Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hátdörzsölés vagy lábmozdulat az újszülöttkori stimulációhoz születéskor alacsony erőforrás-igény mellett

2020. április 2. frissítette: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Hátdörzsölés vagy lábmozdulat az újszülöttkori stimulációhoz a születéskor alacsony erőforrások mellett: nyílt címkés, véletlenszerű felsőbbrendűségi próba

A fizikai stimuláció a leggyakoribb beavatkozás az újszülött születéskori stabilizálása/újraélesztése során, és az újszülött újraélesztési irányelvei ajánlják magas és alacsony jövedelmű körülmények között. A stimuláció két módja (hátdörzsölés vagy lábmozdulat) javasolt.

Ez egy egyetlen központú, el nem vakított, randomizált felsőbbrendűségi próba. Közvetlenül a születés után az összes „nem síró” csecsemőt véletlenszerűen, 1:1 arányban két különböző stimulációs módhoz (hátdörzsölés vagy lábmozdulat) osztják be. A kizárási kritériumok a halvaszületések és a jelentős újszülöttkori fejlődési rendellenességek jelenléte. Az elsődleges eredménymérő az FMV szükségessége lesz. A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják az Apgar-pontszámot 5 percnél, az FMV kezdetének időpontját és időtartamát, az első kiáltásig eltelt időt (a csecsemő által spontán kibocsátott első hallható sírást), a halált vagy a mérsékelt vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiát a következő 7 napon belül. életben vagy kibocsátáskor, speciális ellátásba vételkor és az eljárással összefüggő szövődményekben.

A jelen tanulmány eredményei segítenek azonosítani a legmegfelelőbb módot az apnoés csecsemők stimulálására a szülőszobán. A klinikai gyakorlatban ez az információ nagyon fontos, mert a születéskor végzett hatékony stimuláció az apnoés újszülöttek bizonyos százalékában spontán légzést vált ki, elkerülve a pozitív nyomású lélegeztetés és esetleg további fejlett újraélesztési manőverek szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
    • Karamoja
      • Moroto, Karamoja, Uganda
        • Toborzás
        • Matany Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újszülött csecsemők, akik apnoeások (nem sírnak) közvetlenül a születés után (és)
  2. Várható születési súly > 1500 g (és)
  3. Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Mégis születések
  2. Ikrek
  3. Súlyos veleszületett rendellenességek (pl. veleszületett szívfejlődési rendellenesség, pulmonalis hypoplasia, major spina bifida stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hátdörzsölés stimuláció
Eljárás: Hátdörzsölés stimuláció
Közvetlenül a születés után minden 1500 g-nál nagyobb várható születési súlyú csecsemőt, akit megszárítottak és apnoeás (nem sír), fizikai stimulációt (hátdörzsölést) kapnak. A stimuláció legfeljebb kétszer-háromszor megismételhető, körülbelül 3-5 másodpercig.
Aktív összehasonlító: Lábmozdulat-stimuláció
Eljárás: Lábmozdulat-stimuláció
Közvetlenül a születés után minden 1500 g-nál nagyobb várható születési súlyú csecsemőt, akit megszárítottak és apnoés (nem sír), fizikai stimulációt kapnak (lábmozdulatok). A stimuláció legfeljebb kétszer-háromszor megismételhető, körülbelül 3-5 másodpercig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pozitív nyomású lélegeztetést igénylő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 2 perc
2 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apgar pontszám 5 percnél
Időkeret: 5 perc
Az Apgar pontszám egy 0-tól (nagyon rossz) 10-ig (nagyon jó) terjedő skála, amely osztályozza az újszülöttek klinikai állapotát az élet első perceiben
5 perc
Az arcmaszkos lélegeztetés megkezdésének időpontja
Időkeret: 5 perc
5 perc
Az arcmaszkos lélegeztetés időtartama
Időkeret: 20 perc
20 perc
Ideje először sírni
Időkeret: 20 perc
20 perc
A halálozások százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
7 nap
A speciális ellátásba került csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 2 óra
2 óra
Az eljárással összefüggő szövődmények százalékos aránya
Időkeret: 3 nap
3 nap
A közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
Az encephalopathia fokozatát a módosított Sarnat és Sarnat osztályozás szerint mérik
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Padova

Együttműködők

Jerry Ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
Peter Lochoro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRRH-REC OUT0017/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátdörzsölés stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel