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Frottements du dos ou coups de pied pour la stimulation néonatale à la naissance dans un environnement à faibles ressources

2 avril 2020 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Frottements du dos ou coups de pied pour la stimulation néonatale à la naissance dans un environnement à faibles ressources : un essai de supériorité randomisé ouvert

La stimulation physique est l'intervention la plus courante lors de la stabilisation/réanimation néonatale à la naissance et est recommandée par les directives de réanimation néonatale dans les milieux à revenu élevé comme à faible revenu. Deux modalités de stimulation (frottements du dos ou coups de pied) sont recommandées.

Il s'agit d'un essai de supériorité monocentrique, sans insu et randomisé. Immédiatement après la naissance, tous les nourrissons "ne pleurant pas" seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 à deux modes de stimulation différents (frottements du dos ou coups de pied). Les critères d'exclusion seront les mortinaissances et la présence de malformations néonatales majeures. Le principal critère de jugement sera le besoin de JVM. Les critères de jugement secondaires incluront le score d'Apgar à 5 minutes, l'heure d'initiation et la durée de la FMV, le délai avant le premier cri (défini comme le premier cri audible émis spontanément par le nourrisson), le décès ou l'encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée à sévère dans les 7 jours suivant vie ou à la sortie, l'admission en soins spéciaux et les complications associées à l'intervention.

Les résultats de la présente étude permettront d'identifier le mode le plus approprié pour stimuler les nouveau-nés apnéiques en salle d'accouchement. En pratique clinique, cette information est très pertinente car une stimulation efficace à la naissance déclenchera une respiration spontanée chez un certain pourcentage de nouveau-nés apnéiques, évitant ainsi la nécessité d'une ventilation à pression positive et, éventuellement, d'autres manœuvres de réanimation avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
    • Karamoja
      • Moroto, Karamoja, Ouganda
        • Recrutement
        • Matany Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 10 minutes (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les nouveau-nés qui sont apnéiques (ne pleurent pas) immédiatement après la naissance (et)
  2. Poids de naissance attendu > 1500 g (et)
  3. Consentement parental

Critère d'exclusion:

  1. Morts-nés
  2. Jumeaux
  3. Malformations congénitales majeures (c.-à-d. malformation cardiaque congénitale, hypoplasie pulmonaire, spina bifida majeur, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation par frottement du dos
Procédure: Stimulation par frottement du dos
Immédiatement après la naissance, tous les nourrissons dont le poids à la naissance est > 1 500 g, qui ont été séchés et qui restent apnéiques (ne pleurent pas) recevront une stimulation physique (frottements du dos). La stimulation peut être répétée au maximum deux ou trois fois pendant environ 3 à 5 secondes.
Comparateur actif: Stimulation par coups de pied
Procédure: Stimulation par coups de pied
Immédiatement après la naissance, tous les nourrissons dont le poids à la naissance est > 1 500 g, qui ont été séchés et qui restent apnéiques (ne pleurent pas) recevront une stimulation physique (mouvements de pieds). La stimulation peut être répétée au maximum deux ou trois fois pendant environ 3 à 5 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de bébés nécessitant une ventilation à pression positive
Délai: 2 minutes
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: 5 minutes
Le score d'Apgar est une échelle de 0 (très mauvais) à 10 (très bon) qui classe l'état clinique des nouveau-nés durant les premières minutes de vie
5 minutes
Heure de début de la ventilation au masque facial
Délai: 5 minutes
5 minutes
Durée de la ventilation au masque facial
Délai: 20 minutes
20 minutes
L'heure du premier cri
Délai: 20 minutes
20 minutes
Pourcentage de décès
Délai: 7 jours
7 jours
Pourcentage de bébés admis en soins spéciaux
Délai: 2 heures
2 heures
Pourcentage de complications associées à la procédure
Délai: 3 jours
3 jours
Pourcentage de bébés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée à sévère
Délai: 7 jours
Le grade d'encéphalopathie sera mesuré selon une classification Sarnat et Sarnat modifiée
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Padova

Collaborateurs

Jerry Ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
Peter Lochoro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRRH-REC OUT0017/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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