Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rygggnidningar eller fotsnärtar för neonatal stimulering vid födseln i en miljö med låga resurser

2 april 2020 uppdaterad av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Rygggnidningar eller fotsnärtar för neonatal stimulering vid födseln i en miljö med låga resurser: en öppen randomiserad överlägsenhetsprövning

Fysisk stimulering är den vanligaste interventionen under neonatal stabilisering/återupplivning vid födseln och rekommenderas av riktlinjerna för neonatal återupplivning i hög- och låginkomstmiljöer. Två stimuleringssätt (rygggnidningar eller fotsnärtningar) rekommenderas.

Detta är en enda center, oblindad, randomiserad överlägsenhetsprövning. Omedelbart efter födseln kommer alla "inte gråtande" spädbarn att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till två olika stimuleringssätt (rygggnidningar eller fotsnärtar). Uteslutningskriterier kommer att vara dödfödslar och förekomst av större neonatala missbildningar. Det primära utfallsmåttet blir behovet av FMV. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera Apgar-poäng vid 5 minuter, tidpunkt för initiering och varaktighet av FMV, tid till första gråt (definierat som det första hörbara ropet spontant avgivet av spädbarnet), död eller måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati inom 7 dagar efter liv eller vid utskrivning, intagning till specialvård och ingreppsrelaterade komplikationer.

Resultaten av den föreliggande studien kommer att hjälpa till att identifiera det mest lämpliga sättet att stimulera apneiska nyfödda spädbarn i förlossningsrummet. I klinisk praxis är denna information mycket relevant eftersom effektiv stimulering vid födseln kommer att framkalla spontan andning hos en viss procentandel av nyfödda med apné, vilket undviker behovet av övertrycksventilation och eventuellt ytterligare avancerade återupplivningsmanövrar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 10 minuter (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyfödda spädbarn som har apné (inte gråter) omedelbart efter födseln (och)
  2. Förväntad födelsevikt > 1500 g (och)
  3. Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  1. Fortfarande födslar
  2. tvillingar
  3. Stora medfödda missbildningar (dvs. medfödd hjärtmissbildning, pulmonell hypoplasi, större ryggmärgsbråck, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rygggnidningsstimulering
Procedur: Rygggnidningsstimulering
Omedelbart efter födseln kommer alla spädbarn med en förväntad födelsevikt >1500 g som har torkats och förblir apnéiska (inte gråter) att få fysisk stimulans (rygggnidningar). Stimulering kan upprepas högst två eller tre gånger i cirka 3-5 sekunder.
Aktiv komparator: Stimulering av fotsnärtar
Procedur: Stimulering av fotsnärtar
Omedelbart efter födseln kommer alla spädbarn med en förväntad födelsevikt >1500 g som har torkats och förblir apnéiska (inte gråter) att få fysisk stimulans (fotsvamp). Stimulering kan upprepas högst två eller tre gånger i cirka 3-5 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel barn som behöver övertrycksventilation
Tidsram: 2 minuter
2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apgar-poäng efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
Apgar-poäng är en skala från 0 (mycket dåligt) till 10 (mycket bra) som klassificerar det kliniska tillståndet hos nyfödda under de första minuterna av livet
5 minuter
Tidpunkt för initiering av ansiktsmaskventilation
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Tid för varaktighet av ansiktsmaskventilation
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Dags att gråta först
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Andel dödsfall
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andel spädbarn som tagits in på särskild vård
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Procentandel av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Andel barn med måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati
Tidsram: 7 dagar
Graden av encefalopati kommer att mätas enligt en modifierad Sarnat- och Sarnat-klassificering
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Padova

Samarbetspartners

Jerry Ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
Peter Lochoro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MRRH-REC OUT0017/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera