Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selän hieronnat tai jalkaleikut vastasyntyneen stimulaatioon syntyessä vähäresursseissa

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Selän hieronnat tai jalkojen heilautukset vastasyntyneiden stimulaatioon syntyessä vähäresursseissa: avoin satunnaistettu paremmuuskoe

Fyysinen stimulaatio on yleisin interventio vastasyntyneen vakauttamisessa/elvytyksessä syntymähetkellä, ja sitä suositellaan vastasyntyneiden elvytysohjeissa sekä suurissa että pienituloisissa olosuhteissa. Suosittelemme kahta stimulaatiotapaa (selän hankausta tai jalkojen heilautusta).

Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu paremmuuskoe. Välittömästi syntymän jälkeen kaikki "ei itkevät" vauvat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen eri stimulaatiotapaan (selän hieromiseen tai jalkojen heilautukseen). Poissulkemiskriteereinä ovat kuolleena syntyneet lapset ja vastasyntyneen vakavien epämuodostumien esiintyminen. Ensisijainen tulosmittari on FMV:n tarve. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla, FMV:n alkamisaika ja kesto, aika ensimmäiseen itkuun (määritelty vauvan spontaanisti kuuluvaksi itkuksi), kuolema tai kohtalainen tai vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia 7 päivän sisällä elämän tai kotiutuksen yhteydessä, erityishoitoon ottaminen ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot.

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tunnistamaan sopivimman tavan stimuloida apneisia vastasyntyneitä synnytyssalissa. Kliinisessä käytännössä nämä tiedot ovat erittäin tärkeitä, koska tehokas synnytyksen aikana tapahtuva stimulaatio saa aikaan spontaanin hengityksen tietyssä prosenttiosuudessa apneisista vastasyntyneistä välttäen ylipainehengityksen ja mahdollisesti kehittyneiden elvytystoimenpiteiden tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
    • Karamoja
      • Moroto, Karamoja, Uganda
        • Rekrytointi
        • Matany Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 10 minuuttia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet lapset, jotka ovat apneisia (ei itke) heti syntymän jälkeen (ja)
  2. Odotettu syntymäpaino > 1500 g (ja)
  3. Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edelleen synnytyksiä
  2. Kaksoset
  3. Suuret synnynnäiset epämuodostumat (esim. synnynnäinen sydämen epämuodostuma, keuhkojen hypoplasia, suuri spina bifida jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selän hieronnan stimulaatio
Menettely: Selän hieronnan stimulaatio
Heti syntymän jälkeen kaikki lapset, joiden odotettu syntymäpaino on > 1500 g ja jotka on kuivattu ja jotka ovat pysyneet apneisina (ei itkeneet), saavat fyysistä stimulaatiota (selkähankausta). Stimulaatio voidaan toistaa enintään kaksi tai kolme kertaa noin 3-5 sekunnin ajan.
Active Comparator: Jalkaviipaleiden stimulaatio
Menettely: Jalkaviipaleiden stimulaatio
Välittömästi syntymän jälkeen kaikki lapset, joiden odotettu syntymäpaino on > 1500 g ja jotka on kuivattu ja jotka ovat pysyneet apneisina (ei itkeneet), saavat fyysistä stimulaatiota (jalkojen heilautuksia). Stimulaatio voidaan toistaa enintään kaksi tai kolme kertaa noin 3-5 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylipainehengityksen tarpeessa olevien vauvojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
2 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Apgar-pistemäärä on asteikko 0 (erittäin huono) 10 (erittäin hyvä), joka luokittelee vastasyntyneen kliinisen tilan ensimmäisten elämänminuuttien aikana.
5 minuuttia
Kasvonaamion ventilaation aloitusaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
Kasvonaamion tuuletuksen kesto
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia
Ensin itkemisen aika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia
Kuolleiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Erityishoitoon otettujen vauvojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Niiden vauvojen prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: 7 päivää
Enkefalopatian aste mitataan muunnetun Sarnat- ja Sarnat-luokituksen mukaan
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Padova

Yhteistyökumppanit

Jerry Ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
Peter Lochoro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRRH-REC OUT0017/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa