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Massaggio alla schiena o movimenti del piede per la stimolazione neonatale alla nascita in un ambiente con poche risorse

2 aprile 2020 aggiornato da: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Massaggio alla schiena o sfregamento del piede per la stimolazione neonatale alla nascita in un ambiente con poche risorse: uno studio di superiorità randomizzato in aperto

La stimolazione fisica è l'intervento più comune durante la stabilizzazione/rianimazione neonatale alla nascita ed è raccomandata dalle linee guida sulla rianimazione neonatale in contesti ad alto e basso reddito. Si raccomandano due modalità di stimolazione (sfregamenti alla schiena o movimenti del piede).

Questo è uno studio di superiorità randomizzato a singolo centro, non cieco. Immediatamente dopo la nascita, tutti i bambini "che non piangono" saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due diverse modalità di stimolazione (sfregamento della schiena o movimenti del piede). I criteri di esclusione saranno nati morti e presenza di malformazioni neonatali maggiori. L'outcome primario sarà la necessità di FMV. Le misure di esito secondarie includeranno il punteggio di Apgar a 5 minuti, il tempo di inizio e la durata dell'FMV, il tempo al primo pianto (definito come il primo pianto udibile emesso spontaneamente dal neonato), la morte o l'encefalopatia ipossico-ischemica da moderata a grave entro 7 giorni dalla vita o alla dimissione, ricovero in cure speciali e complicanze associate alla procedura.

I risultati del presente studio aiuteranno ad identificare la modalità più appropriata per stimolare i neonati apnoici in sala parto. Nella pratica clinica, questa informazione è molto rilevante perché una stimolazione efficace alla nascita susciterà respirazione spontanea in una certa percentuale di neonati apneici evitando la necessità di ventilazione a pressione positiva e, possibilmente, ulteriori manovre rianimatorie avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Karamoja
      • Moroto, Karamoja, Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 10 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati che sono apneici (non piangono) subito dopo la nascita (e)
  2. Peso alla nascita previsto > 1500 g (e)
  3. Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Ancora nati
  2. Gemelli
  3. Malformazioni congenite maggiori (es. malformazioni cardiache congenite, ipoplasia polmonare, spina bifida maggiore, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione dello sfregamento della schiena
Procedura: Stimolazione dello sfregamento della schiena
Immediatamente dopo la nascita, tutti i bambini con un peso alla nascita previsto >1500 g che sono stati asciugati e rimangono apneici (non piangono) riceveranno una stimolazione fisica (grattamenti alla schiena). La stimolazione può essere ripetuta al massimo due o tre volte per circa 3-5 secondi.
Comparatore attivo: Stimolazione dei movimenti del piede
Procedura: Stimolazione dei movimenti del piede
Immediatamente dopo la nascita, tutti i neonati con un peso alla nascita previsto >1500 g che sono stati asciugati e rimangono apneici (non piangono) riceveranno una stimolazione fisica (movimenti del piede). La stimolazione può essere ripetuta al massimo due o tre volte per circa 3-5 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di neonati che necessitano di ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
Il punteggio di Apgar è una scala da 0 (pessimo) a 10 (molto buono) che classifica la condizione clinica dei neonati durante i primi minuti di vita
5 minuti
Ora di inizio della ventilazione con maschera facciale
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Tempo di durata della ventilazione con maschera facciale
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
È ora di piangere per la prima volta
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Percentuale di morti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di bambini ricoverati in cure speciali
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Percentuale di complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Percentuale di neonati con encefalopatia ipossico-ischemica da moderata a grave
Lasso di tempo: 7 giorni
Il grado di encefalopatia sarà misurato secondo una classificazione Sarnat e Sarnat modificata
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Padova

Collaboratori

Jerry Ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
Peter Lochoro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRRH-REC OUT0017/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione dello sfregamento della schiena

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