Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ryggnidninger eller fodsvirp til neonatal stimulering ved fødslen i en miljø med lav ressource

2. april 2020 opdateret af: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Ryggnidninger eller fodsvirp til neonatal stimulering ved fødslen i en miljø med lav ressource: et åbent, randomiseret overlegenhedsforsøg

Fysisk stimulering er den mest almindelige intervention under neonatal stabilisering/genoplivning ved fødslen og anbefales af retningslinjerne for neonatal genoplivning i høj- og lavindkomstmiljøer. To stimuleringsmetoder (ryggnidninger eller fodsvirp) anbefales.

Dette er et enkelt center, ublindet, randomiseret overlegenhedsforsøg. Umiddelbart efter fødslen vil alle "ikke-grædende" spædbørn blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til to forskellige stimuleringsmåder (ryggnidninger eller fodsvirp). Eksklusionskriterier vil være dødfødsler og tilstedeværelse af større neonatale misdannelser. Det primære resultatmål vil være behovet for FMV. Sekundære udfaldsmål vil omfatte Apgar-score efter 5 minutter, tidspunkt for initiering og varighed af FMV, tid til første gråd (defineret som det første hørbare skrig spontant udsendt af spædbarnet), død eller moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati inden for 7 dage efter liv eller ved udskrivelse, indlæggelse i særlig pleje og procedurerelaterede komplikationer.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere den mest passende metode til stimulering af apneiske nyfødte spædbørn i fødestuen. I klinisk praksis er denne information meget relevant, fordi effektiv stimulering ved fødslen vil fremkalde spontan respiration hos en vis procentdel af nyfødte med apnø, hvilket undgår behovet for overtryksventilation og muligvis yderligere avancerede genoplivningsmanøvrer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 10 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte spædbørn, der har apnø (ikke græder) umiddelbart efter fødslen (og)
  2. Forventet fødselsvægt > 1500 g (og)
  3. Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadig fødsler
  2. Tvillinger
  3. Større medfødte misdannelser (dvs. medfødt hjertemisdannelse, pulmonal hypoplasi, større spina bifida osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ryggnidningsstimulering
Procedure: Ryggnidningsstimulering
Umiddelbart efter fødslen vil alle spædbørn med en forventet fødselsvægt >1500 g, som er blevet tørret og forbliver apneiske (ikke grædende), modtage fysisk stimulation (ryggnidninger). Stimulering kan maksimalt gentages to eller tre gange i ca. 3-5 sekunder.
Aktiv komparator: Stimulering af fodflikker
Procedure: Stimulering af fodflikker
Umiddelbart efter fødslen vil alle spædbørn med en forventet fødselsvægt >1500 g, som er blevet tørret og forbliver apneiske (ikke grædende) modtage fysisk stimulation (fodsvin). Stimulering kan maksimalt gentages to eller tre gange i ca. 3-5 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af babyer, der har brug for overtryksventilation
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Apgar-score er en skala fra 0 (meget dårlig) til 10 (meget god), der klassificerer de nyfødtes kliniske tilstand i de første minutter af livet
5 minutter
Tidspunkt for påbegyndelse af ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Tidspunkt for varigheden af ​​ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Tid til først at græde
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Procent af dødsfald
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel af babyer indlagt i særlig pleje
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Procentdel af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Procentdel af babyer med moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 7 dage
Graden af ​​encefalopati vil blive målt i henhold til en modificeret Sarnat og Sarnat klassifikation
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Padova

Samarbejdspartnere

Jerry Ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
Peter Lochoro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRRH-REC OUT0017/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal genoplivning

Kliniske forsøg med Ryggnidningsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner