föderáció rutin klinikai gyakorlatában,
- felmérni e hatások hozzájárulását a rákterápiában részesülő betegek mortalitásához,
- a kardiotoxicitás klinikai és gazdasági következményeinek értékelése rákos betegeknél,
- a kardiotoxicitási kockázati tényezők egyénre szabott modelljének kidolgozása klinikai és laboratóriumi paraméterek alapján.
Betegek: 400 daganatos beteg toxikus cardiomyopathiában és 100 idiopátiás vagy családi dilatációs kardiomiopátiában szenvedő beteg.
Tanulmányi idő: 60 hónap. Az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását követően minden betegen komplex vizsgálaton vesznek részt: fizikális vizsgálat, echokardiográfia foltkövetési elemzéssel, ambuláns 48 órás EKG-monitorozás, biokémia, szívizomsérülés, fibrózis és gyulladás biomarkereinek elemzése.
Elsődleges végpont: minden ok miatti halálozás, szívátültetés, kardioverter-defibrillátor beültetés, kórházi kezelés szívelégtelenség dekompenzációjával.
Másodlagos végpontok:
- thromboembolia,
- halálos/nem halálos kimenetelű szívinfarktus, szélütés,
- hirtelen szívhalál,
- szívelégtelenség vagy aritmiák sebészeti kezelése,
- szív- és érrendszeri halálozás,
- minden ok miatti halálozás,
- szívátültetés,
- kardioverter-defibrillátor beültetés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Y Shupenina, PhD
- Telefonszám: +79161906122
- E-mail: eshupenina@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Orosz Föderáció, 107095
- Toborzás
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Shupenina, PhD
- Telefonszám: +79161906122
- E-mail: eshupenina@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak és 18 év feletti nők igazolt rákban vagy nem toxikus dilatációs kardiomiopátiában (kontrollcsoport).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF),
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skála 0-3,
- igazolt rákban szenvedő betegek, akik kemoterápiát kapnak, vagy azt tervezik, hogy kapnak, beleértve az antraciklineket,
- elegendő csontvelőműködés, beleértve: abszolút neutrofilek > 1,5*10^9/l, vérlemezkék > 100*10^9/l, hemoglobin > 9 g/dl,
- elegendő májműködés, beleértve: az összbilirubin < 1,5*a normálérték felső értéke, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5 a felső normálérték,
- elegendő veseműködés, beleértve: kreatinin-clearance > 50 ml/perc.
A kontrollcsoporthoz:
- igazolt nem toxikus dilatációs kardiomiopátia.
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása,
- vérmérgezés,
- kóma, delírium,
- mentális zavarok,
- bal mellkasi sugárterápia,
- metasztázisok a központi idegrendszerben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ráktúlélők szívelégtelenségben és/vagy végzetes szívritmuszavarban
Az elmúlt 3-4 évben rákterápiában részesülő betegek szívelégtelenség és/vagy életveszélyes aritmiák tüneteivel.
Elvégzett beavatkozások: fizikális vizsgálat, echokardiográfia foltkövetéssel, 48 órás EKG monitorozás, vérminta biokémiai elemzése, szívizom károsodás, fibrózis és gyulladás biomarkerei.
|
Transthoracalis echokardiográfia foltkövető elemzéssel.
Ambuláns 48 órás elektrokardiográfiás monitorozás.
Vérminták biokémiai elemzése, szívizomkárosodás, fibrózis és gyulladás biomarkerei.
|
|
A rákot túlélők komplikációk nélkül
Az elmúlt 3-4 évben rákterápián átesett betegek szívelégtelenség és/vagy életveszélyes aritmiák jelei nélkül.
Elvégzett beavatkozások: fizikális vizsgálat, echokardiográfia foltkövetéssel, 48 órás EKG monitorozás, vérminta biokémiai elemzése, szívizom károsodás, fibrózis és gyulladás biomarkerei.
|
Transthoracalis echokardiográfia foltkövető elemzéssel.
Ambuláns 48 órás elektrokardiográfiás monitorozás.
Vérminták biokémiai elemzése, szívizomkárosodás, fibrózis és gyulladás biomarkerei.
|
|
Rákbetegek kemoterápia előtt
Rákbetegek kemoterápia beadása előtt.
Beavatkozások: fizikális vizsgálat, echokardiográfia foltkövető analízissel, 48 órás EKG monitorozás, vérminták biokémiai elemzése, szívizom károsodás, fibrózis és gyulladás biomarkerei.
|
Transthoracalis echokardiográfia foltkövető elemzéssel.
Ambuláns 48 órás elektrokardiográfiás monitorozás.
Vérminták biokémiai elemzése, szívizomkárosodás, fibrózis és gyulladás biomarkerei.
|
|
Nem toxikus dilatációs kardiomiopátiában szenvedő betegek (kontroll).
Nem toxikus dilatációs kardiomiopátiában szenvedő betegek.
Elvégzett beavatkozások: fizikális vizsgálat, echokardiográfia foltkövetéssel, 48 órás EKG monitorozás, vérminta biokémiai elemzése, szívizom károsodás, fibrózis és gyulladás biomarkerei.
|
Transthoracalis echokardiográfia foltkövető elemzéssel.
Ambuláns 48 órás elektrokardiográfiás monitorozás.
Vérminták biokémiai elemzése, szívizomkárosodás, fibrózis és gyulladás biomarkerei.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap)
|
A beteg halála minden okból.
|
Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap)
|
|
Szívátültetés
Időkeret: Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
Szívelégtelenséghez vagy toxikus kardiomiopátia dekompenzációjához kapcsolódó szívátültetés.
|
Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
|
Cardioverter-defibrillátor beültetés
Időkeret: Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
Életveszélyes kamrai ritmuszavarokhoz kapcsolódó kardioverter-defibrillátor beültetése.
|
Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség dekompenzációjával
Időkeret: Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap)
|
A beteg kórházi kezelése szívelégtelenség dekompenzációja miatt.
|
Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboembolia.
Időkeret: Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
Vénás thromboembolia a rákos megbetegedésekkel összefüggésben.
|
Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
Halálos/nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus.
|
Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
|
Stroke
Időkeret: Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
Stroke
|
Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
|
Hirtelen szívhalál
Időkeret: Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
Halálos szívritmuszavarokkal járó hirtelen szívhalál.
|
Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
|
Szívelégtelenség vagy aritmiák sebészeti kezelése
Időkeret: Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
Szívelégtelenség vagy aritmiák sebészeti kezelése.
|
Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
A beteg szív- és érrendszeri betegséggel összefüggő halála.
|
Az összes megfigyelési időszak alatt (60 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Kardiomegália
- Laminopátiák
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, Kitágult
- Kardiotoxicitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .