在资源匮乏的环境中为出生时的新生儿提供背部按摩或轻拍足部刺激
2020年4月2日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
资源匮乏环境下新生儿出生时的背部按摩或足部刺激：一项开放标签随机优势试验
物理刺激是新生儿出生时稳定/复苏过程中最常见的干预措施，在高收入和低收入环境中均被新生儿复苏指南推荐。 推荐两种刺激方式（背部按摩或足部轻弹）。
这是一项单中心、非盲、随机的优效性试验。 出生后，所有“不哭”的婴儿将立即以 1:1 的比例随机分配到两种不同的刺激模式（揉背或轻弹脚）。 排除标准将是死产和存在严重的新生儿畸形。 主要结果测量将是对 FMV 的需求。 次要结果指标将包括 5 分钟时的 Apgar 评分、FMV 的开始时间和持续时间、第一次哭泣的时间（定义为婴儿自发发出的第一次可听见的哭声）、死亡或 7 天内出现中度至重度缺氧缺血性脑病生或出院、接受特殊护理以及与手术相关的并发症。
本研究的结果将有助于确定刺激产房呼吸暂停新生儿的最合适模式。 在临床实践中，这一信息非常重要，因为出生时的有效刺激会在一定比例的呼吸暂停新生儿中引起自主呼吸，从而避免正压通气和可能的进一步高级复苏操作的需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karamoja
-
Moroto、Karamoja、乌干达
- 招聘中
- Matany Hospital
-
接触：
- Daniele TREVISANUTO, IT-Italy
- 电话号码：++39 0498213545
- 邮箱：daniele.trevisanuto@unipd.it
-
接触：
- Peter LOCHIRO, MD
- 电话号码：++256312260097
- 邮箱：p.lochoro@cuamm.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 10分钟 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生后立即出现呼吸暂停（不是哭闹）的新生儿 (和)
- 预计出生体重 > 1500 克（和）
- 家长同意
排除标准：
- 死胎
- 双胞胎
- 主要的先天性畸形（即 先天性心脏畸形、肺发育不全、严重脊柱裂等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：背部摩擦刺激
|
出生后，所有预期出生体重 >1500 克且已擦干并保持呼吸暂停（不哭闹）的婴儿将立即接受物理刺激（背部按摩）。
最多可重复刺激 2 或 3 次，持续约 3-5 秒。
|
|
有源比较器：脚踢刺激
|
出生后，所有预期出生体重 > 1500 克且已擦干并保持呼吸暂停（不哭闹）的婴儿将立即接受物理刺激（轻弹脚）。
最多可重复刺激 2 或 3 次，持续约 3-5 秒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要正压通气的婴儿百分比
大体时间：2分钟
|
2分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 分钟 Apgar 评分
大体时间：5分钟
|
Apgar 评分是从 0（非常差）到 10（非常好）的量表，用于对新生儿出生后最初几分钟的临床状况进行分类
|
5分钟
|
|
面罩通气开始时间
大体时间：5分钟
|
5分钟
|
|
|
面罩通气持续时间
大体时间：20分钟
|
20分钟
|
|
|
第一次哭泣的时间
大体时间：20分钟
|
20分钟
|
|
|
死亡百分比
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
接受特殊护理的婴儿百分比
大体时间：2小时
|
2小时
|
|
|
手术相关并发症的百分比
大体时间：3天
|
3天
|
|
|
患有中度至重度缺氧缺血性脑病的婴儿的百分比
大体时间：7天
|
脑病的等级将根据改良的 Sarnat 和 Sarnat 分类进行测量
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Gaertner VD, Flemmer SA, Lorenz L, Davis PG, Kamlin COF. Physical stimulation of newborn infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F132-F136. doi: 10.1136/archdischild-2016-312311. Epub 2017 Jun 9. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):e1.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Cavallin F, Lochoro P, Ictho J, Nsubuga JB, Ameo J, Putoto G, Trevisanuto D. Back rubs or foot flicks for neonatal stimulation at birth in a low-resource setting: A randomized controlled trial. Resuscitation. 2021 Oct;167:137-143. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.028. Epub 2021 Aug 23. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct 25;:
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.