Обсервационное исследование кардиотоксичности у пациентов, проходящих химиотерапию. (PROMETEY)
15 октября 2021 г. обновлено: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Проспективное междисциплинарное обсервационное исследование кардиотоксичности у пациентов, проходящих противораковую терапию.
Достижения в лечении привели к повышению выживаемости пациентов с раком, но также увеличили заболеваемость и смертность из-за побочных эффектов лечения рака. Кардиотоксичность является одним из наиболее частых побочных эффектов, которые могут привести к преждевременной заболеваемости и смерти среди выживших после рака. Наиболее опасными сердечно-сосудистыми осложнениями терапии рака являются дисфункция миокарда, приводящая к сердечной недостаточности, и фатальные аритмии, особенно вызванные препаратами, удлиняющими интервал QT.
ПРОМЕТЕЙ (ПРОспективное многодисциплинарное обсервационное исследование кардиотоксичности у больных, получающих противораковую терапию) — российское многоцентровое обсервационное исследование, оценивающее кардиотоксичность и ее клинические, биохимические и генетические факторы у больных, получающих противораковую терапию.
Целями исследования являются:
- выявить распространенность кардиотоксических эффектов противоопухолевой терапии в рутинной клинической практике в Российской Федерации,
- оценить вклад этих эффектов в смертность пациентов на терапии рака,
- оценить клинико-экономические последствия кардиотоксичности у онкологических больных,
- разработать индивидуализированную модель факторов риска кардиотоксичности на основе клинико-лабораторных показателей.
Пациенты: 400 онкологических больных с токсической кардиомиопатией и 100 больных с идиопатической или семейной дилатационной кардиомиопатией.
Продолжительность обучения: 60 месяцев. Всем пациентам после подписания формы информированного согласия (ИКФ) будет проведено комплексное обследование: физикальный осмотр, эхокардиография с анализом спекл-трекинга, амбулаторное 48-часовое мониторирование ЭКГ, биохимия, анализ биомаркеров повреждения миокарда, фиброза и воспаления.
Первичная конечная точка: смертность от всех причин, трансплантация сердца, имплантация кардиовертера-дефибриллятора, госпитализация по поводу декомпенсации сердечной недостаточности.
Вторичные конечные точки:
- тромбоэмболия,
- фатальный/нефатальный инфаркт миокарда, инсульт,
- внезапная сердечная смерть,
- хирургическое лечение сердечной недостаточности или аритмий,
- сердечно-сосудистая смерть,
- смертность от всех причин,
- трансплантация сердца,
- имплантация кардиовертера-дефибриллятора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Y Shupenina, PhD
- Номер телефона: +79161906122
- Электронная почта: eshupenina@mail.ru
Места учебы
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Российская Федерация, 107095
- Рекрутинг
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
-
Контакт:
- Elena Shupenina, PhD
- Номер телефона: +79161906122
- Электронная почта: eshupenina@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины старше 18 лет с верифицированным раком или с нетоксической дилатационной кардиомиопатией (контрольная группа).
Описание
Критерии включения:
- письменная форма информированного согласия (ICF),
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале 0-3,
- пациенты с верифицированным раком, получающие или планирующие получать химиотерапию, включая антрациклины,
- достаточная функция костного мозга, в том числе: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5*10^9/л, тромбоцитов > 100*10^9/л, гемоглобина > 9 г/дл,
- достаточная функция печени, в том числе: общий билирубин < 1,5 * верхнее нормальное значение, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 верхнего нормального значения,
- достаточная функция почек, в том числе: клиренс креатинина > 50 мл/мин.
Для контрольной группы:
- верифицированная нетоксическая дилатационная кардиомиопатия.
Критерий исключения:
- отказ пациента,
- сепсис,
- кома, делирий,
- психические расстройства,
- лучевая терапия левой грудной клетки,
- метастазы в центральную нервную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
выжившие после рака с сердечной недостаточностью и/или фатальными аритмиями
Пациенты, проходящие онкологическую терапию в течение последних 3-4 лет с признаками сердечной недостаточности и/или жизнеугрожающих аритмий.
Проведенные вмешательства: физикальное обследование, эхокардиография с анализом спекл-трекинга, 48-часовое мониторирование ЭКГ, анализ образцов крови на биохимию, биомаркеры повреждения миокарда, фиброза и воспаления.
|
Трансторакальная эхокардиография с анализом спекл-трекинга.
Амбулаторный 48-часовой электрокардиографический мониторинг.
Анализ образцов крови на биохимию, биомаркеры повреждения миокарда, фиброза и воспаления.
|
|
Выжившие после рака без осложнений
Пациенты, проходящие онкологическую терапию в течение последних 3-4 лет без признаков сердечной недостаточности и/или жизнеугрожающих аритмий.
Проведенные вмешательства: физикальное обследование, эхокардиография с анализом спекл-трекинга, 48-часовое мониторирование ЭКГ, анализ образцов крови на биохимию, биомаркеры повреждения миокарда, фиброза и воспаления.
|
Трансторакальная эхокардиография с анализом спекл-трекинга.
Амбулаторный 48-часовой электрокардиографический мониторинг.
Анализ образцов крови на биохимию, биомаркеры повреждения миокарда, фиброза и воспаления.
|
|
Онкологические больные перед химиотерапией
Онкологические больные перед химиотерапией.
Вмешательства: физикальное обследование, эхокардиография с анализом спекл-трекинга, 48-часовое мониторирование ЭКГ, анализ образцов крови на биохимию, биомаркеры повреждения миокарда, фиброза и воспаления.
|
Трансторакальная эхокардиография с анализом спекл-трекинга.
Амбулаторный 48-часовой электрокардиографический мониторинг.
Анализ образцов крови на биохимию, биомаркеры повреждения миокарда, фиброза и воспаления.
|
|
Пациенты с нетоксической дилатационной кардиомиопатией (контроль).
Пациенты с нетоксической дилатационной кардиомиопатией.
Проведенные вмешательства: физикальное обследование, эхокардиография с анализом спекл-трекинга, 48-часовое мониторирование ЭКГ, анализ образцов крови на биохимию, биомаркеры повреждения миокарда, фиброза и воспаления.
|
Трансторакальная эхокардиография с анализом спекл-трекинга.
Амбулаторный 48-часовой электрокардиографический мониторинг.
Анализ образцов крови на биохимию, биомаркеры повреждения миокарда, фиброза и воспаления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: За весь период наблюдения (60 мес.)
|
Смерть больного от всех причин.
|
За весь период наблюдения (60 мес.)
|
|
Трансплантация сердца
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
Трансплантация сердца, связанная с сердечной недостаточностью или декомпенсацией токсической кардиомиопатии.
|
В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
|
Имплантация кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
Имплантация кардиовертера-дефибриллятора связана с опасными для жизни желудочковыми аритмиями.
|
В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
|
Госпитализация при декомпенсации сердечной недостаточности
Временное ограничение: За весь период наблюдения (60 мес.)
|
Госпитализация больного в связи с декомпенсацией сердечной недостаточности.
|
За весь период наблюдения (60 мес.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболия.
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
Венозная тромбоэмболия, связанная с онкологическим заболеванием.
|
В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
Фатальный/несмертельный инфаркт миокарда.
|
В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
|
Гладить
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
Гладить
|
В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
|
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
Внезапная сердечная смерть, связанная с фатальными аритмиями.
|
В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
|
Хирургическое лечение сердечной недостаточности или аритмий
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
Хирургическое лечение сердечной недостаточности или аритмий.
|
В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
Смерть больного связана с сердечно-сосудистым заболеванием.
|
В течение всего периода наблюдения (60 мес).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yury A Vasyuk, MD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Генетические заболевания, врожденные
- Кардиомегалия
- Ламинопатии
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- PR_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .