Rugwrijvingen of voetbewegingen voor neonatale stimulatie bij de geboorte in een omgeving met weinig middelen
2 april 2020 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Rugwrijvingen of voetbewegingen voor neonatale stimulatie bij de geboorte in een omgeving met weinig middelen: een open-label gerandomiseerde superioriteitsstudie
Fysieke stimulatie is de meest gebruikelijke interventie tijdens neonatale stabilisatie/reanimatie bij de geboorte en wordt aanbevolen door neonatale reanimatierichtlijnen in zowel hoge als lage inkomenssituaties. Twee stimulatiemodaliteiten (rugwrijven of voetbewegingen) worden aanbevolen.
Dit is een ongeblindeerd, gerandomiseerd superioriteitsonderzoek in één centrum. Onmiddellijk na de geboorte worden alle "niet-huilende" baby's willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan twee verschillende stimulatiemodi (wrijven op de rug of voetbewegingen). Uitsluitingscriteria zijn doodgeboorte en aanwezigheid van ernstige neonatale misvormingen. De primaire uitkomstmaat is de behoefte aan FMV. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de Apgar-score na 5 minuten, aanvangstijd en duur van FMV, tijd tot eerste huilbui (gedefinieerd als de eerste hoorbare kreet die spontaan door de baby wordt uitgezonden), overlijden of matige tot ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie binnen 7 dagen na leven of bij ontslag, opname in speciale zorg en proceduregerelateerde complicaties.
De resultaten van de huidige studie zullen helpen bij het identificeren van de meest geschikte modus voor het stimuleren van apneu-pasgeboren baby's in de verloskamer. In de klinische praktijk is deze informatie zeer relevant omdat effectieve stimulatie bij de geboorte spontane ademhaling zal opwekken bij een bepaald percentage apneu-neonaten, waardoor de noodzaak van positieve drukbeademing en mogelijk verdere geavanceerde reanimatiemanoeuvres wordt vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karamoja
-
Moroto, Karamoja, Oeganda
- Werving
- Matany Hospital
-
Contact:
- Daniele TREVISANUTO, IT-Italy
- Telefoonnummer: ++39 0498213545
- E-mail: daniele.trevisanuto@unipd.it
-
Contact:
- Peter LOCHIRO, MD
- Telefoonnummer: ++256312260097
- E-mail: p.lochoro@cuamm.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 10 minuten (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby's die direct na de geboorte apneu hebben (niet huilen)
- Verwacht geboortegewicht > 1500 g (en)
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Nog steeds geboren
- Tweelingen
- Ernstige aangeboren misvormingen (d.w.z. aangeboren hartafwijkingen, pulmonale hypoplasie, majeure spina bifida, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van rugwrijven
|
Direct na de geboorte krijgen alle baby's met een verwacht geboortegewicht >1500 g die zijn afgedroogd en apnoisch blijven (niet huilen) fysieke stimulatie (rugwrijvingen).
Stimulatie kan maximaal twee of drie keer worden herhaald gedurende ongeveer 3-5 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: Voetbewegingen stimulatie
|
Direct na de geboorte krijgen alle baby's met een verwacht geboortegewicht >1500 g die zijn afgedroogd en apnoisch blijven (niet huilen) fysieke stimulatie (voetbewegingen).
Stimulatie kan maximaal twee of drie keer worden herhaald gedurende ongeveer 3-5 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage baby's dat overdrukventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgarscore na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Apgar-score is een schaal van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed) die de klinische toestand van de pasgeborenen tijdens de eerste levensminuten classificeert
|
5 minuten
|
|
Tijdstip van aanvang van gezichtsmaskerbeademing
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Tijdsduur van gezichtsmaskerbeademing
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
|
|
Tijd om eerst te huilen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
|
|
Percentage sterfgevallen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Peercentage van baby's die zijn opgenomen in speciale zorg
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
Percentage proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Percentage baby's met matige tot ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De graad van encefalopathie wordt gemeten volgens een gewijzigde Sarnat- en Sarnat-classificatie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Gaertner VD, Flemmer SA, Lorenz L, Davis PG, Kamlin COF. Physical stimulation of newborn infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F132-F136. doi: 10.1136/archdischild-2016-312311. Epub 2017 Jun 9. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):e1.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Cavallin F, Lochoro P, Ictho J, Nsubuga JB, Ameo J, Putoto G, Trevisanuto D. Back rubs or foot flicks for neonatal stimulation at birth in a low-resource setting: A randomized controlled trial. Resuscitation. 2021 Oct;167:137-143. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.028. Epub 2021 Aug 23. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct 25;:
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MRRH-REC OUT0017/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .