低リソース環境での出生時に背中をさすったり足をはねたりして新生児を刺激する
2020年4月2日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
低リソース環境における出生時の新生児刺激のための背中こすりまたは足フリック：非盲検ランダム化優越試験
物理的刺激は、出生時の新生児の安定化/蘇生の際に最も一般的な介入であり、高所得の環境でも低所得の環境でも新生児蘇生ガイドラインで推奨されています。 2 つの刺激方法 (背中をこすったり、足をはじいたり) が推奨されます。
これは単一施設、非盲検、ランダム化優越性試験です。 出生直後、すべての「泣かない」乳児は、2 つの異なる刺激モード (背中をさすったり、足をはじいたり) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 除外基準は、死産および重大な新生児奇形の存在です。 主な結果の尺度は、FMV の必要性です。 副次評価項目には、5 分時点のアプガースコア、FMV の開始時間と持続時間、初泣きまでの時間（乳児が自発的に発する最初の可聴泣き声と定義される）、生後 7 日以内の死亡または中等度から重度の低酸素性虚血性脳症が含まれます。生涯または退院時、特別な治療を受けるとき、および処置に関連した合併症。
本研究の結果は、分娩室で無呼吸の新生児を刺激するための最も適切なモードを特定するのに役立ちます。 臨床現場では、出生時に効果的な刺激を与えると、無呼吸新生児の一定割合で自発呼吸が誘発され、陽圧換気や、場合によってはさらに高度な蘇生操作の必要性が回避されるため、この情報は非常に重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karamoja
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Moroto、Karamoja、ウガンダ
- 募集
- Matany Hospital
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コンタクト：
- Daniele TREVISANUTO, IT-Italy
- 電話番号：++39 0498213545
- メール：daniele.trevisanuto@unipd.it
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コンタクト：
- Peter LOCHIRO, MD
- 電話番号：++256312260097
- メール：p.lochoro@cuamm.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～10分 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生直後に無呼吸状態（泣いていない）の新生児（および）
- 予想出生体重 > 1500 g (および)
- 保護者の同意
除外基準:
- 死産
- 双子
- 重大な先天奇形（すなわち、 先天性心臓奇形、肺形成不全、大二分脊椎など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：背中こすり刺激
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出生直後、予想出生体重が 1500 g を超える、乾燥していて無呼吸状態（泣いていない）が残っているすべての乳児には、物理的刺激（背中をさすります）が与えられます。
刺激は3～5秒程度で最大2～3回繰り返すことができます。
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アクティブコンパレータ：フットフリック刺激
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出生直後、予想出生体重が 1500 g を超え、乾燥していて無呼吸状態（泣いていない）が続いているすべての乳児に、物理的刺激（足フリック）を与えます。
刺激は3～5秒程度で最大2～3回繰り返すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽圧換気が必要な乳児の割合
時間枠：2分
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5分時点のアプガースコア
時間枠：5分
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アプガースコアは、生後数分間の新生児の臨床状態を 0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までのスケールで分類します。
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5分
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マスク換気の開始時刻
時間枠：5分
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5分
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フェイスマスク換気の継続時間
時間枠：20分
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20分
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初泣きの時間
時間枠：20分
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20分
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死亡率
時間枠：7日
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7日
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特別なケアを受ける乳児の割合
時間枠：2時間
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2時間
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手術に関連した合併症の割合
時間枠：3日
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3日
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中等度から重度の低酸素性虚血性脳症を患う乳児の割合
時間枠：7日
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脳症の程度は、修正された Sarnat および Sarnat 分類に従って測定されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Gaertner VD, Flemmer SA, Lorenz L, Davis PG, Kamlin COF. Physical stimulation of newborn infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F132-F136. doi: 10.1136/archdischild-2016-312311. Epub 2017 Jun 9. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):e1.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Cavallin F, Lochoro P, Ictho J, Nsubuga JB, Ameo J, Putoto G, Trevisanuto D. Back rubs or foot flicks for neonatal stimulation at birth in a low-resource setting: A randomized controlled trial. Resuscitation. 2021 Oct;167:137-143. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.028. Epub 2021 Aug 23. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct 25;:
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。