Multi-Ctr PII Cmb.Modality Tx ルキソリチニブ、デシタビン、および AML/MDS における HSCT 後の DLI

患者の包含基準:

• 12歳以上
• -6/6一致した兄弟ドナー、8/8一致した血縁関係のないドナー、またはHLAハプロ同一性ドナーからの最初の同種HCTを受けた。
• 同種HCTが実施されたAMLまたはMDSの病歴。 重複する MPN/MDS が含まれています。
• 5％を超える悪性芽球（形態および/またはフローサイトメトリーによる）によって定義される、根底にある悪性腫瘍の未治療の再発 骨髄、または骨髄性肉腫。
• 同じドナーから利用可能な最初の DLI に十分な追加のセル、またはドナーが寄付する意思がある必要があります。 G-CSF 動員および動員されていない製品の両方が許可されており、選択は担当医師の裁量に任されています。
• 再発を示す骨髄からの部分的（またはそれ以上）の生着。非分割 RFLP でのドナーキメリズムが 50% を超えると定義されます。 キメリズムが 25 ～ 50% の患者は、サイト PI およびスポンサー/治験責任医師の承認を得て登録できます。
• カルノフスキーパフォーマンスステータス≧50%

• -研究登録から14日以内の適切な臓器機能：

  • -ギルバート病の診断がない限り、総ビリルビン<1.5 x施設の正常上限
  • AST/ALT < 2.5 x 施設の正常値の上限
  • -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス≧40mL/分。 Cockcroft-Gault CrCl = (140-年齢) * (体重 kg) * (女性の場合は 0.85) / (72 * Cr)。
• 末梢白血球数 <50 x 10^9/L。 細胞減少のためのヒドロキシ尿素の使用は許可されており、サイクル 2 の 1 日目まで継続することができます

• -出産の可能性がある被験者および配偶者/パートナーは、スクリーニングから始まり、研究全体を通して継続する2つの形態の避妊法（そのうちの少なくとも1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません（少なくとも3か月間）研究治療が早期に中止された場合、または被験者が同意を撤回した場合、ルキソリチニブの最後の投与後）。 非常に効果的な避妊法は次のように定義されます。

  • 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
  • 子宮内器具または子宮内システムの留置。
  • ダブルバリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤 (ダブルバリア法は避妊の 2 つの形式としてカウントされます)。
• 男性被験者は、スクリーニングおよび治療期間中、およびルキソリチニブの最終投与後少なくとも 3 か月間は精子を提供してはなりません。
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての調査訪問と手順に従うことができます。 親または法定後見人は未成年者について同意し、未成年者は同意を求められます。

患者除外基準:

• -同意時のアクティブな制御されていない感染。 制御されていない活動性感染症は、敗血症または新たな症状に起因する血行動態の不安定性、感染症に起因する身体的徴候または X 線所見の悪化として定義されます。 感染の徴候や症状がなく持続する発熱は、制御されていない活動性感染症とは解釈されません。 -登録の72時間前に決定的な治療を受けている管理された感染症の被験者は適格です。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、未解決のB型肝炎、またはC型肝炎の感染歴。
• 未治療のCNS白血病
• 未治療または活動性 GVHD (急性または慢性)
• 任意の時点でのグレード III ～ IV の急性 GVHD の病歴
• -同意時に<0.5 mg / kg /日のプレドニゾンまたは同等物を除く、あらゆる形態の医原性免疫抑制。
• GVHD に起因しない持続性ビリルビン異常および進行中の臓器機能障害 (腎、腹水) として定義される、未解決の肝臓の静脈閉塞性疾患。
• -妊娠中、授乳中、または性的に活発で、研究期間中効果的な避妊を使用したくない被験者。この研究の薬剤は妊娠カテゴリーCにある：動物の生殖研究は胎児への悪影響を示しており、適切かつ十分に管理されたヒトでの研究、およびカテゴリーD: 調査またはマーケティングの経験またはヒトでの研究からの有害反応データに基づく、ヒト胎児リスクの肯定的な証拠がある。
• -同意前14日以内の放射線療法。
• -同種HCT後の再発に対する以前の治療。
• 以前の DLI。 CD34 で選択されたブーストが許可されます
• -同意前の14日以内の他の治験薬、デバイス、または手順への暴露
• -治験責任医師の意見では、治験への被験者の参加を妨害する可能性がある、患者/ドナーに追加のリスクをもたらす、または被験者の評価を混乱させる可能性のある、何らかの医学的または心理的状態を持つ患者またはドナー。
• -既知のアレルギー、過敏症、またはルキソリチニブまたは同様の化合物に対する不耐性のある被験者。