Masajes en la espalda o en los pies para la estimulación neonatal al nacer en un entorno de bajos recursos
2 de abril de 2020 actualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Masajes en la espalda o en los pies para la estimulación neonatal al nacer en un entorno de bajos recursos: un ensayo de superioridad aleatorizado de etiqueta abierta
La estimulación física es la intervención más común durante la estabilización/reanimación neonatal al nacer y se recomienda en las guías de reanimación neonatal en entornos de ingresos altos y bajos. Se recomiendan dos modalidades de estimulación (frotes en la espalda o movimientos rápidos de los pies).
Este es un ensayo de superioridad aleatorizado, sin cegamiento y de un solo centro. Inmediatamente después del nacimiento, todos los bebés que "no lloran" serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a dos modos diferentes de estimulación (frotes en la espalda o movimientos rápidos de los pies). Serán criterios de exclusión los mortinatos y la presencia de malformaciones neonatales mayores. La medida de resultado primaria será la necesidad de FMV. Las medidas de resultado secundarias incluirán la puntuación de Apgar a los 5 minutos, el tiempo de inicio y la duración de la FMV, el tiempo hasta el primer llanto (definido como el primer llanto audible emitido espontáneamente por el bebé), muerte o encefalopatía hipóxico-isquémica de moderada a grave dentro de los 7 días de vida o al alta, ingreso a cuidados especiales y complicaciones asociadas al procedimiento.
Los resultados del presente estudio ayudarán a identificar el modo más apropiado para estimular a los recién nacidos apneicos en la sala de partos. En la práctica clínica, esta información es muy relevante porque la estimulación efectiva al nacer provocará respiración espontánea en un cierto porcentaje de neonatos apneicos evitando la necesidad de ventilación con presión positiva y, posiblemente, maniobras de reanimación más avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karamoja
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Moroto, Karamoja, Uganda
- Reclutamiento
- Matany Hospital
-
Contacto:
- Daniele TREVISANUTO, IT-Italy
- Número de teléfono: ++39 0498213545
- Correo electrónico: daniele.trevisanuto@unipd.it
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Contacto:
- Peter LOCHIRO, MD
- Número de teléfono: ++256312260097
- Correo electrónico: p.lochoro@cuamm.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 10 minutos (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos que están apneicos (que no lloran) inmediatamente después del nacimiento (y)
- Peso esperado al nacer > 1500 g (y)
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Nacimientos muertos
- Mellizos
- Las principales malformaciones congénitas (es decir, malformación cardíaca congénita, hipoplasia pulmonar, espina bífida mayor, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación masaje de espalda
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Inmediatamente después del nacimiento, todos los lactantes con un peso esperado al nacer >1500 g que hayan sido secados y permanezcan apneicos (sin llorar) recibirán estimulación física (frote en la espalda).
La estimulación se puede repetir como máximo dos o tres veces durante unos 3-5 segundos.
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Comparador activo: Estimulación de movimientos de pies
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Inmediatamente después del nacimiento, todos los bebés con un peso esperado al nacer >1500 g que hayan sido secados y permanezcan apneicos (sin llorar) recibirán estimulación física (movimiento rápido de los pies).
La estimulación se puede repetir como máximo dos o tres veces durante unos 3-5 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de bebés que necesitan ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La puntuación de Apgar es una escala de 0 (muy mala) a 10 (muy buena) que clasifica el estado clínico de los recién nacidos durante los primeros minutos de vida
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5 minutos
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Hora de inicio de la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Tiempo de duración de la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Hora del primer llanto
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Porcentaje de muertes
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de bebés ingresados en cuidados especiales
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Porcentaje de complicaciones asociadas al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Porcentaje de bebés con encefalopatía hipóxico-isquémica de moderada a grave
Periodo de tiempo: 7 días
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El grado de encefalopatía se medirá según una clasificación modificada de Sarnat y Sarnat
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Gaertner VD, Flemmer SA, Lorenz L, Davis PG, Kamlin COF. Physical stimulation of newborn infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F132-F136. doi: 10.1136/archdischild-2016-312311. Epub 2017 Jun 9. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):e1.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Cavallin F, Lochoro P, Ictho J, Nsubuga JB, Ameo J, Putoto G, Trevisanuto D. Back rubs or foot flicks for neonatal stimulation at birth in a low-resource setting: A randomized controlled trial. Resuscitation. 2021 Oct;167:137-143. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.028. Epub 2021 Aug 23. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct 25;:
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MRRH-REC OUT0017/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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