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Rückenmassagen oder Fußbewegungen zur Neugeborenenstimulation bei der Geburt in einer ressourcenarmen Umgebung

2. April 2020 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Rückenmassagen oder Fußbewegungen zur Neugeborenenstimulation bei der Geburt in einer ressourcenarmen Umgebung: eine offene, randomisierte Überlegenheitsstudie

Körperliche Stimulation ist der häufigste Eingriff bei der Stabilisierung/Wiederbelebung von Neugeborenen bei der Geburt und wird in den Richtlinien zur Wiederbelebung von Neugeborenen sowohl in einkommensstarken als auch in einkommensschwachen Umgebungen empfohlen. Es werden zwei Stimulationsmodalitäten (Rückenmassagen oder Fußbewegungen) empfohlen.

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte Überlegenheitsstudie mit einem einzigen Zentrum. Unmittelbar nach der Geburt werden alle „nicht weinenden“ Säuglinge im Verhältnis 1:1 zufällig zwei verschiedenen Stimulationsmodi (Rückenreiben oder Fußbewegungen) zugewiesen. Ausschlusskriterien sind Totgeburten und das Vorliegen schwerwiegender Fehlbildungen des Neugeborenen. Das primäre Ergebnismaß wird der Bedarf an FMV sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören der Apgar-Score nach 5 Minuten, der Zeitpunkt des Beginns und die Dauer des FMV, die Zeit bis zum ersten Schrei (definiert als der erste hörbare Schrei, der spontan vom Säugling ausgestoßen wird), Tod oder mittelschwere bis schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen lebenslang oder bei der Entlassung, Einweisung in eine Spezialversorgung und verfahrensbedingte Komplikationen.

Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden dazu beitragen, den am besten geeigneten Modus zur Stimulation von Apnoe-Neugeborenen im Kreißsaal zu ermitteln. In der klinischen Praxis sind diese Informationen sehr relevant, da eine wirksame Stimulation bei der Geburt bei einem bestimmten Prozentsatz der Apnoe-Neugeborenen eine spontane Atmung auslöst, wodurch die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung und möglicherweise weiterer fortgeschrittener Wiederbelebungsmanöver entfällt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 10 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene, die unmittelbar nach der Geburt unter Apnoe leiden (und nicht weinen)
  2. Erwartetes Geburtsgewicht > 1500 g (und)
  3. Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Totgeburten
  2. Zwillinge
  3. Schwere angeborene Fehlbildungen (d. h. angeborene Herzfehlbildung, Lungenhypoplasie, große Spina bifida usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation durch Rückenmassage
Verfahren: Stimulation durch Rückenmassage
Unmittelbar nach der Geburt erhalten alle Säuglinge mit einem erwarteten Geburtsgewicht > 1500 g, die getrocknet wurden und weiterhin unter Apnoe leiden (nicht weinen), körperliche Stimulation (Rückenmassagen). Die Stimulation kann maximal zwei- bis dreimal für etwa 3–5 Sekunden wiederholt werden.
Aktiver Komparator: Stimulation durch Fußbewegungen
Verfahren: Stimulation durch Fußbewegungen
Unmittelbar nach der Geburt erhalten alle Säuglinge mit einem erwarteten Geburtsgewicht von > 1500 g, die getrocknet wurden und unter Apnoe leiden (nicht weinen), körperliche Stimulation (Fußbewegungen). Die Stimulation kann maximal zwei- bis dreimal für etwa 3–5 Sekunden wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Babys, die eine Überdruckbeatmung benötigen
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Apgar-Score ist eine Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut), die den klinischen Zustand des Neugeborenen in den ersten Lebensminuten klassifiziert
5 Minuten
Zeitpunkt des Beginns der Gesichtsmaskenbeatmung
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Dauer der Gesichtsmaskenbeatmung
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Zeit, zum ersten Mal zu weinen
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Prozentsatz der Todesfälle
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentsatz der Babys, die in eine besondere Betreuung aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Prozentsatz der eingriffsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Prozentsatz der Babys mit mittelschwerer bis schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 7 Tage
Der Grad der Enzephalopathie wird gemäß einer modifizierten Sarnat- und Sarnat-Klassifikation gemessen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Mitarbeiter

Jerry Ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
Peter Lochoro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRRH-REC OUT0017/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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